UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000631
受付番号 R000000765
科学的試験名 胃癌に対する幽門側胃切除術後の予防的抗生物質投与の必要性に関する第III相試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/04/01
最終更新日 2017/02/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃癌に対する幽門側胃切除術後の予防的抗生物質投与の必要性に関する第III相試験 Multicenter phase III study of antimicrobial prophylaxis in low-risk patients undergoing distal gastrectomy for gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym OGSG-0501 OGSG-0501
科学的試験名/Scientific Title 胃癌に対する幽門側胃切除術後の予防的抗生物質投与の必要性に関する第III相試験 Multicenter phase III study of antimicrobial prophylaxis in low-risk patients undergoing distal gastrectomy for gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym OGSG-0501 OGSG-0501
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌幽門側切除術 distal gastrectomy for gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
手術医学/Operative medicine 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃癌の準清潔手術の幽門側胃切除術において、予防的抗生物質の投与が術前術中のみならず術後にも必要かどうかを、第III相試験で検討する。プライマリーエンドポイントはSSI発生率とする。 We examine whether AMP before and during surgical operation has the same effect as AMP administered for 3 to 4 days, postoperatively, by a phase III study on SSI.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SSI発生率 Incidence of SSI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A群:胃癌の準清潔手術の幽門側胃切除術において、予防的抗生物質投与を術前術中のみならず術後にも投与、多施設共同の第III相試験で検討する。 Group A: AMP is administered before and during surgical operation and SSI is detected after surgery.
介入2/Interventions/Control_2 B群:胃癌の準清潔手術の幽門側胃切除術において、予防的抗生物質投与を術前術中のみ投与する、多施設共同の第III相試験で検討する。 Group B: AMP is administered before, during and after surgical operation and SSI is detected after surgery.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢、性別は不問
2)組織学的に胃癌と診断されている患者
3)ASA状態分類(附表2)のPS1またはPS2の患者
4)術前に本試験の目的及び内容を説明し、文章で同意を取得した患者
5)開腹時の所見で準清潔手術の幽門側胃切除術が可能と判断した患者
1.age not limmited.
2.histologically proven gastric cancer
3.ASA score of 1 or 2
4.completion of written informed consent
5.distal gastrectomy with D2 lymphadenectomy and clean-contaminated operation
除外基準/Key exclusion criteria 1)術前より活動性の感染症を有している患者
2)術前化学療法を受けた患者
3)ASA状態分類のPS3以上の系統的疾患を有する患者
4)ステロイド投与中の患者
5)試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
1.with some active or uncontrolled infection
2.neoadjuvant chemotherapy
3.PS>3 in ASA
4.administration of steroids
5.decision of ineligible patients by the researcher

目標参加者数/Target sample size 342

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
今村 博司

ミドルネーム
Hiroshi Imamura
所属組織/Organization 市立豊中病院 Toyonaka City Hospital
所属部署/Division name 外科 Dpt.Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 590-0064堺市堺区南安井町1丁1-1 4-14-1, shibaharacho, Toyonka City, Osaka, Japan, 560-8565
電話/TEL 06-6843-0101
Email/Email imamurahiroshisakai@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
今村 博司

ミドルネーム
Hiroshi Imamura
組織名/Organization 市立豊中病院 Toyonaka City Hospital
部署名/Division name 外科 Dpt.Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒560-8565 大阪府豊中市柴原町4丁目14番1号 4-14-1, shibaharacho, Toyonka City, Osaka, Japan, 560-8565
電話/TEL 06-6843-0101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email imamurahiroshisakai@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Gastrointestinal Cancer Chemotherapy Study Group (OGSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪消化管がん化学療法研究会(OGSG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Osaka Clinical Study Supporting Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NPO 臨床試験推進機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(11)70370-X/abstract
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 02 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 02 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 02 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 02 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 03 07
最終更新日/Last modified on
2017 02 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000765
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000765

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。