UMIN試験ID | UMIN000000651 |
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受付番号 | R000000780 |
科学的試験名 | HER2過剰発現を有する乳がんに対する術前 Trastuzumab (Herceptin) /化学療法のランダム化第II相比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/03/23 |
最終更新日 | 2012/03/26 12:04:52 |
日本語
HER2過剰発現を有する乳がんに対する術前 Trastuzumab (Herceptin) /化学療法のランダム化第II相比較試験
英語
Randomized Phase II Study of Neoadjuvant Chemotherapy and Trastuzumab (Herceptin) for Operable Breast Cancer with Overexpression of HER2
日本語
HER2陽性乳癌に対する術前化学療法/トラスツズマブ第II相試験
英語
Phase II study of Neoadjuvant Chemotherapy / Tmab for HER2-positive BC
日本語
HER2過剰発現を有する乳がんに対する術前 Trastuzumab (Herceptin) /化学療法のランダム化第II相比較試験
英語
Randomized Phase II Study of Neoadjuvant Chemotherapy and Trastuzumab (Herceptin) for Operable Breast Cancer with Overexpression of HER2
日本語
HER2陽性乳癌に対する術前化学療法/トラスツズマブ第II相試験
英語
Phase II study of Neoadjuvant Chemotherapy / Tmab for HER2-positive BC
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast Cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
HER2過剰発現乳癌に対するCEF療法に引き続く、化学療法/Trastuzumab 併用の術前治療において、weekly paclitaxel、q3weeks docetaxelの病理学的完全寛解率 (pCR)を比較し、pCRの最も高い治療レジメンを検索する。
英語
To determine more effective regimen which will show higher pathological complete response rate (pCR) by comparison between CEF(CPA/EPI/5-FU) followed by Trastuzumab / weekly paclitaxel and CEF followed by Trastuzumab / tri-weekly docetaxel in neoaduvant setting for primary breast cancer with overexpression of HER2.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
病理学的完全寛解割合
定義:病理学的に腋窩リンパ節転移陰性で原発巣が、①がん細胞の壊死または完全消失、②乳管内にのみがん細胞が残存、のいずれかを満たしたもの。
英語
Pathological CR (pCR) rate
Definition: no evidence of residual cancer in axillary lymph node and no evidence of residual invasive cancer in breast
日本語
・無再発生存期間
・術前薬物療法における有害事象
・術前Trastuzumabの薬物動態(各群10例)
・cDNA arrayによる病理学的完全寛解の予測因子の検討
英語
Disease-Free Survival
Adverse Events in neoadjuvant therapy
PK study of Neoadjuvant Trastuzumab
(10 patients of each arm)
To evaluate predictive factors of pCR by cDNA array
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
CPA/EPI/5-FU(500/100/500)3週1回 x 4コースに引き続くpaclitaxel週1回(80) x 12コース/Trastuzumab3週1回 x 4コース
英語
CPA/EPI/5-FU(500/100/500)/q3wks x 4 followed by paclitaxel(80)/qwk x 12/Trastuzumab/q3wks x 4
日本語
CPA/EPI/5-FU(500/100/500)3週1回 x 4コースに引き続くdocetaxel (75) 3週1回 x 4コース/Trastuzumab3週1回 x 4コース
英語
CPA/EPI/5-FU(500/100/500) x 4 followed by docetaxel (75)/q3wks x 4/Trastuzumab/q3wks x 4
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1. 組織診(core needle biopsy)で浸潤性乳癌
(浸潤性乳管がん、小葉がん、特殊型)と診
断された症例
2. 臨床病期II期またはIIIA,期で次のいずれ
かに該当する症例
・乳腺超音波検査にて腫瘍径2cm未満で、
かつ乳腺超音波にて腋窩リンパ節転移
陽性と判断できる症例
・乳腺超音波にて腫瘍径2cm以上の症例
3. 同側乳房内の多発性病変を有する症例は、
うち一つの病変が2.のいずれかを満た
していれば適格とする。
4. 同時両側乳がん、あるいは異時性の乳
がんを有する症例は不適格とする。
5. HER2過剰発現を認める乳がん
(IHCで3+、あるいはFISH陽性)
6. 原発巣のホルモン受容体の状況は問わ
ない
7. PS (ECOG) 0-2 の症例
8. 以下にあげる諸臓器機能を有する症例
【骨髄機能】
白血球数 >= 3,000/mm3、または
好中球数 >= 1,500/mm3
血小板 >= 100,000/mm3
【肝機能】
AST(GOT)およびALT(GPT) <= 60IU/L
総ビリルビン <= 1.5mg/dl
【腎機能】
血清クレアチニン <= 1.5mg/dl
【心機能】 (以下の全てを満たす)
(1) 心電図で正常又は治療を必要としな
い程度の変化
(2) 虚血性心疾患(狭心症、あるいは
心筋梗塞)、および心筋症の合併、
あるいは既往のない症例
(3) 心駆出率 (EF)が60%以上
9. 本人より文書による同意
(Informed Consent) が得られた症例
英語
1. Histologically confirmed invasive, but non-
inflammatory carcinoma of the breast
confirmed by core-needle biopsy
2. Clinical stage II to IIIA and satisfy criteria
as below
Tumor size: Less than 2cm and axillary node
positive diagnosed by ultrasound
or
Tumor size: More than 2cm diagnosed by
ultrasound
3. In multifocal tumor on the ipsilateral
breast, at least one tumor satisfies
criteria 2.
