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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000657
受付番号 R000000787
科学的試験名 わが国の高脂血症における甲状腺機能低下症の実態調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2007/04/01
最終更新日 2010/04/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title わが国の高脂血症における甲状腺機能低下症の実態調査研究 Hypothyroidism in Hyperlipidemia in Japan
一般向け試験名略称/Acronym わが国の高脂血症における甲状腺機能低下症 Hypothyroidism in Hyperlipidemia
科学的試験名/Scientific Title わが国の高脂血症における甲状腺機能低下症の実態調査研究 Hypothyroidism in Hyperlipidemia in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym わが国の高脂血症における甲状腺機能低下症 Hypothyroidism in Hyperlipidemia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高脂血症 Hyperlipidemia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血中甲状腺ホルモン、甲状腺刺激ホルモンを指標としたスクリーニングにより、高脂血症と診断された症例の中に占める甲状腺機能低下症・潜在性甲状腺機能低下症による二次性高脂血症の頻度を明らかにすることを目的とする。また、甲状腺ホルモン剤(T4製剤)による補充療法が血中脂質や血圧・体重などに及ぼす影響を前向きに検討する。これらのことが明らかになれば、高脂血症における甲状腺機能異常の検索の重要性を啓蒙するための重要な根拠となり得ると考えられる。 The first aim of the study is to elucidate the prevalence of hyperlipidemia due to hypothyroidism and/or subclinical hypothyroidism in patients with hyperlipidemia. The second aim of the study is to evaluate the effects of replacement therapy with thyroid hormone (T4) on the serum lipid levels, blood pressure, and body weight.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 疾患の頻度 Prevalence
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 高脂血症における甲状腺機能低下症の頻度、潜在性甲状腺機能低下症の頻度 Prevalence of hypothyroidism and/or subclinical hypothyroidism in patients with hyperlipidemia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 甲状腺ホルモン補充療法後の血中脂質の変化、治療後の高コレステロール血症の改善率を明らかにする Effects of thyroid hormone replacement on serum lipid levels

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 重篤な合併症のない高脂血症で本調査研究に対して同意が得られた患者。外来通院中(および問題なければ入院中でも可)で下記基準を満たす高脂血症患者
1)日本動脈硬化学会の診断基準により高コレステロール血症と診断された患者、 2)年齢は20歳以上。性別・高脂血症に対する治療の有無は問わない。より広い対象からスクリーニングを行う意味から新たに高コレステロール血症と診断された未治療の患者とともに高コレステロール血症と診断され既に治療を開始されている患者も含め対象とする。
Patients with hyperlipidemia without severe complications and who agreed with the study. Both outpatients and in-patients who fulfilled the following criteria: 1) diagnosis of hypercholesterolemia based upon the diagnostic criteria of the Japan Atherosclerosis Society and 2) over the age of 20 years. Those patients who have been treated under the diagnosis of hypercholesterolemia can also be included.
除外基準/Key exclusion criteria 1)既に甲状腺ホルモンを測定され、異常が明らかなもの。
2)甲状腺機能低下症以外の二次性高脂血症として原因が明らかなもの。ネフローゼ症候群、原発性胆汁性肝硬変、閉塞性黄疸、 クッシング症候群、先端巨大症、褐色細胞腫、薬剤(利尿剤・β遮断剤・ステロイド剤・経口避妊薬・サイクロスポリン)、大量アルコール飲酒者
3)妊婦
4)副腎皮質ホルモンによる治療を現在受けているもの(外用・吸入・関節腔内投与を含む)
5)以下の疾患と診断され、病態が不安定な時期にある患者。冠動脈疾患(心筋梗塞・狭心症)、不整脈、高度の心臓弁膜疾患、心不全、脳血管障害、腎不全、血糖コントロールが極めて不良の糖尿病、神経・筋疾患、悪性腫瘍
6)その他、臨床検査値の異常・合併症などから担当医が不適当と判断した場合
1) Patients with known thyroid hormone abnormalities
2) Patients with hyperlipidemia due to known diseases other than the thyroid diseases: nephrotic syndrome, primary biliary cirrhosis, obstructive jaundice, Cushing's syndrome, acromegaly, pheochromocytoma, medicine (diuretics, beta blockers, steroid hormones, contraceptives, cyclosporin), heavy alcohol drinker
3) Pregnancy
4) Patients under steroid hormone treatment
5) Unstable stage of the following diseases; coronary diseases, arrhythmias, valvular diseases, heart failure, cerebrovascular diseases, renal failure, diabetes mellitus with very poor control, neuro-muscular diseases, malignancy
6) Conditions when doctors assume inappropriate to enroll
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木村博典

