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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000640
受付番号 R000000774
科学的試験名 肝細胞癌(φ≦4cm)に対する肝動注化学塞栓療法併用体幹部定位放射線治療第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/04/01
最終更新日 2016/04/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝細胞癌(φ≦4cm)に対する肝動注化学塞栓療法併用体幹部定位放射線治療第II相試験 Stereotactic radiotherapy(SRT) combined with transcatheter arterial chemoembolization(TACE) for hepatocellular carcinoma: Phase II trial
一般向け試験名略称/Acronym HCCに対するTACE併用SRT第II相試験 SRT combined with TACE for HCC
科学的試験名/Scientific Title 肝細胞癌(φ≦4cm)に対する肝動注化学塞栓療法併用体幹部定位放射線治療第II相試験 Stereotactic radiotherapy(SRT) combined with transcatheter arterial chemoembolization(TACE) for hepatocellular carcinoma: Phase II trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HCCに対するTACE併用SRT第II相試験 SRT combined with TACE for HCC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝細胞癌(最大径≦4cm)に対する肝動注化学塞栓療法併用体幹部定位放射線治療の有効性と安全性を評価する(第II相試験) To evaluate efficacy and safty of stereotactic radiotherapy(SRT) combined with transcatheter arterial chemoembolization(TACE) for hepatocellular carcinoma( size less than or equall to 4cm):Phase II study
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3 年局所無増悪生存割合 Three year local pogression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 3 年生存割合
全生存期間
無増悪生存期間
局所無増悪生存期間
無イベント生存期間
増悪形式
急性期有害事象発生割合
晩期有害事象発生割合
重篤な有害事象発生割合
Three year overall survival
Median overall survival
Median overall progression free survival
Median local progression free survival
Median event free survival
Type of progression
Acute complication rate
Chronic complication rate
Severe complication rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 定位放射線治療 Stereotactic radiotherapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下のいずれかによって診断された肝細胞癌であり、かつ1.~9.の項目を満たす。
HBVもしくはHCVの慢性肝炎を有する患者では、3 phaseの造影CTを施行し、画像診断上肝細胞癌の所見を呈する腫瘍
HBVもしくはHCVの慢性肝炎を有さない患者では、生検もしくは手術にて肝細胞癌と診断されたもの、もしくはその経過観察中に出現した同様の肝腫瘍
1.28日以内の3 phaseの造影CT、超音波、MRIによって診断された直径4cm以下の腫瘍(再発病巣、術後肉眼的断端陽性、RFA、PEIT後腫瘍残存を含む)
2.腫瘍の存在する位置が、RFAを施行するにあたって、解剖学的に施行困難(横隔膜ドーム直下、血管近傍等)もしくは形状的に制御困難と予想される
3.手術適応外もしくは手術による肝機能喪失が状態を悪化することが予想される
4.28日以内の画像検査にて近接臓器の線量制限を超えないと判断される
5.Child-Pugh分類にてAもしくはBの肝予備能を有する
6.年齢20歳以上
7.ECOG-PSは0~2
8.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
The patients are diagnosed as hepatocellular carcinoma with the following criterion of A or B, and the other inclusion criterion are the following 1-9.

A.In patients with chronic HBV or HCV hepatitis, typical tumor appearances are needed in 3 phase enhanced CT or other dynamic images.
B.In patients without chronic HBV or HCV hepatitis, pathological diagnosis is needed in first HCC and typical tumor appearances are needed in 3 phase enhanced CT or other dynamic images during follow-up after treatment of first HCC.
1.Three phase enhanced CT or other dynamic images is performed within 28 days. And the tumor maximal diameter is less than or equal to 4 cm (includes recurrence after another treatment, macroscopic residual tumor after resection, RFA or PEIT).
2.Ablation therapy is difficult or unable to perform because the tumors exist in the area such as subphrenic area and vicinity of portal vein, or the tumor shape is too complicated.
3.Surgery is out of indication or is suspected to lead poor liver function after surgery.
4.Radiation doses at organ at risk do not exceed the criterion based on the imaging study perfomed within 28 days.
5.Child-Pugh classification A or B.
6.Age older than or equal to 20 years.
7.ECOG-PS: 0-2.
8.Written approvement is given from the candidate.
除外基準/Key exclusion criteria 1.外用薬以外の治療を必要とする、活動性の感染症を合併している。
2.妊娠中、妊娠の可能性のある、または授乳中の女性
3.精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
4.ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている
1.Active infectious disease needing treatment except for external application.
2.In or suspected pregnancy or breast-feeding
3.mental disease which prohibit the patients from understanding this trial.
4.successive steroid use ( oral or intra-venous administration).
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
武田篤也

ミドルネーム
Atsuya Takeda
所属組織/Organization 大船中央病院 Ofuna-Chuo Hospital
所属部署/Division name 放射線治療室 Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県鎌倉市大船6-2-24 6-2-24 Ofuna, Kamakura, Kanagawa
電話/TEL 0467-45-2111
Email/Email takeda@1994.jukuin.keio.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
国枝悦夫

ミドルネーム
Etsuo Kunieda
組織名/Organization 東海大学医学部 Fuculty of Medicine, Tokai Univ.
部署名/Division name 放射線治療室 Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya Isehara, Kanagawa
電話/TEL 0463-93-1121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kunieda@tokai-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Liver radiothrapy group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
肝放射線治療研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Liver radiothrapy group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
肝放射線治療研究グループ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27062278
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
RESULTS: From 2007 to 2012, 101 patients were enrolled, and 90 were evaluable with a median follow-up of 41.7 months (range, 6.8-96.2 months). Thirty-two patients were treatment-naive, 20 were treated for newly diagnosed intrahepatic failure, and 38 were treated for residual or recurrent HCC as salvage therapy. Thirty-two patients did not receive TACE, 48 received insufficient TACE, and 10 attained full lipiodol accumulation. The 3-year local control rate was 96.3%, the 3-year liver-related cause-specific survival rate was 72.5%, and the overall survival rate was 66.7%. Grade 3 laboratory abnormalities were observed in 6 patients, and 8 patients had Child-Pugh scores that worsened by 2 points.
CONCLUSIONS: SBRT achieved high local control and overall survival with feasible toxicities for patients with solitary HCC, despite rather stringent conditions. SBRT can be effective against solitary HCC in treatment-naive, intrahepatic failure, residual disease, and recurrent settings, taking advantage of its distinctive characteristics.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 03 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 05 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 03 16
最終更新日/Last modified on
2016 04 16


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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