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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000000653
受付番号 R000000764
科学的試験名 大腸癌肝転移切除後患者を対象としたフルオロウラシル/l-ロイコボリンとオキサリプラチン併用補助化学療法 (mFOLFOX6) vs. 手術単独によるランダム化II/III相試験 (JCOG0603)
一般公開日(本登録希望日) 2007/03/26
最終更新日 2016/12/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸癌肝転移切除後患者を対象としたフルオロウラシル/l-ロイコボリンとオキサリプラチン併用補助化学療法 (mFOLFOX6) vs. 手術単独によるランダム化II/III相試験 (JCOG0603) Randomized study of hepatectomy+mFOLFOX6 vs. hepatectomy alone for liver metastasis of colorectal cancer (JCOG0603)
一般向け試験名略称/Acronym 大腸癌肝転移切除後患者を対象としたフルオロウラシル/l-ロイコボリンとオキサリプラチン併用補助化学療法 (mFOLFOX6) vs. 手術単独によるランダム化II/III相試験 (JCOG0603) Randomized study of hepatectomy+mFOLFOX6 vs. hepatectomy alone for liver metastasis of colorectal cancer (JCOG0603)
科学的試験名/Scientific Title 大腸癌肝転移切除後患者を対象としたフルオロウラシル/l-ロイコボリンとオキサリプラチン併用補助化学療法 (mFOLFOX6) vs. 手術単独によるランダム化II/III相試験 (JCOG0603) Randomized study of hepatectomy+mFOLFOX6 vs. hepatectomy alone for liver metastasis of colorectal cancer (JCOG0603)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸癌肝転移切除後患者を対象としたフルオロウラシル/l-ロイコボリンとオキサリプラチン併用補助化学療法 (mFOLFOX6) vs. 手術単独によるランダム化II/III相試験 (JCOG0603) Randomized study of hepatectomy+mFOLFOX6 vs. hepatectomy alone for liver metastasis of colorectal cancer (JCOG0603)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 治癒切除された大腸癌肝転移患者 Resected liver metastasis from colorectal cancer with curative intent
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸癌肝転移治癒切除後の患者を対象として、オキサリプラチン併用5-FU/l-leucovorin療法(mFOLFOX6)の術後補助化学療法の有用性を、標準治療である肝転移切除単独療法とのランダム化第II/III相試験にて検証する Compare the disease-free and overall survival of patients with resected colorectal liver metastases curatively treated with surgery with or without adjuvant oxaliplatin, fluorouracil, and l-leucovorin (mFOLFOX6).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 9コース完遂割合(第Ⅱ相)
無病生存期間(第Ⅲ相)
Treatment compliance at 9 courses after beginning mFOLFOX6 (phaseII)
Disease-free survival (phaseIII)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、有害事象、再発形式 Overall survival, Incidence of adverse events, mode of recurrence

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 A群: 肝切除単独 A: Live resection
介入2/Interventions/Control_2 B群:大腸癌肝転移の治癒的切除後、56日-84日にオキサリプラチン、l-LV、5FUを投与。14日1コースとして12コースを実施。 B: At 56 to 84 days after hepatectomy, patients receive 2-hour infusion of oxaliplatin IV and l-leucovorin on day 1 followed by fluorouracil (5-FU) bolus and 46-hour infusion on day 1. Treatment repeats every 14 days for 12 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)肝転移が組織学的に大腸癌と診断されている。
2)原発巣と肝転移に対して治癒切除が行われている。
3)肝臓以外の遠隔転移・再発を認めない。
4)以下のi)-ii)以外の化学療法(肝動注を含む)・放射線療法の既往がない。
i)抗がん剤最終投与日から3か月以上経過した術後補助化学療法(オキサリプラチンを除く)
ii)直腸癌に対する3か月以上経過した化学放射線療法もしくは放射線単独療法(オキサリプラチンを除く)
5)肝転移に対して、ラジオ波焼灼術などの熱凝固療法や凍結療法の既往がない。
6)肝転移切除後、42-70日である。
7)年齢が20歳以上75歳以下である。
8)PS(ECOG)が0、1である。
9)臓器機能が保たれている。
10)試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。
1) Histologically confirmed liver metastasis of colorectal cancer
2) R0 after resection of both primary and seccondary lesions
3) No extrahepatic disease
4) No prior chemotherapy or radiotherapy
5) No prior radiofrequency ablation or cryotherapy for liver metastasis
6) At 42 to 70 days after hepatectomy
7) Patient age is more than 20 and less than 75
8) PS: 0, 1
9) Organ function is kept
10) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重複がん患者(同時性重複癌および異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断されるあらゆる臓器の上皮内がんまたは粘膜内癌相当の病変は登録可能。)
2)妊娠中・妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
3) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併
4) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
5) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
6) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続使用が必要である。
7) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
8) Grade 2以上の「下痢」あるいは「神経障害:感覚性」を有する。
9) コントロール不良の高血圧症の合併がある。
10) 重篤な心疾患、心不全、6か月以内の心筋梗塞、6か月以内の狭心症発作のいずれかもしくは複数の既往がある。
1) Multiple cancer patients
2) Pregnant patients
3) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema
4) Psychological disorder
5) Steroid administration
6) Patients must use flucytosine, phenytoin or wargarin potassium
7) Insulin dependent or uncontrollable diabetes mellitus
8) Diarrhea or peripheral neuropathy greater than grade 1
9) Uncontrollable hypertension
10) Unstable angina pectoris, or history of myocardial infarction within six months.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
金光幸秀

ミドルネーム
Yukihide Kanemitsu
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 大腸外科 Colorectal Surgery Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan 104-0045
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email ykanemit@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
金光幸秀

ミドルネーム
Yukihide Kanemitsu
組織名/Organization JCOG0603研究事務局 JCOG0603 Coordinating Office
部署名/Division name 国立がん研究センター中央病院 大腸外科 Colorectal Surgery Division, National Cancer Center Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan 104-0045
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jcog.jp/
Email/Email JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Oncology Group(JCOG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本医療研究開発機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 札幌厚生病院(北海道)
宮城県立がんセンター(宮城県)
山形県立中央病院(山形県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
群馬県立がんセンター(群馬県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
杏林大学医学部(東京都)
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)
慶應義塾大学病院(東京都)
東京医科歯科大学(東京都)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
北里大学医学部(神奈川県)
昭和大学横浜市北部病院(神奈川県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
済生会横浜市南部病院(神奈川県)
平塚市民病院(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
新潟県厚生連長岡中央綜合病院(新潟県)
石川県立中央病院(石川県)
長野市民病院(長野県)
岐阜大学医学部(岐阜県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
藤田保健衛生大学(愛知県)
国立病院機構京都医療センター(京都府)
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(大阪府)
国立病院機構大阪医療センター(大阪府)
大阪府立病院機構大阪府立急性期・総合医療センター(大阪府)
堺市立総合医療センター(大阪府)
箕面市立病院(大阪府)
市立吹田市民病院(大阪府)
関西労災病院(兵庫県)
兵庫医科大学(兵庫県)
医療法人薫風会佐野病院(兵庫県)
島根大学医学部(島根県)
岡山済生会総合病院(岡山県)
広島市立広島市民病院(広島県)
県立広島病院(広島県)
福山市民病院(広島県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
高知医療センター(高知県)
久留米大学医学部(福岡県)
熊本大学医学部(熊本県)
大分大学医学部附属病院(大分県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 03 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 02 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 03 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 26
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 03 26
最終更新日/Last modified on
2016 12 22


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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