UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌肝転移切除後患者を対象としたフルオロウラシル/l-ロイコボリンとオキサリプラチン併用補助化学療法 (mFOLFOX6) vs. 手術単独によるランダム化II/III相試験 (JCOG0603)

英語
Randomized study of hepatectomy+mFOLFOX6 vs. hepatectomy alone for liver metastasis of colorectal cancer (JCOG0603)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸癌肝転移切除後患者を対象としたフルオロウラシル/l-ロイコボリンとオキサリプラチン併用補助化学療法 (mFOLFOX6) vs. 手術単独によるランダム化II/III相試験 (JCOG0603)

英語
Randomized study of hepatectomy+mFOLFOX6 vs. hepatectomy alone for liver metastasis of colorectal cancer (JCOG0603)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌肝転移切除後患者を対象としたフルオロウラシル/l-ロイコボリンとオキサリプラチン併用補助化学療法 (mFOLFOX6) vs. 手術単独によるランダム化II/III相試験 (JCOG0603)

英語
Randomized study of hepatectomy+mFOLFOX6 vs. hepatectomy alone for liver metastasis of colorectal cancer (JCOG0603)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸癌肝転移切除後患者を対象としたフルオロウラシル/l-ロイコボリンとオキサリプラチン併用補助化学療法 (mFOLFOX6) vs. 手術単独によるランダム化II/III相試験 (JCOG0603)

英語
Randomized study of hepatectomy+mFOLFOX6 vs. hepatectomy alone for liver metastasis of colorectal cancer (JCOG0603)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
治癒切除された大腸癌肝転移患者

英語
Resected liver metastasis from colorectal cancer with curative intent

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸癌肝転移治癒切除後の患者を対象として、オキサリプラチン併用5-FU/l-leucovorin療法（mFOLFOX6）の術後補助化学療法の有用性を、標準治療である肝転移切除単独療法とのランダム化第II/III相試験にて検証する

英語
Compare the disease-free and overall survival of patients with resected colorectal liver metastases curatively treated with surgery with or without adjuvant oxaliplatin, fluorouracil, and l-leucovorin (mFOLFOX6).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
9コース完遂割合（第Ⅱ相）
無病生存期間（第Ⅲ相）

英語
Treatment compliance at 9 courses after beginning mFOLFOX6 (phaseII)
Disease-free survival (phaseIII)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、有害事象、再発形式

英語
Overall survival, Incidence of adverse events, mode of recurrence

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群: 肝切除単独

英語
A: Live resection

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群:大腸癌肝転移の治癒的切除後、56日-84日にオキサリプラチン、l-LV、5FUを投与。14日1コースとして12コースを実施。

英語
B: At 56 to 84 days after hepatectomy, patients receive 2-hour infusion of oxaliplatin IV and l-leucovorin on day 1 followed by fluorouracil (5-FU) bolus and 46-hour infusion on day 1. Treatment repeats every 14 days for 12 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）肝転移が組織学的に大腸癌と診断されている。
2）原発巣と肝転移に対して治癒切除が行われている。
3）肝臓以外の遠隔転移・再発を認めない。
4）以下のi)-ii）以外の化学療法（肝動注を含む）・放射線療法の既往がない。
i）抗がん剤最終投与日から3か月以上経過した術後補助化学療法（オキサリプラチンを除く）
ii）直腸癌に対する3か月以上経過した化学放射線療法もしくは放射線単独療法（オキサリプラチンを除く）
5）肝転移に対して、ラジオ波焼灼術などの熱凝固療法や凍結療法の既往がない。
6）肝転移切除後、42-70日である。
7）年齢が20歳以上75歳以下である。
8）PS（ECOG）が0、1である。
9）臓器機能が保たれている。
10）試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Histologically confirmed liver metastasis of colorectal cancer
2) R0 after resection of both primary and seccondary lesions
3) No extrahepatic disease
4) No prior chemotherapy or radiotherapy
5) No prior radiofrequency ablation or cryotherapy for liver metastasis
6) At 42 to 70 days after hepatectomy
7) Patient age is more than 20 and less than 75
8) PS: 0, 1
9) Organ function is kept
10) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重複がん患者（同時性重複癌および異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断されるあらゆる臓器の上皮内がんまたは粘膜内癌相当の病変は登録可能。）
2）妊娠中・妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
3) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併
4) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
5) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
6) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続使用が必要である。
7) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
8) Grade 2以上の「下痢」あるいは「神経障害:感覚性」を有する。
9） コントロール不良の高血圧症の合併がある。
10) 重篤な心疾患、心不全、6か月以内の心筋梗塞、6か月以内の狭心症発作のいずれかもしくは複数の既往がある。

英語
1) Multiple cancer patients
2) Pregnant patients
3) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema
4) Psychological disorder
5) Steroid administration
6) Patients must use flucytosine, phenytoin or wargarin potassium
7) Insulin dependent or uncontrollable diabetes mellitus
8) Diarrhea or peripheral neuropathy greater than grade 1
9) Uncontrollable hypertension
10) Unstable angina pectoris, or history of myocardial infarction within six months.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	金光幸秀

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukihide Kanemitsu

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
大腸外科

英語
Colorectal Surgery Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan 104-0045

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

ykanemit@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	金光幸秀

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukihide Kanemitsu

組織名/Organization

日本語
JCOG0603研究事務局

英語
JCOG0603 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
国立がん研究センター中央病院　大腸外科

英語
Colorectal Surgery Division, National Cancer Center Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan 104-0045

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医療研究開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

札幌厚生病院（北海道）
宮城県立がんセンター（宮城県）
山形県立中央病院（山形県）
栃木県立がんセンター（栃木県）
群馬県立がんセンター（群馬県）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
千葉県がんセンター（千葉県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
杏林大学医学部（東京都）
がん・感染症センター都立駒込病院（東京都）
慶應義塾大学病院（東京都）
東京医科歯科大学（東京都）
神奈川県立がんセンター（神奈川県）
北里大学医学部（神奈川県）
昭和大学横浜市北部病院（神奈川県）
横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）
済生会横浜市南部病院（神奈川県）
平塚市民病院（神奈川県）
新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）
新潟県厚生連長岡中央綜合病院（新潟県）
石川県立中央病院（石川県）
長野市民病院（長野県）
岐阜大学医学部（岐阜県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
藤田保健衛生大学（愛知県）
国立病院機構京都医療センター（京都府）
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター（大阪府）
国立病院機構大阪医療センター（大阪府）
大阪府立病院機構大阪府立急性期・総合医療センター（大阪府）
堺市立総合医療センター（大阪府）
箕面市立病院（大阪府）
市立吹田市民病院（大阪府）
関西労災病院（兵庫県）
兵庫医科大学（兵庫県）
医療法人薫風会佐野病院（兵庫県）
島根大学医学部（島根県）
岡山済生会総合病院（岡山県）
広島市立広島市民病院（広島県）
県立広島病院（広島県）
福山市民病院（広島県）
国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）
高知医療センター（高知県）
久留米大学医学部（福岡県）
熊本大学医学部（熊本県）
大分大学医学部附属病院（大分県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

03

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

02

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2007

年

03

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

03

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

03

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

06

日

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