UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000651
受付番号 R000000780
科学的試験名 HER2過剰発現を有する乳がんに対する術前 Trastuzumab (Herceptin) /化学療法のランダム化第II相比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/03/23
最終更新日 2012/03/26 12:04:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
HER2過剰発現を有する乳がんに対する術前 Trastuzumab (Herceptin) /化学療法のランダム化第II相比較試験


英語
Randomized Phase II Study of Neoadjuvant Chemotherapy and Trastuzumab (Herceptin) for Operable Breast Cancer with Overexpression of HER2

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HER2陽性乳癌に対する術前化学療法/トラスツズマブ第II相試験


英語
Phase II study of Neoadjuvant Chemotherapy / Tmab for HER2-positive BC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2過剰発現を有する乳がんに対する術前 Trastuzumab (Herceptin) /化学療法のランダム化第II相比較試験


英語
Randomized Phase II Study of Neoadjuvant Chemotherapy and Trastuzumab (Herceptin) for Operable Breast Cancer with Overexpression of HER2

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HER2陽性乳癌に対する術前化学療法/トラスツズマブ第II相試験


英語
Phase II study of Neoadjuvant Chemotherapy / Tmab for HER2-positive BC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2過剰発現乳癌に対するCEF療法に引き続く、化学療法/Trastuzumab 併用の術前治療において、weekly paclitaxel、q3weeks docetaxelの病理学的完全寛解率 (pCR)を比較し、pCRの最も高い治療レジメンを検索する。


英語
To determine more effective regimen which will show higher pathological complete response rate (pCR) by comparison between CEF(CPA/EPI/5-FU) followed by Trastuzumab / weekly paclitaxel and CEF followed by Trastuzumab / tri-weekly docetaxel in neoaduvant setting for primary breast cancer with overexpression of HER2.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病理学的完全寛解割合
定義:病理学的に腋窩リンパ節転移陰性で原発巣が、①がん細胞の壊死または完全消失、②乳管内にのみがん細胞が残存、のいずれかを満たしたもの。


英語
Pathological CR (pCR) rate
Definition: no evidence of residual cancer in axillary lymph node and no evidence of residual invasive cancer in breast

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・無再発生存期間
・術前薬物療法における有害事象
・術前Trastuzumabの薬物動態(各群10例)
・cDNA arrayによる病理学的完全寛解の予測因子の検討   


英語
Disease-Free Survival
Adverse Events in neoadjuvant therapy
PK study of Neoadjuvant Trastuzumab
(10 patients of each arm)
To evaluate predictive factors of pCR by cDNA array


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CPA/EPI/5-FU(500/100/500)3週1回 x 4コースに引き続くpaclitaxel週1回(80) x 12コース/Trastuzumab3週1回 x 4コース


英語
CPA/EPI/5-FU(500/100/500)/q3wks x 4 followed by paclitaxel(80)/qwk x 12/Trastuzumab/q3wks x 4

介入2/Interventions/Control_2

日本語
CPA/EPI/5-FU(500/100/500)3週1回 x 4コースに引き続くdocetaxel (75) 3週1回 x 4コース/Trastuzumab3週1回 x 4コース


英語
CPA/EPI/5-FU(500/100/500) x 4 followed by docetaxel (75)/q3wks x 4/Trastuzumab/q3wks x 4

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織診(core needle biopsy)で浸潤性乳癌
(浸潤性乳管がん、小葉がん、特殊型)と診
断された症例
2. 臨床病期II期またはIIIA,期で次のいずれ
かに該当する症例
 ・乳腺超音波検査にて腫瘍径2cm未満で、
かつ乳腺超音波にて腋窩リンパ節転移
陽性と判断できる症例
 ・乳腺超音波にて腫瘍径2cm以上の症例
3. 同側乳房内の多発性病変を有する症例は、
うち一つの病変が2.のいずれかを満た
していれば適格とする。
4. 同時両側乳がん、あるいは異時性の乳
がんを有する症例は不適格とする。
5. HER2過剰発現を認める乳がん
(IHCで3+、あるいはFISH陽性)
6. 原発巣のホルモン受容体の状況は問わ
ない
7. PS (ECOG) 0-2 の症例
8. 以下にあげる諸臓器機能を有する症例
【骨髄機能】
白血球数 >= 3,000/mm3、または
 好中球数 >= 1,500/mm3
血小板  >= 100,000/mm3
【肝機能】
AST(GOT)およびALT(GPT) <= 60IU/L
総ビリルビン <= 1.5mg/dl
【腎機能】
血清クレアチニン <= 1.5mg/dl
【心機能】 (以下の全てを満たす)
(1) 心電図で正常又は治療を必要としな
い程度の変化
(2) 虚血性心疾患(狭心症、あるいは
心筋梗塞)、および心筋症の合併、
あるいは既往のない症例
(3) 心駆出率 (EF)が60%以上
9. 本人より文書による同意
(Informed Consent) が得られた症例


