UMIN試験ID | UMIN000000645 |
---|---|
受付番号 | R000000779 |
科学的試験名 | 日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)AML-P05:小児急性前骨髄球性白血病(APL)に対する多施設共同後期第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/03/19 |
最終更新日 | 2014/10/06 16:07:46 |
日本語
日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)AML-P05:小児急性前骨髄球性白血病(APL)に対する多施設共同後期第Ⅱ相臨床試験
英語
Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG) AML-P05: A Multi-Center Phase II Study in Children with Newly Diagnosed Acute Promyelocytic Leukemia (APL)
日本語
AML-P05
英語
AML-P05
日本語
日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)AML-P05:小児急性前骨髄球性白血病(APL)に対する多施設共同後期第Ⅱ相臨床試験
英語
Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG) AML-P05: A Multi-Center Phase II Study in Children with Newly Diagnosed Acute Promyelocytic Leukemia (APL)
日本語
AML-P05
英語
AML-P05
日本/Japan |
日本語
急性前骨髄球性白血病
英語
Acute promyelocytic leukemia
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
わが国における小児(18歳未満)の初発未治療の急性前骨髄球性白血病の標準的治療の確立をめざし、ATRAの先行投与と白血球数に応じた抗がん剤投与開始基準を規定した寛解導入療法、アントラサイクリンを中心とした強化療法、およびATRA間欠投与による維持療法からなる治療の有効性と安全性を検証する。
英語
To evaluate an efficacy and safety of the treatment strategy consisted of 5 courses of multi-agent chemotherapy including ATRA, anthracyclines and cytarabine, followed by single-agent maintenance therapy of ATRA
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
3 年無イベント生存率
英語
Three-year event-free survival rate
日本語
寛解導入率
3年全生存率
有害事象発生割合
寛解導入第1相での播種性血管内凝固症候群およびレチノイン酸症候群の発生割合
寛解導入第1相での死亡割合
3年中枢神経系再発率
英語
Remission induction rate
Three-year overall survival rate
Rate of adverse events
Rate of DIC or retinoic acid syndrome in the first remission induction therapy
Rate of mortality in the first remission induction therapy
Three-year CNS relapse rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
全例を対象に,ATRA,アントラサイクリン,シタラビンを用いた2コースの寛解導入療法,3コースの強化療法,およびATRAによる維持療法を行なう
英語
Five courses of multi-agent combination chemotherapy (2 courses for remission induction and 3 for intensification) consisted of ATRA, anthracyclines, and cytarabine, followed by single-agent maintenance chemotherapy of ATRA for all the eligible patients.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
18 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
急性前骨髄球性白血病(APL)と診断されている
初診時に、染色体検査あるいはFISH法、サザンブロット法のうちのいずれか一つの検査を実施済みか、または検査予定である
診断時の年齢が18歳未満である
ECOG performance status(PS)スコアが0~2または白血病に起因すると考えられるスコア3である
未治療の症例である
十分な肝・腎・心機能を有している
治療開始後、最低 3 年間の経過観察ができる
本試験参加について代諾者から文書で同意がとられている
英語
Patient with a diagnosis of APL
Genetically or cytogenetically diagnosed by either one of three examination; chromosome, FISH, or southern blot
Age less than 18 years old
ECOG performance status score of 0-2, or of 3 when caused by leukemia
No previous treatment
Sufficient hepatic, renal, and cardiac function
Possible clinical observation for more than 3 years
Written informed consent obtained from guardians
日本語
治療遂行に支障をきたす中枢神経出血
抗がん剤投与、放射線療法を行った後の二次性APLである
コントロール不能な感染症(活動性の結核を含む)を伴う
妊娠中、または妊娠の可能性がある
敗血症性ショックを伴う
造血幹細胞移植・臓器移植の既往がある
先天性あるいは後天性免疫不全症候群の既往がある
その他担当医師が不適当と判断する場合
英語
CNS hemorrhage which is likely to interfere protocol therapy
Secondary APL due to previous chemotherapy or radiation therapy
Unmanageable infectious disease including tuberculosis
Pregnancy
Septic shock
History of organ transplantation
History of congenital or acquired immunodeficiency
Any inappropriate status judged by physician
44
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋浩之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Takahashi |
日本語
東邦大学
英語
Toho University
日本語
小児科
英語
Department of Pediatrics
日本語
143-8451 東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo 143-8451
03(3762)4151
taccn@fb3.so-net.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 瀧本哲也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuya Takimoto |
日本語
JPLSG
英語
JPLSG
日本語
データセンター
英語
Deta Center
日本語
460-0001 名古屋市中区三の丸4-1-1 国立病院機構 名古屋医療センター 臨床研究センター1F
英語
National Nagoya Hospital, 4-1-1, San-nomaru, Naka-ku, Nagoya
052(951)1111
http://www.jplsg.jp/
jplsgdata@nnh.hosp.go.jp
日本語
その他
英語
Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG)
日本語
日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
日本語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2007 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2005 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
2006 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000779
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000779
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |