UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000648
受付番号 R000000782
科学的試験名 胃全摘術施行患者に対する術前免疫増強栄養食品投与の効果に関する無作為比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/04/01
最終更新日 2010/03/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃全摘術施行患者に対する術前免疫増強栄養食品投与の効果に関する無作為比較試験 A phase III study on the anti-SSI effects of preoperative immunonutrient for patients who undergo total gastrectomy for gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym OGSG 0507 OGSG 0507
科学的試験名/Scientific Title 胃全摘術施行患者に対する術前免疫増強栄養食品投与の効果に関する無作為比較試験 A phase III study on the anti-SSI effects of preoperative immunonutrient for patients who undergo total gastrectomy for gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym OGSG 0507 OGSG 0507
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃全摘術施行胃癌患者を対象 Patients who undergo total gastrectomy for gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
感染症内科学/Infectious disease 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃全摘術施行胃癌患者を対象にImmunonutrition「インパクト.」を術前に投与し、有用性を検討する。 Evaluation of the effects of preoperative immunonutrient(Impact) for the patients who undergo total gastrectomy for gastric cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes プライマリー・エンドポイント
SSIの発生率
セカンダリー・エンドポイント
全ての感染症発生率
手術後のCRP変化
術後合併症
primary endpoint
incidence of SSI
secondary endpoints
incidence of infection
postoperative CRP
postoperative complications
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 インパクト+自由摂食群:
インパクトを手術の5日前より5日間、1日1000mLを摂取する。食事は自由摂食と
するが、可能な限り目標量のインパクトの服用を勧める。食事摂取よりもインパクト
の服用が優先される。術後は当該施設の術後管理スケジュールに従う。インパクト
の1日ごとの摂取量をモニターする。抗生物質の投与量、投与期間を明記する。
Group A: Inpact + free food intake
Inpact 1000ml/day during preoperative 5 days and
free food intake
remorize about Inpact intake and administration of
antibiotics
介入2/Interventions/Control_2 自由摂食群:
術前・術後とも当該施設の手術管理スケジュールに従う。抗生物質の投与量、投
与期間を明記する。
Group B: Free food intake
without any administration of Inpact
memorize the administration of antibiotics
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.術前検査にて胃癌が確認された。
2.胃全摘術の対象となる症例
3.手術日が確定している症例
4. 術前に5日間、免疫増強栄養食品を服用可能な症例
5. 低栄養状態ではない症例(体重減少率10%以内)
6. 肝・腎・骨髄機能が保たれている症例
7. 年齢20歳以上、80歳未満の症例
8. 患者本人から本試験に参加する旨、文書による同意が得られる患者
1. gastric cancer confirmed by endoscopy and histology
2. required the total gastrectomy
3. with a scheduled day for surgical operation
4. patient who can take the immunonutrient for preoperative 5 days
5. without severe weight loss (within -10%)
6. with sufficient function on the liver, kidney and bone marrow
7. age 20<= and 80>=
8. written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.重篤な合併症を有する症例
2. 消化管の狭窄または出血をきたしている症例
3. 進行中の感染症を有する症例
4. 緊急手術症例
5. 臓器不全を来している症例
6. コントロール不良の糖尿病患者またはインスリン使用中の患者
7. その他、試験担当医師が本試験への登録が不適切と判断した患者
1. with other severe diseases
2. with some obstruction and/or bleeding on digestive tract
3. with active infectious diseases
4. patient who needs emergent operation
5. patient under some organ failure
6. uncontrolled DM or insulin controlled DM
7. without agreement of doctor
目標参加者数/Target sample size 240

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
辻仲利政

ミドルネーム
Tsujinaka Toshimasa
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター National Hospital Organization
Osaka Medical Center
所属部署/Division name 外科 Dpt.Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒569-0801 大阪市中央区法円坂2-1-14 2-1-14,Houenzaka,Chuou-ku,Osaka,569-0801
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
古河 洋

ミドルネーム
Furukawa Hiroshi
組織名/Organization 市立堺病院 Sakai City Hospital
部署名/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府堺市堺区南安井町1丁1-1 1-1-1,Minamiyasuicho,Sakai-ku,Sakai, 590-0064
電話/TEL 0722-21-1700
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hfuruk@pop07.oden.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Gastrointestinal Cancer Chemotherapy Study Group (OGSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪消化管がん化学療法研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka Clinical Study Supporting Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NPO 臨床試験推進機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 10 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 03 22
最終更新日/Last modified on
2010 03 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000782
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000782

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。