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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000651
受付番号 R000000780
科学的試験名 HER2過剰発現を有する乳がんに対する術前 Trastuzumab (Herceptin) /化学療法のランダム化第II相比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/03/23
最終更新日 2012/03/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HER2過剰発現を有する乳がんに対する術前 Trastuzumab (Herceptin) /化学療法のランダム化第II相比較試験 Randomized Phase II Study of Neoadjuvant Chemotherapy and Trastuzumab (Herceptin) for Operable Breast Cancer with Overexpression of HER2
一般向け試験名略称/Acronym HER2陽性乳癌に対する術前化学療法/トラスツズマブ第II相試験 Phase II study of Neoadjuvant Chemotherapy / Tmab for HER2-positive BC
科学的試験名/Scientific Title HER2過剰発現を有する乳がんに対する術前 Trastuzumab (Herceptin) /化学療法のランダム化第II相比較試験 Randomized Phase II Study of Neoadjuvant Chemotherapy and Trastuzumab (Herceptin) for Operable Breast Cancer with Overexpression of HER2
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HER2陽性乳癌に対する術前化学療法/トラスツズマブ第II相試験 Phase II study of Neoadjuvant Chemotherapy / Tmab for HER2-positive BC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HER2過剰発現乳癌に対するCEF療法に引き続く、化学療法/Trastuzumab 併用の術前治療において、weekly paclitaxel、q3weeks docetaxelの病理学的完全寛解率 (pCR)を比較し、pCRの最も高い治療レジメンを検索する。 To determine more effective regimen which will show higher pathological complete response rate (pCR) by comparison between CEF(CPA/EPI/5-FU) followed by Trastuzumab / weekly paclitaxel and CEF followed by Trastuzumab / tri-weekly docetaxel in neoaduvant setting for primary breast cancer with overexpression of HER2.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 病理学的完全寛解割合
定義:病理学的に腋窩リンパ節転移陰性で原発巣が、①がん細胞の壊死または完全消失、②乳管内にのみがん細胞が残存、のいずれかを満たしたもの。
Pathological CR (pCR) rate
Definition: no evidence of residual cancer in axillary lymph node and no evidence of residual invasive cancer in breast
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・無再発生存期間
・術前薬物療法における有害事象
・術前Trastuzumabの薬物動態(各群10例)
・cDNA arrayによる病理学的完全寛解の予測因子の検討   
Disease-Free Survival
Adverse Events in neoadjuvant therapy
PK study of Neoadjuvant Trastuzumab
(10 patients of each arm)
To evaluate predictive factors of pCR by cDNA array

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 CPA/EPI/5-FU(500/100/500)3週1回 x 4コースに引き続くpaclitaxel週1回(80) x 12コース/Trastuzumab3週1回 x 4コース CPA/EPI/5-FU(500/100/500)/q3wks x 4 followed by paclitaxel(80)/qwk x 12/Trastuzumab/q3wks x 4
介入2/Interventions/Control_2 CPA/EPI/5-FU(500/100/500)3週1回 x 4コースに引き続くdocetaxel (75) 3週1回 x 4コース/Trastuzumab3週1回 x 4コース CPA/EPI/5-FU(500/100/500) x 4 followed by docetaxel (75)/q3wks x 4/Trastuzumab/q3wks x 4
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 組織診(core needle biopsy)で浸潤性乳癌
(浸潤性乳管がん、小葉がん、特殊型)と診
断された症例
2. 臨床病期II期またはIIIA,期で次のいずれ
かに該当する症例
 ・乳腺超音波検査にて腫瘍径2cm未満で、
かつ乳腺超音波にて腋窩リンパ節転移
陽性と判断できる症例
 ・乳腺超音波にて腫瘍径2cm以上の症例
3. 同側乳房内の多発性病変を有する症例は、
うち一つの病変が2.のいずれかを満た
していれば適格とする。
4. 同時両側乳がん、あるいは異時性の乳
がんを有する症例は不適格とする。
5. HER2過剰発現を認める乳がん
(IHCで3+、あるいはFISH陽性)
6. 原発巣のホルモン受容体の状況は問わ
ない
7. PS (ECOG) 0-2 の症例
8. 以下にあげる諸臓器機能を有する症例
【骨髄機能】
白血球数 >= 3,000/mm3、または
 好中球数 >= 1,500/mm3
血小板  >= 100,000/mm3
【肝機能】
AST(GOT)およびALT(GPT) <= 60IU/L
総ビリルビン <= 1.5mg/dl
【腎機能】
血清クレアチニン <= 1.5mg/dl
【心機能】 (以下の全てを満たす)
(1) 心電図で正常又は治療を必要としな
い程度の変化
(2) 虚血性心疾患(狭心症、あるいは
心筋梗塞)、および心筋症の合併、
あるいは既往のない症例
(3) 心駆出率 (EF)が60%以上
9. 本人より文書による同意
(Informed Consent) が得られた症例
1. Histologically confirmed invasive, but non-
inflammatory carcinoma of the breast
confirmed by core-needle biopsy
2. Clinical stage II to IIIA and satisfy criteria
as below
Tumor size: Less than 2cm and axillary node
positive diagnosed by ultrasound
or
Tumor size: More than 2cm diagnosed by
ultrasound
3. In multifocal tumor on the ipsilateral
breast, at least one tumor satisfies
criteria 2.
4. Case with simultaneous cancer on the both
breasts, or metachronous breast cancer,
is excluded
5. Overexpression of HER2 by IHC 3+ or
FISH +
6. Hormone-sensitivity of primary tumor is no
object
7. PS (ECOG) 0-2
8. Adequate organ function as below
[Bone marrow]
White blood cell count >= 3,000/uL,
or
granulocyte count >= 1,500/uL
Platelet count >= 100,000/uL
[Liver function]
AST and ALT <= 60IU/L
Total Bilirubin <= 1.5mg/dL
[Renal function]
Serum creatinine <= 1.5mg/dL
[Cadiac function]
(1) ECG normal or minor abnormality with
no-need of treatment
(2) No history of ischemic cardiac disease, or
cardiomyopathy
(3) Ejection fraction more than 60% by
ultrasound
9. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 妊婦、授乳婦、または妊娠の意思がある症例。
2. 活動性の感染症を合併している症例
3. Cremophor EL(polyoxethylated castor oil)またはpolysorbateを溶媒とする薬剤に過敏性反応の既往のある症例
4. 間質性肺炎又は肺線維症がある症例
5. HBs抗原陽性症例
6. コントロール不良あるいはインスリン治療中の糖尿病症例
7. 精神病または精神症状により試験への参加が困難な症例
8. 同時性重複がんを有する症例。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内がん(Carcinoma in situ)または粘膜内がんに相当する病変は重複がんに含めない。
1. Pregnant and nursing
2. Concomitant infectious disease
3. History of hypersensitivity to Cremophor EL(polyoxethylated castor oil) or polysorbate
4. Interstitual pneumonia or lung fibrosis
5. Hepatitis Virus B antigen positive
6. Diabetes Mellitus with uncontrolled status or insulin-therapy
7. Difficulty to participate because of mental disorder
8. Simultaneous double-cancer (exclude carcinoma in situ)
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
安藤 正志

