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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000638
受付番号 R000000773
科学的試験名 進行・再発胃癌に対する TS-1/CPT-11併用療法とTS-1/TXL併用療法との ランダム化比較第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/04/01
最終更新日 2018/07/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行・再発胃癌に対する
TS-1/CPT-11併用療法とTS-1/TXL併用療法との
ランダム化比較第Ⅱ相臨床試験
Randomized phase II study of TS-1/CPT-11 versus TS-1/TXL in advanced/recurrent gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym OGSG0402 OGSG0402
科学的試験名/Scientific Title 進行・再発胃癌に対する
TS-1/CPT-11併用療法とTS-1/TXL併用療法との
ランダム化比較第Ⅱ相臨床試験
Randomized phase II study of TS-1/CPT-11 versus TS-1/TXL in advanced/recurrent gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym OGSG0402 OGSG0402
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能・再発胃癌 advanced/recurrent gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行・再発胃癌に対するTS-1/CPT-11併用療法とTS-1/TXL併用療法について、有効性および安全性を比較検討する。 A combination of TS-1 plus CPT-11 is compared to that of TS-1 plus CPT-11 in terms of response rate and adverse events for the advanced metastatic gastric cancer as the randomized phase II study.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率[RECIST規約に従う] Response Rate(RECIS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.無増悪生存期間
2.生存期間
3.安全性:有害事象の発現頻度とその程度
1.Progression free survival (PFS)
2.Overall survival (OS)
3.Adverse Events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A群:TS-1(80 mg/m2/day, day1-21内服・分2)+CPT-11(80 mg/m2/day, day1,15点滴静注) Group A: TS-1(80mg/m2/day, between day 1 and 21) + CPT-11(80mg/m2/day, on day and day 15 ) are administered in every 5 weeks (1 course).
介入2/Interventions/Control_2 B群:TS-1(80 mg/m2/day, day1-14内服・分2)+TXL(50 mg/m2/day, day1,8点滴静注) Group B: TS-1(80mg/m2/day between day 1 and 14) + Taxol(50mg/m2/day, on day 1 and 8 ) are administered in every 3 weeks (1 course).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 治療開始前4週間以内の検査により、下記の基準を満たす症例
[本試験では、RECIST規約に従う(附表3)]
1)組織診または細胞診にて胃癌であることが確認されている症例
2)測定可能病変を有する症例
3)前治療として化学療法や放射線療法の既往がないこと(ただし、CPT-11、TXLおよびTS-1以外の抗癌剤による術後補助化学療法後の再発症例で、その治療が本試験登録日の4週間以前に終了している場合は適格症例とする)
4)Performance status:0~2(ECOG分類)の症例(附表1)
5)年齢が登録時に20歳以上、75歳以下の症例
6)十分な経口摂取が可能な症例
7)3ヶ月以上の生存が期待できる症例
8)主要臓器に高度な障害がなく、臨床検査値が下記の基準が満たされている症例
①骨髄機能
・ 白血球数:4,000/mm3以上、かつ12,000/mm3未満
・ 好中球数:2,000/mm3以上
・ 血色素量:8.0 g/dl以上
・ 血小板数:100,000/mm3以上
②肝機能
・ 総ビリルビン:1.5 mg/dl以下
・ GOT、GPT:100 IU/l未満
③腎機能
・クレアチニン:1.2 mg/dl以下
・クレアチニンクリアランス: 50 mg/min以上(Cockcroft-Gault式により算出)

9)文書にて同意が得られている症例
1) Diagnosed gastric cancer, histologically
2)with metastatic lesions which can be measured
3) without any prior radiation therapy or chemotherapy using CPT-11, TXL or TS-1
4) Performance Status 0 &#8211; 2 in ECOG classification
5) age 20<= and =>75
6) sufficient oral intake
7) Survival period is expected over three months.
8) without any sever disorders in any organs
1. bone marrow function
. WBC: 4,000/mm3<= and > 12,000/mm3
. Neutrocyte: 2,000 /mm3<=
. Hb: 8.0 g/dl <=
. Platelet: 100,000/mm3<=

2. Liver function
. Total Bil.: 1.5 mg>=
. GOT, GPT: < 100 IU/l

3 Renal Function
. Creatinin: 1.2 mg/dl>=
. Creatinin Clearance: 50 mg/mm <= (by Cockcroft-Gault)
9) Written Informed Consents
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の重複癌を有する症例
2)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、心不全、腎不全、肝不全など)を有する症例
3)感染症を合併している症例
4)下痢(水様便)のある症例
5)多量の腹水、胸水のある症例
6)重篤な薬物過敏症の既往歴のある症例(特に、ポリオキシエチレンヒマシ油〔クレモホールEL&reg;〕含有製剤〔シクロスポリン製剤など〕及び、硬化ヒマシ油含有製剤〔注射用ビタミン剤など〕の投与歴に関連して過敏症が発現したことのある症例)
7)他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、抗真菌剤フルシトシンあるいは硫酸アタザナビルを投与中の症例
8)繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例
9)肝硬変、黄疸のある症例
10)抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例
11)治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例
12)コントロール困難な糖尿病を合併している症例
13)中枢神経系転移のある症例
14)妊婦、授乳婦または授子希望のある症例
15)その他、試験担当医師が不適当と判断した症例
1) active double cancer
2) with other severe diseases (ileus, interstitial pneumonia/pulmonary fibrosis, cardiac failure, renal dysfunction, liver dysfunction)
3) with infectious diseases
4) under condition of diarrhea
5) with marked chest or abdominal fluid
6) history of allergy against medicine
7) receiving fluoropyrimidine, antifungal flusitosine or Atazanabil sulfate
8) with gastrointestinal bleeding which needs blood transfusion
9) with liver cirrhosis or jaundice
10) with psychiatric disease which needs medicine
11) with cardiac disease which needs therapy
12) with uncontrolled D M
13) with metastasis to the central nerve system
14) under pregnancy or nursing the baby
15) excluded by doctor due to the other reasons
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤谷 和正

ミドルネーム
Fujitani Kazumasa
所属組織/Organization 国立病院機構 大阪医療センター National Hospital Orgamnzation
Osaka Medical Center
所属部署/Division name 外科 Dpt.Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒540-0006 大阪市中央区法円坂2-1-14 2-1-14.Houenzaka, chuo-ku, Osaka, 540-0006
電話/TEL 06-6942-1331
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤谷 和正

ミドルネーム
Fujitani Kazumasa
組織名/Organization 国立病院機構 大阪医療センター National Hospital Orgamnzation
部署名/Division name 外科 Dpt.Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒540-0006 大阪市中央区法円坂2-1-14 2-1-14.Houenzaka, chuo-ku, Osaka, 540-0006
電話/TEL 06-6942-1331
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Gastrointestinal Cancer Chemotherapy Study Group (OGSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪消化管がん化学療法研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka Clinical Study Supporting Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NPO 臨床試験推進機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://ar.iiarjournals.org/content/34/2/851.long
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2004 06 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2004 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 11 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 11 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2010 01 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 03 15
最終更新日/Last modified on
2018 07 16


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000773
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000773

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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