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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000635
受付番号 R000000769
科学的試験名 加齢黄斑変性症患者における黄斑色素密度と視機能に対するルテイン含有サプリメントの効用
一般公開日(本登録希望日) 2007/03/11
最終更新日 2009/09/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 加齢黄斑変性症患者における黄斑色素密度と視機能に対するルテイン含有サプリメントの効用 Efficacy of lutein supplement on macular pigments density and visual performance of age-related macular degeneration (AMD) patients
一般向け試験名略称/Acronym 加齢黄斑変性症に対するルテイン含有サプリメントの効用 Efficacy of lutein supplement on age-related macular degeneration
科学的試験名/Scientific Title 加齢黄斑変性症患者における黄斑色素密度と視機能に対するルテイン含有サプリメントの効用 Efficacy of lutein supplement on macular pigments density and visual performance of age-related macular degeneration (AMD) patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 加齢黄斑変性症に対するルテイン含有サプリメントの効用 Efficacy of lutein supplement on age-related macular degeneration
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 加齢黄斑変性症患者 age-related macular degeneration (AMD) patients
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 加齢黄斑変性症患者にルテインサプリメントを投与した場合の黄斑色素密度の変化と視機能改善の有無を調べて、ルテインの治療効果について検討する。 We will measure the macular pigment density and the change of visual functions after administration of lutein supplements on age-related macular degeneration patients, and evaluate the therapeutic effects of lutein for age-related macular degeneration.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 視力、コントラスト感度、Mチャートによる変視程度、ハンフリー視野における平均閾値感度、黄斑色素密度 Measurements of visual acuity, contrast sensitivity, metamorphopsia graded by M-chart, perimetric mean sensitivity, and macular pigment density
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ルテインサプリメント(ルテイン10 mg、ゼアキサンチン0. 8 mgを含有)を1日1回1粒摂取。摂取期間12カ月間。 One capsule containing 10 mg of lutein and 0.8 mg of zeaxanthin is administered to each participants once a day for 12 months
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを1日1回1粒摂取。摂取期間12カ月間。 One capsule of placebo supplement is administered to each participants once a day for 12 months
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)早期加齢黄斑症、滲出型加齢黄斑変性症、萎縮型加齢黄斑変性症のいずれかである。
(2)以下のいずれかの視機能検査で異常を示す。
視力値が1.0未満。
コントラスト感度の低下を認める。
Mチャートで変視を認める。
ハンフリー視野測定(プログラム10-2)にて平均閾値感度低下がみられる。
(3)同意取得時の年齢が50歳以上で、文書による同意を得ることのできるもの。
(4)スクリーニング検査の結果、試験責任医師が対象として適格と判断したもの。
(5)ルテインアレルギーのないもの。
(1) Patients having either early age-related maculopathy (ARM), exudative age-related macular degeneration (AMD), or atrophic AMD
(2) Patients showing either visual acuity of less than 1.0, decreased contrast sensitivity, metamorphopsia detected by M-cahrt, or decreased perimetric mean sensitivity measured by Humphry visual field analyzer (program 10-2)
(3) Patients aged 50-year-old or more and can sign an informed consent form for participation of this study
(4) Patients whom the principal investigator judges competent
(5) Patients with no lutein allergy
除外基準/Key exclusion criteria (1)上記視機能検査に重大な影響をおよぼす程度の白内障を有する眼。
(2)6ヶ月以内に白内障手術を受けた眼。
(3)緑内障、糖尿病網膜症など他の眼疾患を有する眼。
(4)患者が使用サプリメントの評価に影響をおよぼす程度の肝・腎障害、心疾患に罹患を有する場合。
(5)患者が光感受性薬剤(フェノチアジン、クロロキン、テトラサイクリンなど)を継続して受けている場合。
(6)患者が過去3ヶ月以内に他の治験に参加した場合。
(7)その他、試験責任医師が不適当と判断した場合。
(1) Eyes with cataract that affect the measurement of visual function tests.
(2) Eyes received cataract surgery within six months
(3) Eyes with glaucoma, diabetic retinopathy and any other eye disease
(4) Patient with serious disease in liver, kidney or heart that impacts on the evaluation of the use of lutein supplements
(5) Patient who is taking photosensitive medicine, such as phenothiazine, chloroquine or tetracycline
(6) Patient who involved in the other clinical trials within three months
(7) Others. Patients whom the principal investigator judges incompetent
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
尾花 明

ミドルネーム
Akira Obana, MD, PhD
所属組織/Organization 聖隷浜松病院 Seirei Hamamatsu General Hospital
所属部署/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県浜松市住吉2-12-12 2-12-12 Sumiyoshi, Hamamatsu, Shizuoka, 430-8558, Japan
電話/TEL 053-430-2222
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
尾花 明

ミドルネーム
Akira Obana, MD, PhD
組織名/Organization 聖隷浜松病院 Seirei Hamamatsu General Hospital
部署名/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県浜松市住吉2-12-12 2-12-12 Sumiyoshi, Hamamatsu, Shizuoka, 430-8558, Japan
電話/TEL 053-430-2222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email obana@sis.seirei.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Raman Study Team
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
Raman研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Seirei Hamamatsu General Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
聖隷浜松病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) ケミン・ジャパン株式会社、株式会社光洋商会 Kemin Japan, Koyo Mercantile Co., LTD

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 03 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 12 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 09 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2010 07 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 03 11
最終更新日/Last modified on
2009 09 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000769
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000769

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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