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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000639
受付番号 R000000775
科学的試験名 全身性エリテマトーデス(SLE)を対象としたIDEC-C2B8の臨床第Ⅱ/Ⅲ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/03/16
最終更新日 2010/12/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 全身性エリテマトーデス(SLE)を対象としたIDEC-C2B8の臨床第Ⅱ/Ⅲ相試験 A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter, Phase II/III study of Rituximab in Patients with Systemic Lupus Erythematosus
一般向け試験名略称/Acronym 全身性エリテマトーデスにおけるリツキシマブの臨床研究(RISE study) Rituximab clinical Investigation in Systemic lupus Erythematosus (RISE study)
科学的試験名/Scientific Title 全身性エリテマトーデス(SLE)を対象としたIDEC-C2B8の臨床第Ⅱ/Ⅲ相試験 A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter, Phase II/III study of Rituximab in Patients with Systemic Lupus Erythematosus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 全身性エリテマトーデスにおけるリツキシマブの臨床研究(RISE study) Rituximab clinical Investigation in Systemic lupus Erythematosus (RISE study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身性エリテマトーデス Systemic lupus erythematosus
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ステロイド療法を継続施行するも一定の疾患活動性を呈する全身性エリテマトーデス患者を対象とし、ステロイドにIDEC-C2B8を併用した場合の有効性と安全性を検討する。 To evaluate efficacy and safety of IDEC-C2B8 in patients with moderate to severe systemic lupus erythematosus showing inadequate response to conventional steroidal therapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes IDEC-C2B8とプラセボ群の有効率の比較 Comparison of overall response rate between IDEC-C2B8 and placebo.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 IDEC-C2B8 + プレドニゾロン
IDEC-C2B8 1000mgを2週間間隔で2回投与(day 1とday 15)、その後6ヶ月の間隔を空けて、再度2回(day 169とday183)投与する。
IDEC-C2B8 plus oral prednisolone(tapering)
1000 mg of IDEC-C2B8 on days 1 and 15.Repeated at an interval of 6 months (Days 169 and 183).
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ + プレドニゾロン
プラセボを2週間間隔で2回投与(day 1とday 15)、その後6ヶ月の間隔を空けて、再度2回(day 169とday183)投与する。
Placebo plus oral prednisolone(tapering)
1000 mg of placebo day 1 and 15.Repeated at an interval of 6 months (Days 169 and 183).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を全て満たす患者を対象とする:
1)米国リウマチ学会の「全身性エリテマトーデス基準(1997年版)」により、SLEと診断された症例(但し、抗核抗体陽性に該当すること)。
2)ステロイドを2週間以上投与したにもかかわらず中等度もしくは重度のフレアを呈している症例(BILAG category Aを1つ以上、もしくはBILAG category Bを2つ以上)。
3)免疫抑制剤(アザチオプリン、ミゾリビン、ミコファノール酸モフェチル、メトトレキセート)の投与を受けている症例においては、免疫抑制剤が経口投与剤の1種類のみで、少なくとも4週間変更されていない症例。
4)同意取得時に年齢が16歳から75歳の症例。
5)妊娠可能な被験者においては、CD20陽性細胞が回復するまで適切な避妊を行うことに同意した症例。
Patients who meet all of the following criteria will be enrolled in this study:
1)Patients with SLE diagnosed according to the criteria of the American College of Rheumatology (ACR) (revised version, 1997) and with positive antinuclear antibody
2)Patients who develop moderate or severe flares (one or more BILAG category A, or two or more BILAG category B) in spite of 2 weeks or longer therapy with corticosteroids.
3) As for patients receiving immunosuppressant, the immunosuppressant should be limited to only one, and be limited to azathioprine, 6-mercaptopurine (6-MP), mycophenolate mofetil (MMF) or methotrexate (MTX); and the dosage should not be changed within 4 weeks prior to screening.
4)Sixteen to 75 years of age at the time of signing an informed consent form.
5)Patients who agreed to practice an appropriate contraception during the study period and until recovery of CD20 positive cell.
