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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000654
受付番号 R000000790
科学的試験名 週2回の有酸素運動とレジスタンス運動の混合トレーニングが心血管リスクファクターに及ぼす影響:無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/03/27
最終更新日 2007/11/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 週2回の有酸素運動とレジスタンス運動の混合トレーニングが心血管リスクファクターに及ぼす影響:無作為化比較試験 A randomized controlled trial on the effects of twice-weekly combined aerobic and resistance training on cardiovascular risk factors in non-diabetic subjects
一般向け試験名略称/Acronym 運動が心血管リスクファクターに及ぼす影響:ランダム化比較試験 Effects of exercise training on cardiovascular risk factors: randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title 週2回の有酸素運動とレジスタンス運動の混合トレーニングが心血管リスクファクターに及ぼす影響:無作為化比較試験 A randomized controlled trial on the effects of twice-weekly combined aerobic and resistance training on cardiovascular risk factors in non-diabetic subjects
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 運動が心血管リスクファクターに及ぼす影響:ランダム化比較試験 Effects of exercise training on cardiovascular risk factors: randomized controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition HbA1cが5.5-6.4%の糖尿病治療薬を内服していない30-70歳の日本人。 Japanese subjects of aged 30 to 70 years, HbA1c of 5.0-6.4%, and without medication for diabetes mellitus.
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 週2回の運動が心血管リスクファクターに及ぼす影響を調査すること To assess the effect of twice-weekly exercise training on cardiovascular risk factors.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要アウトカムは、ヘモグロビンA1c、血糖、1,5-AG。測定はベースラインと12週間後。エンドポイントは、変数の0週目値と12週目値の差。 Primary outcome measures were HbA1c, plasma glucose and 1,5-AG. They were measured at baseline and 12 weeks. End point was variable change form baseline at 12 weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副次アウトカムは血清脂質、アディポネクチン、体重、ウエスト。それらはベースラインと12週間後に測定。 Secondary outcome measures were plasma lipids, adiponectin, weight, and waist. They were measured at baseline and 12 weeks.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 運動介入は、週2回の運動(12週間)で構成。 Exercise interventions consisted of 12 weeks of combined aerobic and resistance exercise twice a week.
介入2/Interventions/Control_2 対照群は、運動指導のみ。 Control group was instructed about exercise.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健康診断の受診者;
30-70歳;
ヘモグロビンA1c 5.5-6.4%;
現在、糖尿病の薬を飲んでいない;
Outpatients of medical check-up
aged 30 to 70 years;
hemoglobin A1c of 5.5 to 6.4%;
no current use of oral medication to treat diabetes mellitus.
除外基準/Key exclusion criteria 糖尿病がある
心血管疾患がある
高血圧がある(収縮期血圧160 mm Hg以上)
diabetes mellitus;
cardiovascular disease;
hypertension (systolic blood pressure >160 mm Hg);
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山縣然太朗

ミドルネーム
Zentaro Yamagata
所属組織/Organization 山梨大学大学院 医学工学総合研究部 Interdisciplinary Graduate School of Medicine and Engineering, University of Yamanashi
所属部署/Division name 社会医学講座 Department of Health Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 山梨県中央市下河東1110 1110, Shimokato, Thuo-shi, Yamanashi
電話/TEL 055-273-9566
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山縣然太朗

ミドルネーム
Zentaro Yamagata
組織名/Organization 山梨大学大学院 医学工学総合研究部 Interdisciplinary Graduate School of Medicine and Engineering, University of Yamanashi
部署名/Division name 社会医学講座 Department of Health Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 山梨県中央市下河東1110 1110, Shimokato, Thuo-shi, Yamanashi
電話/TEL 055-273-9566
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email zenymgt@yamanashi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Health Sciences, Interdisciplinary Graduate School of medicine and Engineering, University of Yamanashi
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山梨大学大学院 医学工学総合研究部 社会医学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 保坂内科クリニック Hosaka DM clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 03 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2007 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2007 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2007 09 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2007 10 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 03 27
最終更新日/Last modified on
2007 11 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000790
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000790

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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