4. Case with simultaneous cancer on the both
breasts, or metachronous breast cancer,
is excluded
5. Overexpression of HER2 by IHC 3+ or
FISH +
6. Hormone-sensitivity of primary tumor is no
object
7. PS (ECOG) 0-2
8. Adequate organ function as below
[Bone marrow]
White blood cell count >= 3,000/uL,
or
granulocyte count >= 1,500/uL
Platelet count >= 100,000/uL
[Liver function]
AST and ALT <= 60IU/L
Total Bilirubin <= 1.5mg/dL
[Renal function]
Serum creatinine <= 1.5mg/dL
[Cadiac function]
(1) ECG normal or minor abnormality with
no-need of treatment
(2) No history of ischemic cardiac disease, or
cardiomyopathy
(3) Ejection fraction more than 60% by
ultrasound
9. Written informed consent
日本語
1. 妊婦、授乳婦、または妊娠の意思がある症例。
2. 活動性の感染症を合併している症例
3. Cremophor EL(polyoxethylated castor oil)またはpolysorbateを溶媒とする薬剤に過敏性反応の既往のある症例
4. 間質性肺炎又は肺線維症がある症例
5. HBs抗原陽性症例
6. コントロール不良あるいはインスリン治療中の糖尿病症例
7. 精神病または精神症状により試験への参加が困難な症例
8. 同時性重複がんを有する症例。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内がん(Carcinoma in situ)または粘膜内がんに相当する病変は重複がんに含めない。
英語
1. Pregnant and nursing
2. Concomitant infectious disease
3. History of hypersensitivity to Cremophor EL(polyoxethylated castor oil) or polysorbate
4. Interstitual pneumonia or lung fibrosis
5. Hepatitis Virus B antigen positive
6. Diabetes Mellitus with uncontrolled status or insulin-therapy
7. Difficulty to participate because of mental disorder
8. Simultaneous double-cancer (exclude carcinoma in situ)
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 安藤 正志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masashi Ando, MD |
日本語
国立がんセンター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
第一領域外来部 乳腺科
英語
Department of breast, first outpatient division
日本語
東京都中央区築地 5-1-1
英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo, Japan
03-3542-2511
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 安藤 正志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masashi Ando, MD |
日本語
国立がんセンター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
第一領域外来部 乳腺科
英語
Department of breast, first outpatient division
日本語
東京都中央区築地 5-1-1
英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo, Japan
03-3542-2511
Herceptin_trial_office@ml.res.ncc.go.jp
日本語
その他
英語
Office for cordination of Herceptin trial
日本語
Herceptin治験調整事務局
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省健康局総務課がん対策推進室
日本語
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日本
英語
Japan
日本語
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英語
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英語
日本語
英語
はい/YES
18-3806
日本語
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
英語
PMDA
日本語
英語
2007/3/12
2007 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1526820911002047
日本語
Abstract
BACKGROUND: In primary systemic therapy in patients with human epidermal growth factor receptor 2 positive (HER2(+)) breast cancer, improvements in pathologic complete response (pCR) rate have been achieved by administering trastuzumab.
PATIENTS AND METHODS: Patients with stage II or IIIA HER2(+) operable breast cancer were randomly assigned to receive four 3-weekly cycles of FEC (5-fluorouracil 500 mg/m(2), epirubicin 100 mg/m(2), cyclophosphamide 500 mg/m(2)) followed by 4 cycles of 3-weekly trastuzumab (8 mg/kg week 1 and then 6 mg/kg) with either 12 weekly doses of paclitaxel 80 mg/m(2) (FEC-PH) or 4 cycles of 3-weekly docetaxel 75 mg/m(2) (FEC-DH).
RESULTS: Between March 2007 and June 2008, 102 patients were enrolled. Forty-nine patients receiving FEC-PH and 47 receiving FEC-DH were assessable for efficacy and safety. Eighty-four patients completed treatment and underwent surgery. There was no significant difference in the pCR rate between the 2 groups (46.9% [95% CI, 33.7%-60.6%] with FEC-PH vs. 42.6% [95% CI, 29.5%-56.8%] with FEC-DH; P = .67). Analysis by hormone receptor (HR) status showed pCR rates of 54.2% (32/59) in HR(-) tumors and 29.7% (11/37) in HR(+) tumors (P = .02). Among HR(-) tumors, the pCR rates were 65.4% and 45.5% in patients treated with FEC-PH and FEC-DH, respectively (P = .13).
CONCLUSIONS: There was no significant difference in pCR rate between FEC-PH and FEC-DH. Both regimens achieved higher pCR rates in HR(-) than HR(+) breast cancer, and there was a trend toward higher pCR in HR(-) tumors with FEC-PH compared with FEC-DH. Further investigation is warranted to explore the relationship between efficacy and HR status.
英語
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試験終了/Completed
2006 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
2007 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000780
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000780
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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