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一般向け試験名/Public title

日本語
Impulse oscillometry systemを用いた気管支喘息におけるHydrofluoroalkane -134a beclomethasone dipropionateとChlorofluorocarbon beclomethasone dipropionateの末梢気道病変への有効性のオープンラベル単施設ランダム化並行群間比較試験

英語
Open-label, single-center, randomized and parallel-group study to compare the effect of Hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate and Chlorofluorocarbon beclomethasone dipropionate on small airways involvement in asthma assessed using impulse oscillometry system.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
気管支喘息に対するHydrofluoroalkane -134a beclomethasone dipropionate療法とChlorofluorocarbon beclomethasone dipropionate療法の比較試験

英語
Controlled study to compare the effect of Hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate and Chlorofluorocarbon beclomethasone dipropionate in bronchial asthma.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Impulse oscillometry systemを用いた気管支喘息におけるHydrofluoroalkane -134a beclomethasone dipropionateとChlorofluorocarbon beclomethasone dipropionateの末梢気道病変への有効性のオープンラベル単施設ランダム化並行群間比較試験

英語
Open-label, single-center, randomized and parallel-group study to compare the effect of Hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate and Chlorofluorocarbon beclomethasone dipropionate on small airways involvement in asthma assessed using impulse oscillometry system.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
気管支喘息に対するHydrofluoroalkane -134a beclomethasone dipropionate療法とChlorofluorocarbon beclomethasone dipropionate療法の比較試験

英語
Controlled study to compare the effect of Hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate and Chlorofluorocarbon beclomethasone dipropionate in bronchial asthma.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息

英語
Bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Impulse oscillometry systemを用いて喘息患者の末梢気道病変に対するHydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionateとChlorofluorocarbon beclomethasone dipropionateの効果を比較する

英語
To compare the effect of Hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate and that of Chlorofluorocarbon beclomethasone dipropionate on small airways involvement in asthma with a use of impulse oscillometry system.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
インパルス オシレーション法測定値

英語
Parameters of impulse oscillometry system.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１　症状
２　聴診所見（喘鳴の有無）
３　メサコリン気道過敏性
４　呼吸機能
５　肺気量
６　誘発喀痰・末梢血の炎症マーカー
７　安全性

英語
1 Symptoms
2 Wheezing on auscultation
3 Methacholine airway responsiveness
4 Pulmonary function
5 Lung volume measurement
6 Inflammatory biomarkers of induced sputum and peripheral blood
7 Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate吸入群
1回200mcg・1日2回
12週

英語
Hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate 200 mcg bids
12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Chlorofluorocarbon dipropionate吸入群
1回400mcg・1日2回
12週

英語
Chlorofluorocarbon dipropionate 400 mcg bid
12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
吸入ステロイド薬未治療の軽症持続型または中等症持続型患者

英語
Inhaled corticosteroids-naive mild-to-moderate asthmatic patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１　現喫煙者
２　吸入ステロイド使用歴のある患者
３　経口ステロイド薬を試験開始前２か月以内に使用した患者

英語
1 Current smoker
2 Past treatment with inhaled corticosteroids
3 Receiving oral corticosteroids in the previous 2 months

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	新実彰男

英語

名
ミドルネーム
姓	Akio Niimi

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3830

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山口 将史

英語

名
ミドルネーム
姓	Masafumi Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学講座

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3830

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

03

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

04

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2006

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2006

年

07

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2006

年

07

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2006

年

07

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

03

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2007

年

03

月

09

日

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日本語
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