UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000659
受付番号 R000000786
科学的試験名 高血圧合併透析患者へのアンジオテンシンII受容体拮抗薬投与の血圧変動および予後に与える効果に関する調査
一般公開日(本登録希望日) 2008/11/01
最終更新日 2015/09/19 09:52:20

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧合併透析患者へのアンジオテンシンII受容体拮抗薬投与の血圧変動および予後に与える効果に関する調査


英語
Effect of ARB on ambulatory blood pressure and cardiovascular remodeling in hypertensives on hemodialysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高血圧合併透析患者へのアンジオテンシンII受容体拮抗薬投与の血圧変動および予後に与える効果に関する調査


英語
Effect of ARB on ambulatory blood pressure and cardiovascular remodeling in hypertensives on hemodialysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧合併透析患者へのアンジオテンシンII受容体拮抗薬投与の血圧変動および予後に与える効果に関する調査


英語
Effect of ARB on ambulatory blood pressure and cardiovascular remodeling in hypertensives on hemodialysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高血圧合併透析患者へのアンジオテンシンII受容体拮抗薬投与の血圧変動および予後に与える効果に関する調査


英語
Effect of ARB on ambulatory blood pressure and cardiovascular remodeling in hypertensives on hemodialysis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧、慢性腎不全(血液透析)


英語
Hypertension, end-stage renal failure on hemodialysis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
携帯型血圧計を用いて透析導入高血圧合併慢性腎不全患者における血圧短期変動性,動脈硬化性病変および予後に対するARBの効果に関しての検討をおこなう


英語
This study will examine a possible beneficial effect of ARB on ambulatory blood pressure profiles and cardiovascular remodeling in hypertensives on hemodialysis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 24時間ABPM (mean BP, BP and HR variability)
2)心エコー,頚動脈エコー (IVSd, LVDd, LVPWd, LVDs, FS, EF(modified simpson法推奨), 左室流入波E波高, A波高, E/A, DcT, 左房径(左房容積), 肺静脈血流, 組織ドプラー,IMT等)
3)脈波速度(PWV)
4)血液検査
内分泌:カテコールアミン3分画, ANP, BNP, PRA, PAC
血液凝固:フィブリノージェン
糖代謝:血糖、インスリン
血清免疫学: CRP
酸化ストレス:高分子アデイポネクチン,MDA-LDL, AGE


英語
1) Ambulatory BP monitering (mean BP, BP and HR variability)
2) UCG, carotid echogram (IVSd, LVDd, LVPWd, LVDs, FS, EF, E/A, DcT, LAD, IMT)
3) ABI/baPWV
4) Blood chemistry
Endocrine: catecholamine, ANP, BNP, PRA, PAC
Coagulation: fibrinogen
Glucose: blood glucose, IRI
Serological: CRP
Oxidative stress: adiponectin, MDA-LDL, AGE

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロサルタン投与群:ロサルタン投与により治療。ロサルタンの用量は25 mg/dayから開始し,忍容性に問題なければ50-100 mg/dayに増量。目標降圧値は収縮期血圧140mmHg未満かつ拡張期血圧 90 mmHg未満とする.


英語
Losartan group: Start with once-daily dosing of losartan 25-50 mg, and increase up to 50-100 mg if effect of losartan on the clinical parameters is insufficient. Target blood pressure is less than 140/90 mmHg.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール治療群:アンジオテンシンII受容体拮抗薬あるいはアンジオテンシン変換酵素阻害薬以外の降圧薬を投与。目標降圧値は収縮期血圧140mmHg未満かつ拡張期血圧 90 mmHg未満とする.


英語
Control therapy group: Treated with anti-hypertensives principally by other than ARBs or ACE inhibitors.Target blood pressure is less than 140/90 mmHg.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
血液透析導入患者であり,透析前収縮期血圧140 mmHg以上あるいは透析前拡張期血圧90 mmHg以上を呈する慢性腎不全患者.


英語
Patients who just started mainetenance hemodialysis for ESRD with blood pressure>=140/90.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
悪性腫瘍にて加療中の患者,急性心筋梗塞および不安定狭心症,膠原病,急性腎不全、重篤な肝障害、ロサルタンに過敏症の既往歴のある患者。
妊婦または妊娠している可能性のある婦人。


英語
Malignancy, acute myocardial infarction/unstable angina, collagen diseases, acute renal failure, severe liver disorder, history of hypersensitivity to the administered ARB, pregnant women, or women suspected of being pregnant

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田村功一


英語

ミドルネーム
Kouichi TAMURA

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学医学部


英語
Yokohama City University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器・腎臓内科学


英語
Deaprtment of Cardiorenal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, JAPAN

電話/TEL

045-787-2635

Email/Email

tamukou@med.yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
内野和顕


英語

ミドルネーム
kazuaki UCHINO

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学医学部


英語
Yokohama City University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器・腎臓内科学


英語
Deaprtment of Cardiorenal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, JAPAN

電話/TEL

045-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www-user.yokohama-cu.ac.jp/

Email/Email

uchinok@med.yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine, Yokohama City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科病態制御内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine, Yokohama City University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科病態制御内科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
横浜南共済病院、厚済会旭病院、藤沢市民病院


英語
Yokohama Minami-Kyosai Hospital, Kosaikai Asahi Hospital, Fujisawa Municipal Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004 01 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2004 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 03 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2012 09 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 03 28

最終更新日/Last modified on

2015 09 19



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名