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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000645
受付番号 R000000779
科学的試験名 日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)AML-P05:小児急性前骨髄球性白血病(APL)に対する多施設共同後期第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/03/19
最終更新日 2014/10/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)AML-P05:小児急性前骨髄球性白血病(APL)に対する多施設共同後期第Ⅱ相臨床試験 Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG) AML-P05: A Multi-Center Phase II Study in Children with Newly Diagnosed Acute Promyelocytic Leukemia (APL)
一般向け試験名略称/Acronym AML-P05 AML-P05
科学的試験名/Scientific Title 日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)AML-P05:小児急性前骨髄球性白血病(APL)に対する多施設共同後期第Ⅱ相臨床試験 Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG) AML-P05: A Multi-Center Phase II Study in Children with Newly Diagnosed Acute Promyelocytic Leukemia (APL)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym AML-P05 AML-P05
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性前骨髄球性白血病 Acute promyelocytic leukemia
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 わが国における小児(18歳未満)の初発未治療の急性前骨髄球性白血病の標準的治療の確立をめざし、ATRAの先行投与と白血球数に応じた抗がん剤投与開始基準を規定した寛解導入療法、アントラサイクリンを中心とした強化療法、およびATRA間欠投与による維持療法からなる治療の有効性と安全性を検証する。 To evaluate an efficacy and safety of the treatment strategy consisted of 5 courses of multi-agent chemotherapy including ATRA, anthracyclines and cytarabine, followed by single-agent maintenance therapy of ATRA
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3 年無イベント生存率 Three-year event-free survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 寛解導入率
3年全生存率
有害事象発生割合
寛解導入第1相での播種性血管内凝固症候群およびレチノイン酸症候群の発生割合
寛解導入第1相での死亡割合
3年中枢神経系再発率
Remission induction rate
Three-year overall survival rate
Rate of adverse events
Rate of DIC or retinoic acid syndrome in the first remission induction therapy
Rate of mortality in the first remission induction therapy
Three-year CNS relapse rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 全例を対象に,ATRA,アントラサイクリン,シタラビンを用いた2コースの寛解導入療法,3コースの強化療法,およびATRAによる維持療法を行なう Five courses of multi-agent combination chemotherapy (2 courses for remission induction and 3 for intensification) consisted of ATRA, anthracyclines, and cytarabine, followed by single-agent maintenance chemotherapy of ATRA for all the eligible patients.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
18 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 急性前骨髄球性白血病(APL)と診断されている
初診時に、染色体検査あるいはFISH法、サザンブロット法のうちのいずれか一つの検査を実施済みか、または検査予定である
診断時の年齢が18歳未満である
ECOG performance status(PS)スコアが0~2または白血病に起因すると考えられるスコア3である
未治療の症例である
十分な肝・腎・心機能を有している
治療開始後、最低 3 年間の経過観察ができる
本試験参加について代諾者から文書で同意がとられている
Patient with a diagnosis of APL
Genetically or cytogenetically diagnosed by either one of three examination; chromosome, FISH, or southern blot
Age less than 18 years old
ECOG performance status score of 0-2, or of 3 when caused by leukemia
No previous treatment
Sufficient hepatic, renal, and cardiac function
Possible clinical observation for more than 3 years
Written informed consent obtained from guardians
除外基準/Key exclusion criteria 治療遂行に支障をきたす中枢神経出血
抗がん剤投与、放射線療法を行った後の二次性APLである
コントロール不能な感染症(活動性の結核を含む)を伴う
妊娠中、または妊娠の可能性がある
敗血症性ショックを伴う
造血幹細胞移植・臓器移植の既往がある
先天性あるいは後天性免疫不全症候群の既往がある
その他担当医師が不適当と判断する場合
CNS hemorrhage which is likely to interfere protocol therapy
Secondary APL due to previous chemotherapy or radiation therapy
Unmanageable infectious disease including tuberculosis
Pregnancy
Septic shock
History of organ transplantation
History of congenital or acquired immunodeficiency
Any inappropriate status judged by physician
目標参加者数/Target sample size 44

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高橋浩之

ミドルネーム
Hiroyuki Takahashi
所属組織/Organization 東邦大学 Toho University
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 143-8451 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo 143-8451
電話/TEL 03(3762)4151
Email/Email taccn@fb3.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
瀧本哲也

ミドルネーム
Tetsuya Takimoto
組織名/Organization JPLSG JPLSG
部署名/Division name データセンター Deta Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 460-0001 名古屋市中区三の丸4-1-1 国立病院機構 名古屋医療センター 臨床研究センター1F National Nagoya Hospital, 4-1-1, San-nomaru, Naka-ku, Nagoya
電話/TEL 052(951)1111
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jplsg.jp/
Email/Email jplsgdata@nnh.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 03 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 11 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 03 17
最終更新日/Last modified on
2014 10 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000779
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000779

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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