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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000655
受付番号 R000000791
科学的試験名 膵がん切除後の補助化学療法における塩酸ゲムシタビン療法とS-1療法の第Ⅲ相比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/04/01
最終更新日 2019/02/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵がん切除後の補助化学療法における塩酸ゲムシタビン療法とS-1療法の第Ⅲ相比較試験 Randomiszd phase III trial of adjuvant chemotherapy with gemcitabine vs. S-1 in patients with resected pancreatic cancer
一般向け試験名略称/Acronym 膵がん補助化学療法における塩酸ゲムシタビンとS-1の第Ⅲ相比較試験 (JASPAC 01) Randomized phase III trial of adjuvant chemotherapy with gemcitabine vs. S-1 for pancreatic cancer (JASPAC 01)
科学的試験名/Scientific Title 膵がん切除後の補助化学療法における塩酸ゲムシタビン療法とS-1療法の第Ⅲ相比較試験 Randomiszd phase III trial of adjuvant chemotherapy with gemcitabine vs. S-1 in patients with resected pancreatic cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵がん補助化学療法における塩酸ゲムシタビンとS-1の第Ⅲ相比較試験 (JASPAC 01) Randomized phase III trial of adjuvant chemotherapy with gemcitabine vs. S-1 for pancreatic cancer (JASPAC 01)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除後膵がん Resected pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵がん切除後の補助化学療法として、塩酸ゲムシタビン療法に対するS-1療法の生存期間における非劣性を検証する To evaluate non-inferiority in survival following adjuvant chemoterpy with S-1 against gemcitabine in patients with resected pancreatic cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生存期間 Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象発生割合
無再発生存期間
健康関連QOL
Incidence of adverse events
Relapse-free survival
Health-related quality of life

