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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000665
受付番号 R000000794
科学的試験名 高血圧合併腹膜透析患者に対するアンジオテンシンII受容体拮抗薬投与の血圧変動および 心血管系機能に与える効果に関する調査
一般公開日(本登録希望日) 2008/11/01
最終更新日 2015/09/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高血圧合併腹膜透析患者に対するアンジオテンシンII受容体拮抗薬投与の血圧変動および
心血管系機能に与える効果に関する調査
EFFECTS OF ANGIOTENSIN II TYPE 1 RECEPTOR BLOCKERS ON AMBULATORY BLOOD PRESSURE AND CARDIOVASCULAR FUNCTION IN HYPERTENSIVE PATIENTS ON CONTINUOUS AMBULATORY PERITONEAL DIALYSIS.
一般向け試験名略称/Acronym 高血圧合併腹膜透析患者に対するアンジオテンシンII受容体拮抗薬投与の血圧変動および
心血管系機能に与える効果に関する調査
EFFECTS OF ANGIOTENSIN II TYPE 1 RECEPTOR BLOCKERS ON AMBULATORY BLOOD PRESSURE AND CARDIOVASCULAR FUNCTION IN HYPERTENSIVE PATIENTS ON CONTINUOUS AMBULATORY PERITONEAL DIALYSIS.
科学的試験名/Scientific Title 高血圧合併腹膜透析患者に対するアンジオテンシンII受容体拮抗薬投与の血圧変動および
心血管系機能に与える効果に関する調査
EFFECTS OF ANGIOTENSIN II TYPE 1 RECEPTOR BLOCKERS ON AMBULATORY BLOOD PRESSURE AND CARDIOVASCULAR FUNCTION IN HYPERTENSIVE PATIENTS ON CONTINUOUS AMBULATORY PERITONEAL DIALYSIS.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高血圧合併腹膜透析患者に対するアンジオテンシンII受容体拮抗薬投与の血圧変動および
心血管系機能に与える効果に関する調査
EFFECTS OF ANGIOTENSIN II TYPE 1 RECEPTOR BLOCKERS ON AMBULATORY BLOOD PRESSURE AND CARDIOVASCULAR FUNCTION IN HYPERTENSIVE PATIENTS ON CONTINUOUS AMBULATORY PERITONEAL DIALYSIS.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧、慢性腎不全(腹膜透析) Hypertension, end-stage renal disease on peritoneal dialysis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 性維持透析患者における虚血性心疾患や脳血管障害による死亡率は,日本人全体と比較して約10-12倍の高率であり,種々の動脈硬化性合併症の頻度が高いと報告されている.これは,透析患者においては種々の要因により動脈硬化性病変が進行しやすいためであり,心血管系合併症は透析患者の死因の第一位であり予後を規定する重大要因である.
 また,透析患者においては高血圧の合併頻度も高く,血圧管理は動脈硬化の進展防止のために重要である.近年開発されたアンジオテンシンII受容体拮抗薬(ARB)は降圧作用に加えて心血管系保護作用や予後改善効果が大規模臨床試験により報告されつつある.ところが現時点では,高血圧合併透析患者にARBを投与することで動脈硬化の進行が抑制されるか否か,あるいは予後の改善が得られるか否かは不明である.
 さらに最近,血圧短期変動性が自律神経系活性とともに血管機能を反映する指標として,高血圧性臓器障害や脳心血管系合併症への関与の可能性が注目されている.そこで,今回,携帯型血圧計を用いて高血圧を合併した腹膜透析施行中の慢性腎不全患者における血圧短期変動性および心血管系機能に対するARBの効果に関しての検討をおこなう.