ミドルネーム
Hironori Kimura
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構 
長崎医療センター
National Hospital Organization
Nagasaki Medical Center
所属部署/Division name 内科 Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎県大村市久原2-1001-1 Nagasaki Prefecture, Ohmura City, Hisahara,2-1001-1
電話/TEL 0957-52-3121
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
成瀬 光栄

ミドルネーム
Mitsuhide Naruse
組織名/Organization 国立病院機構 京都医療センター National Hospital Organization, Kyoto Medical Center
部署名/Division name 内分泌代謝臨床研究センター内分泌研究部 Department of Endocrinology, Clinical Research Institute for Endocrine and Metabolic Diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Fukakusa-Mukaihatacho, Fushimiku,Kyoto, Japan
電話/TEL 075-641-9164
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mnaruse@kyotolan.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization, Kyoto Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構 京都医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Hospital Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 函館・西群馬・千葉東・南横浜・三重・徳島・小倉・天理よろづ相談所病院、東京・千葉・金沢・三重中央・大阪南・米子・呉・東広島・九州・嬉野・長崎・長崎神経・熊本医療センター・みさと健和病院・黒部市民病院 Nishigunnma,Minamiyokohama,Mie,Tokushima,Kokura,Tenri Yorozu Hospital/
Kanazawa,Mie Chuo,Osaka Minami,Yonago,
Kyushu,Ureshino Medical Center,MisatoKenwa Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 06 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 05 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 07 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 血中甲状腺ホルモン・甲状腺刺激ホルモンを指標としたスクリーニングにより、高脂血症と診断された症例の中に占める甲状腺機能低下症・潜在性甲状腺機能低下症による二次性高脂血症の頻度を明らかにすることを目的とする。また、甲状腺ホルモン剤による補充療法が血中脂質や血圧・体重などに及ぼす影響を前向きに検討する。選択基準は重篤な合併症のない高脂血症で本調査研究に対して同意が得られた患者で日本動脈硬化学会の診断基準により高コレステロール血症と診断された患者かつ年齢は20歳以上である患者を対象。除外基準は既に甲状腺ホルモンを測定され、異常が明らかなもの、甲状腺機能低下症以外の二次性高脂血症として原因が明らかなもの、妊婦、副腎皮質ホルモンによる治療を現在受けているもの、心血管系疾患などで病態が不安定な時期にある患者。同意取得後、血中FT4,TSHを測定し原発性甲状腺機能低下症および潜在性甲状腺機能低下症と診断されたものについては、甲状腺ホルモン剤による甲状腺ホルモン補充療法開始する。補充療法開始時、開始後4週、12週、6ヶ月、12ヶ月後に評価項目についての診察、検査を行う。評価項目は、年齢、性別、家族歴、既往歴、生活歴、居住地、主要な合併症、高脂血症の治療状況、ヨードの摂取状況、身長、体重、BMI、血圧、脈拍、総コレステロール、LDLコレステロール、BS, HbA1c, 検尿、FT4、TSH、抗サイログロブリン抗体、抗TPO抗体、AST, ALT, LD, CK, BUN, Cr, Na, K, Cl、甲状腺ホルモン剤補充量。 The first aim of the study is to clarify the prevalence of hypothyroidism and subclinical hypothyroidism in patients with hyperlipidemia by the screening with plasma thyroid hormone and TSH. The second aim of the study is to elucidate the effects of replacement therapy on the blood lipid levels, blood pressure, and body weight. Both outpatients and in-patients with hyperlipidemia without severe complications and who gave informed consent of the study are enrolled. Patients fulfilled the following criteria: 1) diagnosis of hypercholesterolemia based upon the diagnostic criteria of the Japan Atherosclerosis Society and 2) over the age of 20 years. Exclusion criteria includes 1) Patients with known thyroid hormone abnormalities, 2) Patients with hyperlipidemia due to known diseases other than the thyroid diseases, 3) Pregnancy, 4) Patients under steroid hormone treatment, 5) Unstable stage of the cardiovascular diseases, 6) Conditions when doctors assume inappropriate to enroll, respectively. Those patients with hypothyroidism including subclinical hypothyroidism are subjected to thyroid hormone replacement therapy. Effects of the treatment were evaluated after 4weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months of treatment. Physical findings, vital sign, biochemical data, and thyroid hormones were investigated.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 03 28
最終更新日/Last modified on
2010 04 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000787

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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