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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000658
受付番号 R000000792
科学的試験名 NSAIDs起因性小腸粘膜傷害に対するレバミピドの治癒促進作用に関する臨床的検討
一般公開日(本登録希望日) 2007/03/29
最終更新日 2011/03/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title NSAIDs起因性小腸粘膜傷害に対するレバミピドの治癒促進作用に関する臨床的検討 Effects of rebamipide on nonsteroidal anti-inflammatory drugs-induced small bowel injury
一般向け試験名略称/Acronym NSAIDs起因性小腸粘膜傷害に対するレバミピドの治癒促進作用に関する臨床的検討 Effects of rebamipide on NSAIDs-induced small bowel injury
科学的試験名/Scientific Title NSAIDs起因性小腸粘膜傷害に対するレバミピドの治癒促進作用に関する臨床的検討 Effects of rebamipide on nonsteroidal anti-inflammatory drugs-induced small bowel injury
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NSAIDs起因性小腸粘膜傷害に対するレバミピドの治癒促進作用に関する臨床的検討 Effects of rebamipide on NSAIDs-induced small bowel injury
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小腸傷害 Small bowel injuries
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 NSAID(loxoprofen)による小腸傷害を有する関節リウマチ患者に対してレバミピドによる治癒効果を検討する To investigate the effect of rebamipide on small bowel injury caused by loxoprofen, a nonsteroidal anti-inflammatory drug, in patients with rheumatoid arthritis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes カプセル内視鏡所見(潰瘍/びらん、発赤の個数) Capsule endoscopic findings (number of ulcers/erosions and red spots)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 症状(貧血、下血、合併症) Symptom assessment (anemia, melena, complications)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 介入群には、レバミピド 300 mg / 日 を8 週間投与する。 Patients in the treatment group receive rebamipide 300 mg/day for 8 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 対照群には、レバミピドを投与しない。 Patients in the control group do not receive rebamipide.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 関節リウマチ患者
(loxoprofenを3ヶ月以上服薬している患者)。
The rheumatoid arthritis patients taking loxoprofen more than three months
除外基準/Key exclusion criteria 1)嚥下障害の患者。
2)妊婦、妊娠している可能性のある、または授乳中の女性。
3)臨床画像または過去の検査及びプロファイルに基づいて、腸閉塞、狭窄、または痩とわかる、あるいはその疑いが否定できない患者。
4)心臓ペースメーカーまたは他の医療用電子機器を体内で埋め込んでいる患者。
5)本研究の結果に直接又は間接的に影響するような他の研究又は治験に参加している患者。
6)本研究及び/又は装置に関する指示を遵守できない患者。
7)高度の食道裂孔ヘルニアを有する患者。
8)生命を脅かす疾患に罹患している患者。
9)腹部に放射線治療を行ったことのある患者。
10)カプセル滞留時における内視鏡又は外科的手術による摘出に対しての同意が得られない患者。
11)薬剤に対する過敏性・特異体質の有する患者。
12)研究責任医師又は研究分担医師が対象として不適当と判断した患者。
1. Dysphagia.
2. Pregnant, possibly pregnant, or lactating women.
3. With intestinal stricture or intestinal fistula, diagnosed by diagnostic image or past clinical inspection.
4. Using cardiac pacemaker or other self-contained medical electronics.
5. The subject of any other clinical test/trial which will affect the results this study.
6. Can not comply with the study requirements or cannot follow instructions for the device.
7. Extensive esophageal hiatal hernia.
8. Life-threatening disorder.
9. Abdominal radiotherapy in past.
10. Do not agree to remove the capsule either by endoscopically or surgically when retention occurred.
11. Allergic or idiosyncratic to the drug.
12. Inadequate to entry judged by investigators.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
渡辺 俊雄

ミドルネーム
Toshio Watanabe
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学系研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器器官制御内科学 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585
電話/TEL 06-6645-3811
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
渡辺 俊雄

ミドルネーム
Toshio Watanabe
組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学系研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器器官制御内科学 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585
電話/TEL 06-6645-3811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email watanabet@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka City University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院医学系研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 03 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 10 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 03 28
最終更新日/Last modified on
2011 03 31


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000792

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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