除外基準/Key exclusion criteria 1.SLEによる除外基準
1)不安定な血小板減少症歴を有する症例
2)尿蛋白>1.0g/24hr
3)SLEに基ずく網膜炎、十分にコントロールできない痙攣発作、錯乱状態、脊髄炎、脳卒中症状、運動失調、認知症
4)APSの合併
2.一般的健康状態による除外
1)妊婦、授乳婦
2)ヒト化又はマウス型抗体、マウス由来成分に対して過敏症やアレルギー反応を有する症例
3)SLEに関連ない重篤かつコントロール不能な臓器障害を有する症例
4)1年以内にステロイドの全身投与が必要とされるSLE以外の疾病に罹患した症例
5)活動性の感染症を有する症例
6)8週間以内に抗生物質の静脈内投与を受けた症例、あるいは入院を要する感染症に罹患した症例、又は2週間以内に抗生物質の経口投与を受けた症例
7)1年以内に深在性感染症に罹患したことのある症例
8)重篤な再発性感染歴または慢性感染歴を有する症例
9)悪性腫瘍の罹患または罹患歴を有する症例
10)アルコール中毒患者、薬物中毒患者
11)4週間以内に外科手術が施行された症例
3.治療歴による除外
1)RituximabなどB細胞を標的とする薬剤の使用歴のある症例
2)6ヶ月以内に他の治験薬が投与された症例、あるいは同時に他の治験に参加している症例
3)4週間以内にワクチンが使用されている症例
4)経口あるいは静注ステロイドに不忍容あるいは禁忌の症例、またアセトアミノフェン、d-マレイン酸クロルフェニラミンに対して薬剤アレルギーの既往を有する症例
5)4週以内に>0.75mg/kg/dayのステロイド(プレドニゾロン換算)が7日間以上投与されている症例
6)12週間以内に、新たな免疫抑制剤が使用された症例、あるいは使用中の免疫抑制剤の用法、用量が4週間以内に変更されている症例
7)12週間以内にシクロホスファミド、あるいはカルシニューリン阻害剤(シクロスポリン、タクロリムス)による治療歴を有する症例
8)4週間以内に全血あるは成分輸血を受けている症例、又は免疫吸着療法、血液透析を受けている症例
4.臨床検査値による除外
1)AST, ALT>Nu x 2.5
2)血清creatinine>2.5mg/dL
3)好中球<1500/uL
4)Hb<7.0g/dL
5)血小板<10000/uL
6)HIV抗体、HCV抗体、HBs抗原、Hbc抗体陽性
1.SLE exclusion
1)Unstable patients with thrombocytopenia
2)Proteinuria>1.0g/24hr
3)Retinitis, unfavorably controlled seizure disorder, confusional state, myelitis, stroke syndrome, cerebellar ataxia, or dementia that is associated with SLE
4)APS complication
2.General health exclusion
1)Pregnant women or lactating mothers
2)History of severe allergic or anaphylactic reactions to humanized antibodies, murine antibodies or murine-derived products
3)Uncontrolled medical disease in any organ system not related to SLE
4)Require treatments with systemic corticosteroid within one year
5)Active infection
6)Some infection requiring hospitalization, or therapy with intravenous antibiotics within 8 weeks, or therapy with oral antibiotics within 2 weeks
7)Deep-seated infection within one year
8)Serious recurrent or chronic infection
9)History of any malignancy
10)Active alcohol or drug abuse or history of alcohol or drug abuse
11)Major surgery within 4 weeks
3.Medication exclusion
1)Treated with any B-cell targeted therapy
2)Received other investigational drug within 6 months, or participating another clinical investigation
3)Received a vaccine within 4 weeks
4)Severe allergic or anaphylactic reactions to acetaminophen and d-chlorpheniramine maleate, and patients have not tolerability or contraindication for steroid therapy with intravenous and oral
5)Treated with <0.75 mg/kg/day of prednisolone for 7 days or more within 4 weeks
6)Treated with new immunosuppressant(s) within 12 weeks; or whom dosage of a immunosuppressant have been changed within 4 weeks
7)Treated with cyclophosphamide, calcineurin inhibitors such as cyclosporine and tacrolimus within 12 weeks
8)Treated with whole blood or blood component transfusion, immune adsorption, hemodialysis within 4 weeks
4.Laboratory exclusion
1)AST, ALT>Nu x 2.5
2)serum creatinine>2.5mg/dL
3)neutrophil<1500/uL
4)Hb<7.0g/dL
5)Thrombocyte<10000/uL
6)Positive HIV, HCV, HBs, Hbc
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田中良哉

ミドルネーム
Yoshiya Tanaka
所属組織/Organization 産業医科大学病院 School of Medicine, University of Occupational and Environmental Health, Japan
所属部署/Division name 第一内科 First Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1 1-1, Iseigaoka, Yahata-nishi-ku, Kitakyushu, Fukuoka, 807-8555, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 全薬工業株式会社 Zenyaku Kogyo Co., Ltd.
部署名/Division name 開発推進部 License-in Product Development Section
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 03-3946-1113
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Zenyaku Kogyo Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
全薬工業株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Zenyaku Kogyo Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
全薬工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 03 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 01 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 03 16
最終更新日/Last modified on
2010 12 06


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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