UMIN試験ID | UMIN000000640 |
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受付番号 | R000000774 |
科学的試験名 | 肝細胞癌(φ≦4cm)に対する肝動注化学塞栓療法併用体幹部定位放射線治療第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/04/01 |
最終更新日 | 2016/04/16 10:01:16 |
日本語
肝細胞癌(φ≦4cm)に対する肝動注化学塞栓療法併用体幹部定位放射線治療第II相試験
英語
Stereotactic radiotherapy(SRT) combined with transcatheter arterial chemoembolization(TACE) for hepatocellular carcinoma: Phase II trial
日本語
HCCに対するTACE併用SRT第II相試験
英語
SRT combined with TACE for HCC
日本語
肝細胞癌(φ≦4cm)に対する肝動注化学塞栓療法併用体幹部定位放射線治療第II相試験
英語
Stereotactic radiotherapy(SRT) combined with transcatheter arterial chemoembolization(TACE) for hepatocellular carcinoma: Phase II trial
日本語
HCCに対するTACE併用SRT第II相試験
英語
SRT combined with TACE for HCC
日本/Japan |
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肝細胞癌
英語
hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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肝細胞癌(最大径≦4cm)に対する肝動注化学塞栓療法併用体幹部定位放射線治療の有効性と安全性を評価する(第II相試験)
英語
To evaluate efficacy and safty of stereotactic radiotherapy(SRT) combined with transcatheter arterial chemoembolization(TACE) for hepatocellular carcinoma( size less than or equall to 4cm):Phase II study
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
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3 年局所無増悪生存割合
英語
Three year local pogression free survival
日本語
3 年生存割合
全生存期間
無増悪生存期間
局所無増悪生存期間
無イベント生存期間
増悪形式
急性期有害事象発生割合
晩期有害事象発生割合
重篤な有害事象発生割合
英語
Three year overall survival
Median overall survival
Median overall progression free survival
Median local progression free survival
Median event free survival
Type of progression
Acute complication rate
Chronic complication rate
Severe complication rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
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定位放射線治療
英語
Stereotactic radiotherapy
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下のいずれかによって診断された肝細胞癌であり、かつ1.~9.の項目を満たす。
HBVもしくはHCVの慢性肝炎を有する患者では、3 phaseの造影CTを施行し、画像診断上肝細胞癌の所見を呈する腫瘍
HBVもしくはHCVの慢性肝炎を有さない患者では、生検もしくは手術にて肝細胞癌と診断されたもの、もしくはその経過観察中に出現した同様の肝腫瘍
1.28日以内の3 phaseの造影CT、超音波、MRIによって診断された直径4cm以下の腫瘍(再発病巣、術後肉眼的断端陽性、RFA、PEIT後腫瘍残存を含む)
2.腫瘍の存在する位置が、RFAを施行するにあたって、解剖学的に施行困難(横隔膜ドーム直下、血管近傍等)もしくは形状的に制御困難と予想される
3.手術適応外もしくは手術による肝機能喪失が状態を悪化することが予想される
4.28日以内の画像検査にて近接臓器の線量制限を超えないと判断される
5.Child-Pugh分類にてAもしくはBの肝予備能を有する
6.年齢20歳以上
7.ECOG-PSは0~2
8.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
The patients are diagnosed as hepatocellular carcinoma with the following criterion of A or B, and the other inclusion criterion are the following 1-9.
A.In patients with chronic HBV or HCV hepatitis, typical tumor appearances are needed in 3 phase enhanced CT or other dynamic images.
B.In patients without chronic HBV or HCV hepatitis, pathological diagnosis is needed in first HCC and typical tumor appearances are needed in 3 phase enhanced CT or other dynamic images during follow-up after treatment of first HCC.
1.Three phase enhanced CT or other dynamic images is performed within 28 days. And the tumor maximal diameter is less than or equal to 4 cm (includes recurrence after another treatment, macroscopic residual tumor after resection, RFA or PEIT).
2.Ablation therapy is difficult or unable to perform because the tumors exist in the area such as subphrenic area and vicinity of portal vein, or the tumor shape is too complicated.
3.Surgery is out of indication or is suspected to lead poor liver function after surgery.
4.Radiation doses at organ at risk do not exceed the criterion based on the imaging study perfomed within 28 days.
5.Child-Pugh classification A or B.
6.Age older than or equal to 20 years.
7.ECOG-PS: 0-2.
8.Written approvement is given from the candidate.
日本語
1.外用薬以外の治療を必要とする、活動性の感染症を合併している。
2.妊娠中、妊娠の可能性のある、または授乳中の女性
3.精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
4.ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている
英語
1.Active infectious disease needing treatment except for external application.
2.In or suspected pregnancy or breast-feeding
3.mental disease which prohibit the patients from understanding this trial.
4.successive steroid use ( oral or intra-venous administration).
100
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 武田篤也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsuya Takeda |
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大船中央病院
英語
Ofuna-Chuo Hospital
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放射線治療室
英語
Department of Radiation Oncology
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神奈川県鎌倉市大船6-2-24
英語
6-2-24 Ofuna, Kamakura, Kanagawa
0467-45-2111
takeda@1994.jukuin.keio.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 国枝悦夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Etsuo Kunieda |
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東海大学医学部
英語
Fuculty of Medicine, Tokai Univ.
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放射線治療室
英語
Department of Radiation Oncology
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神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
143 Shimokasuya Isehara, Kanagawa
0463-93-1121
kunieda@tokai-u.jp
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その他
英語
Liver radiothrapy group
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肝放射線治療研究グループ
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英語
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その他
英語
Liver radiothrapy group
日本語
肝放射線治療研究グループ
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2007 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27062278
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英語
RESULTS: From 2007 to 2012, 101 patients were enrolled, and 90 were evaluable with a median follow-up of 41.7 months (range, 6.8-96.2 months). Thirty-two patients were treatment-naive, 20 were treated for newly diagnosed intrahepatic failure, and 38 were treated for residual or recurrent HCC as salvage therapy. Thirty-two patients did not receive TACE, 48 received insufficient TACE, and 10 attained full lipiodol accumulation. The 3-year local control rate was 96.3%, the 3-year liver-related cause-specific survival rate was 72.5%, and the overall survival rate was 66.7%. Grade 3 laboratory abnormalities were observed in 6 patients, and 8 patients had Child-Pugh scores that worsened by 2 points.
CONCLUSIONS: SBRT achieved high local control and overall survival with feasible toxicities for patients with solitary HCC, despite rather stringent conditions. SBRT can be effective against solitary HCC in treatment-naive, intrahepatic failure, residual disease, and recurrent settings, taking advantage of its distinctive characteristics.
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試験終了/Completed
2007 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2007 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
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2007 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000774
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000774
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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