UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000640
受付番号 R000000774
科学的試験名 肝細胞癌(φ≦4cm)に対する肝動注化学塞栓療法併用体幹部定位放射線治療第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/04/01
最終更新日 2016/04/16 10:01:16

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝細胞癌(φ≦4cm)に対する肝動注化学塞栓療法併用体幹部定位放射線治療第II相試験


英語
Stereotactic radiotherapy(SRT) combined with transcatheter arterial chemoembolization(TACE) for hepatocellular carcinoma: Phase II trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HCCに対するTACE併用SRT第II相試験


英語
SRT combined with TACE for HCC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝細胞癌(φ≦4cm)に対する肝動注化学塞栓療法併用体幹部定位放射線治療第II相試験


英語
Stereotactic radiotherapy(SRT) combined with transcatheter arterial chemoembolization(TACE) for hepatocellular carcinoma: Phase II trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HCCに対するTACE併用SRT第II相試験


英語
SRT combined with TACE for HCC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌


英語
hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝細胞癌(最大径≦4cm)に対する肝動注化学塞栓療法併用体幹部定位放射線治療の有効性と安全性を評価する(第II相試験)


英語
To evaluate efficacy and safty of stereotactic radiotherapy(SRT) combined with transcatheter arterial chemoembolization(TACE) for hepatocellular carcinoma( size less than or equall to 4cm):Phase II study

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3 年局所無増悪生存割合


英語
Three year local pogression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
3 年生存割合
全生存期間
無増悪生存期間
局所無増悪生存期間
無イベント生存期間
増悪形式
急性期有害事象発生割合
晩期有害事象発生割合
重篤な有害事象発生割合


英語
Three year overall survival
Median overall survival
Median overall progression free survival
Median local progression free survival
Median event free survival
Type of progression
Acute complication rate
Chronic complication rate
Severe complication rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
定位放射線治療


英語
Stereotactic radiotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のいずれかによって診断された肝細胞癌であり、かつ1.~9.の項目を満たす。
HBVもしくはHCVの慢性肝炎を有する患者では、3 phaseの造影CTを施行し、画像診断上肝細胞癌の所見を呈する腫瘍
HBVもしくはHCVの慢性肝炎を有さない患者では、生検もしくは手術にて肝細胞癌と診断されたもの、もしくはその経過観察中に出現した同様の肝腫瘍
1.28日以内の3 phaseの造影CT、超音波、MRIによって診断された直径4cm以下の腫瘍(再発病巣、術後肉眼的断端陽性、RFA、PEIT後腫瘍残存を含む)
2.腫瘍の存在する位置が、RFAを施行するにあたって、解剖学的に施行困難(横隔膜ドーム直下、血管近傍等)もしくは形状的に制御困難と予想される
3.手術適応外もしくは手術による肝機能喪失が状態を悪化することが予想される
4.28日以内の画像検査にて近接臓器の線量制限を超えないと判断される
5.Child-Pugh分類にてAもしくはBの肝予備能を有する
6.年齢20歳以上
7.ECOG-PSは0~2
8.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。


英語
The patients are diagnosed as hepatocellular carcinoma with the following criterion of A or B, and the other inclusion criterion are the following 1-9.

A.In patients with chronic HBV or HCV hepatitis, typical tumor appearances are needed in 3 phase enhanced CT or other dynamic images.
B.In patients without chronic HBV or HCV hepatitis, pathological diagnosis is needed in first HCC and typical tumor appearances are needed in 3 phase enhanced CT or other dynamic images during follow-up after treatment of first HCC.
1.Three phase enhanced CT or other dynamic images is performed within 28 days. And the tumor maximal diameter is less than or equal to 4 cm (includes recurrence after another treatment, macroscopic residual tumor after resection, RFA or PEIT).
2.Ablation therapy is difficult or unable to perform because the tumors exist in the area such as subphrenic area and vicinity of portal vein, or the tumor shape is too complicated.
3.Surgery is out of indication or is suspected to lead poor liver function after surgery.
4.Radiation doses at organ at risk do not exceed the criterion based on the imaging study perfomed within 28 days.
5.Child-Pugh classification A or B.
6.Age older than or equal to 20 years.
7.ECOG-PS: 0-2.
8.Written approvement is given from the candidate.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.外用薬以外の治療を必要とする、活動性の感染症を合併している。
2.妊娠中、妊娠の可能性のある、または授乳中の女性
3.精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
4.ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている


英語
1.Active infectious disease needing treatment except for external application.
2.In or suspected pregnancy or breast-feeding
3.mental disease which prohibit the patients from understanding this trial.
4.successive steroid use ( oral or intra-venous administration).

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
武田篤也


英語

ミドルネーム
Atsuya Takeda

所属組織/Organization

日本語
大船中央病院


英語
Ofuna-Chuo Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線治療室


英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市大船6-2-24


英語
6-2-24 Ofuna, Kamakura, Kanagawa

電話/TEL

0467-45-2111

Email/Email

takeda@1994.jukuin.keio.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
国枝悦夫


英語

ミドルネーム
Etsuo Kunieda

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部


英語
Fuculty of Medicine, Tokai Univ.

部署名/Division name

日本語
放射線治療室


英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143


英語
143 Shimokasuya Isehara, Kanagawa

電話/TEL

0463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kunieda@tokai-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Liver radiothrapy group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
肝放射線治療研究グループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Liver radiothrapy group

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
肝放射線治療研究グループ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2007 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27062278

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語
RESULTS: From 2007 to 2012, 101 patients were enrolled, and 90 were evaluable with a median follow-up of 41.7 months (range, 6.8-96.2 months). Thirty-two patients were treatment-naive, 20 were treated for newly diagnosed intrahepatic failure, and 38 were treated for residual or recurrent HCC as salvage therapy. Thirty-two patients did not receive TACE, 48 received insufficient TACE, and 10 attained full lipiodol accumulation. The 3-year local control rate was 96.3%, the 3-year liver-related cause-specific survival rate was 72.5%, and the overall survival rate was 66.7%. Grade 3 laboratory abnormalities were observed in 6 patients, and 8 patients had Child-Pugh scores that worsened by 2 points.
CONCLUSIONS: SBRT achieved high local control and overall survival with feasible toxicities for patients with solitary HCC, despite rather stringent conditions. SBRT can be effective against solitary HCC in treatment-naive, intrahepatic failure, residual disease, and recurrent settings, taking advantage of its distinctive characteristics.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 03 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 05 15

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 03 16

最終更新日/Last modified on

2016 04 16



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名