UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000633
受付番号 R000000767
科学的試験名 ブルーカラー男性を対象とした温泉入浴と生活・運動・食事指導による総合的健康教育:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/03/09
最終更新日 2008/11/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ブルーカラー男性を対象とした温泉入浴と生活・運動・食事指導による総合的健康教育:ランダム化比較試験 Comprehensive Health Education Combining Hot Spa Bathing and Lifestyle Education in Blue-collar Employees: A Randomized Controlled Trial
一般向け試験名略称/Acronym 総合的健康教育効果 Effectiveness of Comprehensive Health Education
科学的試験名/Scientific Title ブルーカラー男性を対象とした温泉入浴と生活・運動・食事指導による総合的健康教育:ランダム化比較試験 Comprehensive Health Education Combining Hot Spa Bathing and Lifestyle Education in Blue-collar Employees: A Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 総合的健康教育効果 Effectiveness of Comprehensive Health Education
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な第2次産業従事者 Healthy blue-collar employees
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2週間に1回の温泉入浴と生活・運動・食事指導を6ヶ月間実施し、生活習慣病、免疫機能、体力、ストレスマネージメント、行動変容に及ぼす効果を1年後まで追跡して明らかにする To examine the effectiveness of comprehensive health education combining hot spa bathing and lifestyle education
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血液検査(総コレステロール、LDL・HDLコレステロール、尿酸、ヘモグロビンA1c、フルクトサミン、乳酸、コリンエステラーゼ、NK活性等) Blood profile (Serum Glucose,HDL-C,LDL-C,UA,HbA1c,Fructosamine,Lactic Acid,ChE,NK cytotoxicity)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 6ヶ月間、2週間に1回の温泉入浴と生活・運動・食事指導を行い、毎回1時間の複合的な運動プログラム(健康運動指導士によるストレッチング、ウォーキング、ニュースポーツ等)や食事指導(外食での望ましい注文方法、適量の把握等)、保健師等による疾病予防の講話と、その後に約60分間のナトリウム・塩化物泉での半身浴を実施(洗身、更衣等含む) For 6 months, we give comprehensive health education combining hot spa bathing and lifestyle education.
介入2/Interventions/Control_2 6ヶ月間、2週間に1回の温泉入浴と生活・運動・食事指導を行い、毎回1時間の複合的な運動プログラム(健康運動指導士によるストレッチング、ウォーキング、ニュースポーツ等)や食事指導(外食での望ましい注文方法、適量の把握等)、保健師等による疾病予防の講話を受ける。ただし、温泉入浴は行わない。 For 6 months, we give comprehensive health education, not combining hot spa bathing.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
33 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 第2次産業従事者 blue-collar employees
除外基準/Key exclusion criteria 特別の疾患を有している者 having a disease
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡田真平

ミドルネーム
Shinpei Okada
所属組織/Organization 社会福祉法人みまき福祉会 Mimaki Social Welfare Corporation
所属部署/Division name 身体教育医学研究所 Physical Education and Medicine Reseach Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 長野県東御市布下6-1 Nunoshita 6-1, Tomi-city, Nagano
電話/TEL 0268-61-6148
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 社会福祉法人みまき福祉会 Mimaki Social Welfare Corporation
部署名/Division name 身体教育医学研究所 Physical Education and Medicine Reseach Center
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 0268-61-6148
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Physical Education and Medicine Reseach Center, Mimaki Social Welfare Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
社会福祉法人みまき福祉会 身体教育医学研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 03 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 02 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 03 09
最終更新日/Last modified on
2008 11 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000767
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000767

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。