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ゲムシタビンは1回1000mg/㎡を30分かけて週1回3週連続投与(day1, 8, 15)し、4週目は休薬する。これを1コースとし、6ヶ月または再発が確認されるまで投与する。 Gemcitabine 1000 mg/m2 is given by intravenous infusion over 30 minutes on days 1, 8, and 15, followed by a 1-week pause. This cycle is repeated for six months or until recurrent disease is confirmed.
介入2/Interventions/Control_2 S-1は1回40mg/㎡を1日2回4週間連日経口投与し、2週休薬する。これを1コースとし、4コースまたは再発が確認されるまで投与する。 S-1 40mg/m2 is given orally twice a day for four weeks, followed by a two-week rest. This course is repeated four times or until recurrent disease is confirmed.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に浸潤性膵管癌(膵癌取扱い規約第5版21に基づく、ただし嚢胞腺癌を除く)であることが確認された切除後膵癌症例
2)原発が肉眼的に完全切除されており、病理組織学的にUICC第6版22の病期分類にて以下のすべてを満たす症例
・stageⅡ以下、もしくは腹腔動脈合併切除を施行したstageⅢの症例
・局所癌遺残度がR0かR1
・術中腹水洗浄細胞診が陰性
3)遠隔転移や癌性腹水のない症例
4)十分経口摂取が可能な症例
5)年齢20歳以上
6)ECOG Performance Status(PS)が0または1の症例
7)3年以内の化学療法や放射線療法の既往がないこと
8)術後から10週間以内の症例
9)以下に示す主要臓器(骨髄、肝、腎)機能の十分保持されている症例
登録日の7日前以降の検査にて以下のすべてを満たす。
・白血球数:3,000/mm3 以上 12,000/mm3以下
・血小板数:100,000/mm3 以上
・血色素量:8.0g/dL 以上
・総ビリルビン値:2.0mg/dL 以下
・ASTおよびALT値:100IU/L 以下
・血清クレアチニン値:1.2mg/dL 以下
10)患者本人からの文書による同意が得られた症
Eligible criteria are as follows:
1) Resected cases with histologically proven invasive ductal carcinoma of the pancreas
2) According to the UICC classification,
a) Stage I or II, or III in whom celiac artery resection was performed
b) R0 or R1
c) Cancer negative for washing cytology of the abdominal cavity
3) No distant metastasis nor malignant ascites
4) Adequate oral intakes
5) Aged 20 years or older
6) An Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1
7) No prior history of chemotherapy nor radiation therapy within three years
8) Within 10 weeks after operation
9) Sufficient organ function:
leukocytes >= 3,000 /mm3 and <= 12,000 /mm3, platelets >= 100,000 /mm3, hemoglobin >= 8.0 g/dL, serum total bilirubin <= 2.0 mg/dL, serum aspartate aminotransferase (AST) <= 100 IU/L, serum alanine aminotransferase (ALT) <= 100 IU/L, and serum creatinine <= 1.2 mg/dL
10) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)塩酸ゲムシタビンまたはS-1の治療歴がある症例
2)登録前の検査ですでに再発していることが確認された症例
*ただし、腫瘍マーカーが完全には低下していないことや、CTで軽度の腹水がみられることのみでは再発とは断定しない。
3)胸部X線および腹部CTにて、中等度以上の胸水あるいは腹水を有する症例
4)胸部単純X線所見上明らかである、または臨床症状のある、肺線維症または間質性肺炎を有する症例
5)コントロール不良な水様性の下痢を有する症例
*コントロール不良かどうかは、十分な支持療法にて1日4回以上の下痢がないことを目安に判断する。
6)New York Heart Association の心機能分類でIII(身体活動が高度に制限される。安静時は無症状であるが、普通以下の身体活動では疲労、動悸、呼吸困難をきたす)またはIV(非常に軽度の身体活動でも愁訴をきたす患者。安静時においても心不全あるいは狭心症状を示す。少しの身体活動でも愁訴が増加する。)の症例
7)発症後6ヶ月以内の心筋梗塞を有する症例
8)活動性の感染症(ウイルス性肝炎を除く)を有する症例(38℃以上の発熱を認める症例など)
9)コントロール不良な糖尿病を有する症例
*コントロール不良かどうかは、空腹時血糖≧200mg/dl、HbA1c≧10.0 などを目安に担当医が総合的に判断する。空腹時・食後血糖などで判断可能な場合HbA1cは必須としない。
10)登録前の2週間以内に輸血を必要とした症例
11)その他、重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、活動性の消化性潰瘍、腸管麻痺など)を有する症例
12)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
13)重篤な薬物アレルギーを有する症例
14)活動性の重複がん(同時性重複がんまたは無病期間が3年以内の異時性重複がん)を有する症例(早期がんで根治的治療が行われたものは適格とする)
15)妊婦、授乳中、妊娠の可能性または意思がある、又は挙児を希望する女性
16)子供をもうける意思の有る男性
17)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している症例
18)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
Exclusion criteria are as folllows:
1) Prior history of gemcitabine therapy or S-1 therapy
2) Recurrent disease on enrollment
3) Massive ascites or pleural effusion
4) Plumonary fibrosis or interstitial pneumonia
5) Severe diarrhea
6) NYHA III or IV cardiac function
7) Myocardial infarction within six months
8) Severe infection
9) Severe diabetes
10) Blood transfusion within two weeks
11) Other severe complications such as heart failure, renal failure, liver failure, peptic ulcer, intestinal paralysis, etc
12) Severe mental disorder
13) Severe drug allergy
14) Other active malignancy
15) Pregnancy, breast feeding, or women who desire to preserve fecundity
16) Men who desire to have children
17) Regular use of frucitocin, fenitoin or warfarin
18) Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician
目標参加者数/Target sample size 360

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
上坂克彦

ミドルネーム
Katsuhiko Uesaka
所属組織/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 肝胆膵外科 Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, 411-8777 JAPAN
電話/TEL 055-989-5222
Email/Email k.uesaka@scchr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
上坂克彦

ミドルネーム
Katsuhiko Uesaka
組織名/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center Hospital
部署名/Division name 肝胆膵外科 Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, 411-8777 JAPAN
電話/TEL 055-989-5222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k.uesaka@scchr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Adjuvant Study Group of Pancreatic Cancer (JASPAC)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
膵癌補助化学療法研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Pharma Valley Center, Shizuoka Organization for Creation Industries
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
財団法人しずおか産業創造機構 ファルマバレーセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 02 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 03 27
最終更新日/Last modified on
2019 02 22


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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