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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000000637
受付番号 R000000763
科学的試験名 進行性非小細胞肺癌に対するゲフィチニブ、活性化自己リンパ球(LAK)療法併用投与の臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2007/03/16
最終更新日 2009/06/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行性非小細胞肺癌に対するゲフィチニブ、活性化自己リンパ球(LAK)療法併用投与の臨床研究 Clinical study of a combined use of Gefitinib and autologous lymphocyte-activated killer cells (LAK) therapy for advanced non-small cell lung cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 進行性非小細胞肺癌に対するゲフィチニブ、活性化自己リンパ球(LAK)療法併用投与の臨床研究 Clinical study of a combined use of Gefitinib and autologous lymphocyte-activated killer cells (LAK) therapy for advanced non-small cell lung cancer.
科学的試験名/Scientific Title 進行性非小細胞肺癌に対するゲフィチニブ、活性化自己リンパ球(LAK)療法併用投与の臨床研究 Clinical study of a combined use of Gefitinib and autologous lymphocyte-activated killer cells (LAK) therapy for advanced non-small cell lung cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行性非小細胞肺癌に対するゲフィチニブ、活性化自己リンパ球(LAK)療法併用投与の臨床研究 Clinical study of a combined use of Gefitinib and autologous lymphocyte-activated killer cells (LAK) therapy for advanced non-small cell lung cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ゲフィチニブの抗腫瘍効果がSDの非小細胞肺癌患者におけるLAK療法の有効性と安全性を評価検討する。 To investigate efficacy and safety on LAK therapy for non-small cell lung cancer patients whose anti-tumor effect of Gefitinib is SD.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 生存率
無増悪生存期間
腫瘍縮小効果
腫瘍マーカーの推移
QOL
安全性
Survival rate
Progression-free survival
Antitumor effect
Improvement of tumor-related markers
QOL(FACT-BRM)
Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 活性化自己リンパ球(LAK)
ゲフィチニブ
Autologous Lymphocyte-Activated Killer cells (LAK)
Gefitinib
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 年齢が20歳以上80歳以下である患者
ゲフィチニブの治療効果が画像診断でRECISTに基づきSDと判定された患者
重篤な骨髄及び肝、腎機能障害を有しない患者
PSが0~1である患者
6ヶ月以上の生存が見込まれる患者
Patients who are aged 20-80 years ; who are judged SD for Gefitinib therapy based on RECIST; who have no serious abnormality in bone marrow, liver and/or renal functions, and whose PS is 0-1 ; whose life-expectancy is more than 6 months.
除外基準/Key exclusion criteria ゲフィチニブ製剤に対し過敏症の既往歴がある患者
コントロール困難な感染症を有する患者
活動性の自己免疫疾患を有する患者
重篤な心疾患を有する患者
ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている患者
妊娠中あるいは妊娠の可能性のある婦人、授乳中の婦人
試験責任医師又は試験分担医師が被験者として不適当と判断した患者
Patients who have: previous history of hypersensitivity to Gefitinib, uncontrolled infections, active autoimmune diseases, and serious cardiac disease; who have received continuous systemic steroids; who are pregnant, to be pregnant, or nursing mothers, and whom principle investigator or co-investigator judged to be inappropriate to participate in this study.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高橋 和久

ミドルネーム
Kazuhisa Takahashi
所属組織/Organization 順天堂大学 医学部 Juntendo University, School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo,Bunkyo-Ku,Tokyo
電話/TEL 03-5802-1063
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 順天堂大学 医学部 Juntendo University, School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo,Bunkyo-Ku,Tokyo
電話/TEL 03-5802-1063
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University, School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学 
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Medinet Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社メディネット
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 新横浜メディカルクリニック Shinyokohama medical clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 03 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 01 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 03 15
最終更新日/Last modified on
2009 06 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000763
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000763

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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