UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000634
受付番号 R000000768
科学的試験名 反復喘鳴乳幼児に対するロイコトリエン受容体拮抗薬(pranlukast)によるアーリーインターベンションに関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2007/04/01
最終更新日 2013/09/10 09:19:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
反復喘鳴乳幼児に対するロイコトリエン受容体拮抗薬(pranlukast)によるアーリーインターベンションに関する研究


英語
Randomized, controlled trial of early intervention with pranlukast for prevention of bronchial asthma in infants with wheezy bronchitis and atopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PREDA研究


英語
PREDA study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
反復喘鳴乳幼児に対するロイコトリエン受容体拮抗薬(pranlukast)によるアーリーインターベンションに関する研究


英語
Randomized, controlled trial of early intervention with pranlukast for prevention of bronchial asthma in infants with wheezy bronchitis and atopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PREDA研究


英語
PREDA study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
強いアトピー素因を有する(食物アレルゲン・環境アレルゲンに対してIg E 抗体クラス2以上で反復する喘鳴を2回呈したことのある)1歳以上3歳未満の乳幼児


英語
Infants between 1 and 3 years old, who have severe atopy defined by class 2 and more of Ig E to food and/or environment allergens and history of wheezy bronchitis twice.

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
反復喘鳴既往のあるアトピー素因の強い乳幼児の呼吸器ウイルス感染と関連した気管支喘息発症・持続型喘息への進展に及ぼすロイコトリエン受容体拮抗薬(Pranlukast DS)の効果について多施設二重盲検比較臨床試験にて検証する。


英語
Among infants between 1 and 3 years old with wheezy bronchitis and atopy, this study aimes to evaluate the efficacy of Pranlukast in preventing development of asthma attack or persistent condition by conducting a double blind precebo controlled randomized clinical trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
喘息(間欠型)発症
持続型喘息への移行


英語
occurence of intermittent asthma attack or shift to persistent ashtma

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロイコトリエン受容体拮抗薬


英語
pranlukast

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ


英語
placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

1 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

3 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 食物アレルゲン・環境アレルゲンに対してIg E 抗体クラス2以上

2. 反復する喘鳴を2回起こしたことがある


英語
1. >= class 2 Ig E RAST to food and/or environmental antigens
2. recurrent wheezes twice in the past

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 喘息として既に診断を受け、抗炎症薬により長期管理されている。
2. Pranlukast DS を継続投与既往のある児
3. 抗ヒスタミン薬(同作用を有する抗アレルギー薬含む)を6ヶ月以上継続投与された既往のある児


英語
1. Diagnosed as bronchial asthma and treated with anti-inflammation drugs.
2. Treated with Pranlukast continuously in the past.
3. Treated with anti-histaminics (including anti-allergic drugs) for more than 6 months in the past.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
海老澤元宏


英語

ミドルネーム
Motohiro Ebisawa

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構 相模原病院 


英語
National Hospital Organization
Sagamihara National Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究センター


英語
Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
228-8522 神奈川県相模原市桜台18-1


英語
Sakuradai Sagamihara Kanagawa

電話/TEL

042-742-9721

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
海老澤元宏


英語

ミドルネーム
Motohiro Ebisawa

組織名/Organization

日本語
国立病院機構 相模原病院


英語
National Hospital Organization

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター


英語
Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m-ebisawa@sagamihara-hosp.gr.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese Society of Pediatric Allergy and Clinical Immunology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本小児アレルギー学会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Allergy Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本アレルギー協会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2007 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 12 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 02 28

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 03 10

最終更新日/Last modified on

2013 09 10



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名