UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
間葉系細胞移植による難治性心不全治療の臨床評価

英語
Clinical trial of mesenchymal stem cell transplantation for severe heart failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難治性心不全に対する間葉系細胞移植

英語
Mesenchymal stem cell transplantation for severe heart failure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
間葉系細胞移植による難治性心不全治療の臨床評価

英語
Clinical trial of mesenchymal stem cell transplantation for severe heart failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難治性心不全に対する間葉系細胞移植

英語
Mesenchymal stem cell transplantation for severe heart failure

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
難治性慢性心不全

英語
Severe chronic heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
難治性心不全に対する間葉系細胞移植の安全性および有効性の確認

英語
Evaluatioin of safety and efficacy of mesenchymal stem cell transplantation for severe heart failure

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性
左室駆出率

英語
Safety
Ejection fraction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2003年11月1日～2009年5月31日

英語
11/1/2003-5/31/2009

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
陳旧性心筋梗塞、拡張型心筋症などが原因で心機能が低下し（左室駆出率40%以下）、既存の治療（ACE阻害薬、β遮断薬投与、利尿剤など）に抵抗性で心不全を起こす患者

英語
Heart failure (ejection fraction of less than 40%) due to old myocardial infarction, dilated cardiomyopathy and other causes, and refractory to other drug therapies such as ACE inhibitors, beta-blockers and diuretcs

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍や活動性の感染症を有する患者
2. 増殖糖尿病網膜症（未治療の増殖網膜症、中期・晩期増殖網膜症）を有する者(治療終了例は除く)
3. 腎機能不全、肝機能不全症を有する患者
4. 末梢血検査に異常を認める患者
5. PTCAまたはCABGが同意日6ヶ月以内に施行された患者
6. 同意日6ヶ月以内に急性心筋梗塞、不安定狭心症、心筋炎に罹患した患者
7. 妊婦または妊娠している可能性のある患者
8. 左室内血栓の存在
9. 大動脈弁狭窄または大動脈人工弁の存在
10. 骨髄穿刺やカテーテル等の侵襲的検査に耐えられない可能性のある極めて重症な心不全
11. その他、担当医師が不適当と判断した患者

英語
1. Any evidence of cancer or active infectious disease
2. Presence of proliferative diabetic retinopathy
3. Renal failure or hepatic failure
4. Any evidence for abnormality in peripheral blood
5. History of PTCA or CABG in the 6 months prior to study entry
6. History of acute myocardial infarctioin, unstable angina or myocarditis in the 6 months prior to study entry
7. Not pregnant
8. Presence of embolism in the left ventricle
9. Presence of aortic valve stenosis or aortic artificial valve
10. Very severe hear failure patients who can not endure invasive examination such as catheterization and bone marrow aspiration

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	永谷憲歳

英語

名
ミドルネーム
姓	Noritoshi Nagaya

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病センター研究所

英語
National Cardiovascular Center Research Institute

所属部署/Division name

日本語
再生医療部

英語
Department of Regenerative Medicine & Tissue Engineering

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-1

英語
5-7-1 Fujishirodai, Suita, Osaka 565-8565, Japan

電話/TEL

06-6833-5012

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
国立循環器病センター研究所

英語
National Cardiovascular Center Research Institute

部署名/Division name

日本語
再生医療部

英語
Department of Regenerative Medicine & Tissue Engineering

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-1

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cardiovascular Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立循環器病センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生科研

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2003

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2003

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

03

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2007

年

10

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000789

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