英語
1. Histologically confirmed invasive, but non-
inflammatory carcinoma of the breast
confirmed by core-needle biopsy
2. Clinical stage II to IIIA and satisfy criteria
as below
Tumor size: Less than 2cm and axillary node
positive diagnosed by ultrasound
or
Tumor size: More than 2cm diagnosed by
ultrasound
3. In multifocal tumor on the ipsilateral
breast, at least one tumor satisfies
criteria 2.
4. Case with simultaneous cancer on the both
breasts, or metachronous breast cancer,
is excluded
5. Overexpression of HER2 by IHC 3+ or
FISH +
6. Hormone-sensitivity of primary tumor is no
object
7. PS (ECOG) 0-2
8. Adequate organ function as below
[Bone marrow]
White blood cell count >= 3,000/uL,
or
granulocyte count >= 1,500/uL
Platelet count >= 100,000/uL
[Liver function]
AST and ALT <= 60IU/L
Total Bilirubin <= 1.5mg/dL
[Renal function]
Serum creatinine <= 1.5mg/dL
[Cadiac function]
(1) ECG normal or minor abnormality with
no-need of treatment
(2) No history of ischemic cardiac disease, or
cardiomyopathy
(3) Ejection fraction more than 60% by
ultrasound
9. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 妊婦、授乳婦、または妊娠の意思がある症例。
2. 活動性の感染症を合併している症例
3. Cremophor EL(polyoxethylated castor oil)またはpolysorbateを溶媒とする薬剤に過敏性反応の既往のある症例
4. 間質性肺炎又は肺線維症がある症例
5. HBs抗原陽性症例
6. コントロール不良あるいはインスリン治療中の糖尿病症例
7. 精神病または精神症状により試験への参加が困難な症例
8. 同時性重複がんを有する症例。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内がん(Carcinoma in situ)または粘膜内がんに相当する病変は重複がんに含めない。


英語
1. Pregnant and nursing
2. Concomitant infectious disease
3. History of hypersensitivity to Cremophor EL(polyoxethylated castor oil) or polysorbate
4. Interstitual pneumonia or lung fibrosis
5. Hepatitis Virus B antigen positive
6. Diabetes Mellitus with uncontrolled status or insulin-therapy
7. Difficulty to participate because of mental disorder
8. Simultaneous double-cancer (exclude carcinoma in situ)

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
安藤 正志


英語

ミドルネーム
Masashi Ando, MD

所属組織/Organization

日本語
国立がんセンター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
第一領域外来部 乳腺科


英語
Department of breast, first outpatient division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区築地 5-1-1


英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
安藤 正志


英語

ミドルネーム
Masashi Ando, MD

組織名/Organization

日本語
国立がんセンター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
第一領域外来部 乳腺科


英語
Department of breast, first outpatient division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区築地 5-1-1


英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Herceptin_trial_office@ml.res.ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Office for cordination of Herceptin trial

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
Herceptin治験調整事務局


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省健康局総務課がん対策推進室


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

18-3806

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
独立行政法人医薬品医療機器総合機構


英語
PMDA

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW

2007/3/12


試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2007 03 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1526820911002047

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
Abstract
BACKGROUND: In primary systemic therapy in patients with human epidermal growth factor receptor 2 positive (HER2(+)) breast cancer, improvements in pathologic complete response (pCR) rate have been achieved by administering trastuzumab.

PATIENTS AND METHODS: Patients with stage II or IIIA HER2(+) operable breast cancer were randomly assigned to receive four 3-weekly cycles of FEC (5-fluorouracil 500 mg/m(2), epirubicin 100 mg/m(2), cyclophosphamide 500 mg/m(2)) followed by 4 cycles of 3-weekly trastuzumab (8 mg/kg week 1 and then 6 mg/kg) with either 12 weekly doses of paclitaxel 80 mg/m(2) (FEC-PH) or 4 cycles of 3-weekly docetaxel 75 mg/m(2) (FEC-DH).

RESULTS: Between March 2007 and June 2008, 102 patients were enrolled. Forty-nine patients receiving FEC-PH and 47 receiving FEC-DH were assessable for efficacy and safety. Eighty-four patients completed treatment and underwent surgery. There was no significant difference in the pCR rate between the 2 groups (46.9% [95% CI, 33.7%-60.6%] with FEC-PH vs. 42.6% [95% CI, 29.5%-56.8%] with FEC-DH; P = .67). Analysis by hormone receptor (HR) status showed pCR rates of 54.2% (32/59) in HR(-) tumors and 29.7% (11/37) in HR(+) tumors (P = .02). Among HR(-) tumors, the pCR rates were 65.4% and 45.5% in patients treated with FEC-PH and FEC-DH, respectively (P = .13).

CONCLUSIONS: There was no significant difference in pCR rate between FEC-PH and FEC-DH. Both regimens achieved higher pCR rates in HR(-) than HR(+) breast cancer, and there was a trend toward higher pCR in HR(-) tumors with FEC-PH compared with FEC-DH. Further investigation is warranted to explore the relationship between efficacy and HR status.


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 12 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009 04 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2009 05 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009 07 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 03 23

最終更新日/Last modified on

2012 03 26



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名