ミドルネーム
Masashi Ando, MD
所属組織/Organization 国立がんセンター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 第一領域外来部 乳腺科 Department of breast, first outpatient division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地 5-1-1 Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
安藤 正志

ミドルネーム
Masashi Ando, MD
組織名/Organization 国立がんセンター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 第一領域外来部 乳腺科 Department of breast, first outpatient division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地 5-1-1 Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Herceptin_trial_office@ml.res.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Office for cordination of Herceptin trial
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
Herceptin治験調整事務局
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省健康局総務課がん対策推進室
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 18-3806
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 PMDA
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW 2007/3/12

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 03 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1526820911002047
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
Abstract
BACKGROUND: In primary systemic therapy in patients with human epidermal growth factor receptor 2 positive (HER2(+)) breast cancer, improvements in pathologic complete response (pCR) rate have been achieved by administering trastuzumab.

PATIENTS AND METHODS: Patients with stage II or IIIA HER2(+) operable breast cancer were randomly assigned to receive four 3-weekly cycles of FEC (5-fluorouracil 500 mg/m(2), epirubicin 100 mg/m(2), cyclophosphamide 500 mg/m(2)) followed by 4 cycles of 3-weekly trastuzumab (8 mg/kg week 1 and then 6 mg/kg) with either 12 weekly doses of paclitaxel 80 mg/m(2) (FEC-PH) or 4 cycles of 3-weekly docetaxel 75 mg/m(2) (FEC-DH).

RESULTS: Between March 2007 and June 2008, 102 patients were enrolled. Forty-nine patients receiving FEC-PH and 47 receiving FEC-DH were assessable for efficacy and safety. Eighty-four patients completed treatment and underwent surgery. There was no significant difference in the pCR rate between the 2 groups (46.9% [95% CI, 33.7%-60.6%] with FEC-PH vs. 42.6% [95% CI, 29.5%-56.8%] with FEC-DH; P = .67). Analysis by hormone receptor (HR) status showed pCR rates of 54.2% (32/59) in HR(-) tumors and 29.7% (11/37) in HR(+) tumors (P = .02). Among HR(-) tumors, the pCR rates were 65.4% and 45.5% in patients treated with FEC-PH and FEC-DH, respectively (P = .13).

CONCLUSIONS: There was no significant difference in pCR rate between FEC-PH and FEC-DH. Both regimens achieved higher pCR rates in HR(-) than HR(+) breast cancer, and there was a trend toward higher pCR in HR(-) tumors with FEC-PH compared with FEC-DH. Further investigation is warranted to explore the relationship between efficacy and HR status.


主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 12 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 05 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 07 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 03 23
最終更新日/Last modified on
2012 03 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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