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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000634
受付番号 R000000768
科学的試験名 反復喘鳴乳幼児に対するロイコトリエン受容体拮抗薬(pranlukast)によるアーリーインターベンションに関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2007/04/01
最終更新日 2013/09/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 反復喘鳴乳幼児に対するロイコトリエン受容体拮抗薬(pranlukast)によるアーリーインターベンションに関する研究 Randomized, controlled trial of early intervention with pranlukast for prevention of bronchial asthma in infants with wheezy bronchitis and atopy
一般向け試験名略称/Acronym PREDA研究 PREDA study
科学的試験名/Scientific Title 反復喘鳴乳幼児に対するロイコトリエン受容体拮抗薬(pranlukast)によるアーリーインターベンションに関する研究 Randomized, controlled trial of early intervention with pranlukast for prevention of bronchial asthma in infants with wheezy bronchitis and atopy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PREDA研究 PREDA study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 強いアトピー素因を有する(食物アレルゲン・環境アレルゲンに対してIg E 抗体クラス2以上で反復する喘鳴を2回呈したことのある)1歳以上3歳未満の乳幼児 Infants between 1 and 3 years old, who have severe atopy defined by class 2 and more of Ig E to food and/or environment allergens and history of wheezy bronchitis twice.
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 反復喘鳴既往のあるアトピー素因の強い乳幼児の呼吸器ウイルス感染と関連した気管支喘息発症・持続型喘息への進展に及ぼすロイコトリエン受容体拮抗薬(Pranlukast DS)の効果について多施設二重盲検比較臨床試験にて検証する。 Among infants between 1 and 3 years old with wheezy bronchitis and atopy, this study aimes to evaluate the efficacy of Pranlukast in preventing development of asthma attack or persistent condition by conducting a double blind precebo controlled randomized clinical trial.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 喘息(間欠型)発症
持続型喘息への移行
occurence of intermittent asthma attack or shift to persistent ashtma
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ロイコトリエン受容体拮抗薬 pranlukast
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ placebo
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
3 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 食物アレルゲン・環境アレルゲンに対してIg E 抗体クラス2以上

2. 反復する喘鳴を2回起こしたことがある
1. >= class 2 Ig E RAST to food and/or environmental antigens
2. recurrent wheezes twice in the past
除外基準/Key exclusion criteria 1. 喘息として既に診断を受け、抗炎症薬により長期管理されている。
2. Pranlukast DS を継続投与既往のある児
3. 抗ヒスタミン薬(同作用を有する抗アレルギー薬含む)を6ヶ月以上継続投与された既往のある児
1. Diagnosed as bronchial asthma and treated with anti-inflammation drugs.
2. Treated with Pranlukast continuously in the past.
3. Treated with anti-histaminics (including anti-allergic drugs) for more than 6 months in the past.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
海老澤元宏

ミドルネーム
Motohiro Ebisawa
所属組織/Organization 国立病院機構 相模原病院  National Hospital Organization
Sagamihara National Hospital
所属部署/Division name 臨床研究センター Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 228-8522 神奈川県相模原市桜台18-1 Sakuradai Sagamihara Kanagawa
電話/TEL 042-742-9721
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
海老澤元宏

ミドルネーム
Motohiro Ebisawa
組織名/Organization 国立病院機構 相模原病院 National Hospital Organization
部署名/Division name 臨床研究センター Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-ebisawa@sagamihara-hosp.gr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Society of Pediatric Allergy and Clinical Immunology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本小児アレルギー学会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Allergy Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本アレルギー協会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 12 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 02 28
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 03 10
最終更新日/Last modified on
2013 09 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000768
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000768

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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