UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000631
受付番号 R000000765
科学的試験名 胃癌に対する幽門側胃切除術後の予防的抗生物質投与の必要性に関する第III相試験(OGSG 0501)
一般公開日(本登録希望日) 2007/04/01
最終更新日 2021/11/15 22:19:20

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃癌に対する幽門側胃切除術後の予防的抗生物質投与の必要性に関する第III相試験(OGSG 0501)


英語
Multicenter phase III study of antimicrobial prophylaxis in low-risk patients undergoing distal gastrectomy for gastric cancer (OGSG 0501)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OGSG-0501


英語
OGSG-0501

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃癌に対する幽門側胃切除術後の予防的抗生物質投与の必要性に関する第III相試験(OGSG 0501)


英語
Multicenter phase III study of antimicrobial prophylaxis in low-risk patients undergoing distal gastrectomy for gastric cancer (OGSG 0501)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OGSG-0501


英語
OGSG-0501

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌幽門側切除術


英語
distal gastrectomy for gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
手術医学/Operative medicine 看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃癌の準清潔手術の幽門側胃切除術において、予防的抗生物質の投与が術前術中のみならず術後にも必要かどうかを、第III相試験で検討する。プライマリーエンドポイントはSSI発生率とする。


英語
We examine whether AMP before and during surgical operation has the same effect as AMP administered for 3 to 4 days, postoperatively, by a phase III study on SSI.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SSI発生率


英語
Incidence of SSI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群:胃癌の準清潔手術の幽門側胃切除術において、予防的抗生物質投与を術前術中のみならず術後にも投与、多施設共同の第III相試験で検討する。


英語
Group A: AMP is administered before and during surgical operation and SSI is detected after surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群:胃癌の準清潔手術の幽門側胃切除術において、予防的抗生物質投与を術前術中のみ投与する、多施設共同の第III相試験で検討する。


英語
Group B: AMP is administered before, during and after surgical operation and SSI is detected after surgery.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢、性別は不問
2)組織学的に胃癌と診断されている患者
3)ASA状態分類(附表2)のPS1またはPS2の患者
4)術前に本試験の目的及び内容を説明し、文章で同意を取得した患者
5)開腹時の所見で準清潔手術の幽門側胃切除術が可能と判断した患者


英語
1.age not limmited.
2.histologically proven gastric cancer
3.ASA score of 1 or 2
4.completion of written informed consent
5.distal gastrectomy with D2 lymphadenectomy and clean-contaminated operation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)術前より活動性の感染症を有している患者
2)術前化学療法を受けた患者
3)ASA状態分類のPS3以上の系統的疾患を有する患者
4)ステロイド投与中の患者
5)試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者


英語
1.with some active or uncontrolled infection
2.neoadjuvant chemotherapy
3.PS>3 in ASA
4.administration of steroids
5.decision of ineligible patients by the researcher

目標参加者数/Target sample size

342


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
今村 博司


英語

ミドルネーム
Hiroshi Imamura

所属組織/Organization

日本語
市立豊中病院


英語
Toyonaka City Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Dpt.Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
590-0064堺市堺区南安井町1丁1-1


英語
4-14-1, shibaharacho, Toyonka City, Osaka, Japan, 560-8565

電話/TEL

06-6843-0101

Email/Email

imamurahiroshisakai@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
今村 博司


英語

ミドルネーム
Hiroshi Imamura

組織名/Organization

日本語
市立豊中病院


英語
Toyonaka City Hospital

部署名/Division name

日本語
外科


英語
Dpt.Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒560-8565 大阪府豊中市柴原町4丁目14番1号


英語
4-14-1, shibaharacho, Toyonka City, Osaka, Japan, 560-8565

電話/TEL

06-6843-0101

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

imamurahiroshisakai@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka Gastrointestinal Cancer Chemotherapy Study Group (OGSG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪消化管がん化学療法研究会(OGSG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Osaka Clinical Study Supporting Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
NPO 臨床試験推進機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2007 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(11)70370-X/fulltext

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(11)70370-X/fulltext

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

355

主な結果/Results

日本語
部位感染症を発症した患者は、術中投与群では8名(5%、95%CI 2~9%)であったのに対し、延長投与群では16名(9%、5~14%)であった。術中の抗菌薬予防による手術部位感染の相対リスクは0.51(0.22-1.16)であり,統計的に非劣性が明らかになった(p<0.0001)。


英語
Eight patients (5%, 95% CI 2-9%) had surgical-site infections in the intraoperative group compared with 16 (9%, 5-14) in the extended group. The relative risk of surgical-site infections with intraoperative antimicrobial prophylaxis was 0.51 (0.22-1.16), which revealed statistically significant non-inferiority (p<0.0001).

主な結果入力日/Results date posted

2021 11 14

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2012 01 31

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
遠位胃切除術で治癒可能な可能性のある胃がん患者


英語
Patients with gastric cancer that was potentially curable with a distal gastrectomy

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2005年6月2日から2007年12月6日までの間に、355名の患者が術中の抗菌薬予防のみを行う群(n=176)と抗菌薬予防を延長する群(n=179)に無作為に割り付けられた。


英語
Between June 2, 2005, and Dec 6, 2007, 355 patients were randomly assigned to receive either intraoperative antimicrobial prophylaxis alone (n=176) or extended antimicrobial prophylaxis (n=179).

有害事象/Adverse events

日本語
.


英語
.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目:手術部位感染症の発生率


英語
The primary endpoint was the incidence of surgical-site infections.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005 02 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2005 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008 08 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009 02 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2009 02 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009 02 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 03 07

最終更新日/Last modified on

2021 11 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名