Angiotensin II type 1 receptor blockers (ARB) have shown various protective effects to the cardiovascular system. However, using ARB is associated with several adverse effects including worsening of hyperkalemia and anemia, especially in end-stage renal disease (ESRD) patients. Cardiovascular diseases are the main cause of death in ESRD patients, and cardiovascular risk in patients on continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) may differ from that in those on hemodialysis (HD). Maintaining extracellular fluid and salt balance is a major challenge in dialysis patients, and especially so in CAPD patients with minimal or no residual diuresis. The degree of left ventricular dysfunction is suggested to be more severe in long-term CAPD patients than in HD patients with more pronounced volume expansion, hypertension, and hypoalbuminemia. This study was performed to examine whether ARB is useful for the treatment of hypertension in CAPD patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)体重,一日尿量.
2)随時血圧
3)24時間血圧日内変動、血圧変動性
4)心エコー所見(IVSd, LVDd, LVPWd, LVDs, FS, EF(modified simpson法推奨), 左室流入波E波高, A波高, E/A, DcT, 左房径(左房容積), 肺静脈血流, 組織ドプラー等を測定).
5)脈波伝播速度(PWV)
6)血液検査
末血凝固:Hb, Ht, fibrinogen
生化学:TP, Alb, BUN, s-Cr, UA, Na, K, Cl, Ca, P, GOT, GPT, Alp, T-bil, T-cho, HDL, LDL, TG, beta2-microglobulin
内分泌:カテコールアミン3分画, BNP, PRA, PAC
血清免疫学: CRP(CRP 0.5以上の場合)
7)心電図
8)胸部X-P
9)エリスロポエチン投与量(週あたりの投与量)
1) body weight, residual urinary volume.
2) casual blood pressure.
3) ambulatory blood pressure profile, blood pressure variability.
4) cardiac ultrasonography (IVSd, LVDd, LVPWd, LVDs, FS, EF(modified simpson method), E/A, DcT, etc).
5) ABI/baPWV.
6) blood parameters.
CBC: Hb, Ht, fibrinogen
Biochemistry: TP, Alb, BUN, s-Cr, UA, Na, K, Cl, Ca, P, GOT, GPT, Alp, T-bil, T-cho, HDL, LDL, TG, beta2-microglobulin.
Endocrine: cathecholamine, PRA, PAC, ANP, BNP.
Serological: CRP.
7) ECG.
8) Chest Xp.
9) Weekly erythropietin dosage.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ARB投与群:ARB(バルサルタン、あるいはカンデサルタン)投与により治療。バルサルタンの用量は20-40 mg/dayから開始し,忍容性に問題なければ80-160 mg/dayに増量。カンデサルタンの用量は2-4 mg/dayから開始し,忍容性に問題なければ8-12 mg/dayに増量。目標降圧値は収縮期血圧140mmHg未満かつ拡張期血圧 90 mmHg未満とする. ARB group: Start with once-daily dosing of valsartan 20-40 mg or candesartan 2-4 mg, and increase up to 80-160 mg for valsartan and 8-12 mg for candesartan, respectively, if effects of valsartan or candesartan on the clinical parameters are insufficient. Target blood pressure is less than 140/90 mmHg.
介入2/Interventions/Control_2 コントロール治療群:アンジオテンシンII受容体拮抗薬あるいはアンジオテンシン変換酵素阻害薬以外の降圧薬を投与。目標降圧値は収縮期血圧140mmHg未満かつ拡張期血圧 90 mmHg未満とする. Control therapy group: Treated with anti-hypertensives principally by other than ARBs or ACE inhibitors.Target blood pressure is less than 140/90 mmHg.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 導入後6ヶ月以上経過した腹膜透析(CAPD)施行中の慢性腎不全患者(年齢20歳以上)であり,外来での随時血圧にて収縮期血圧140 mmHg以上あるいは拡張期血圧90 mmHg以上を呈する者. ESRD patients with blood pressure >= 140/90 mmHg and >= 20 years old under CAPD treatment for more than six months were enrolled.
除外基準/Key exclusion criteria 悪性腫瘍にて加療中の患者、
心不全、
急性心筋梗塞、
膠原病、
急性腎不全、
高カリウム血症、
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
バルサルタン、あるいはカンデサルタンに過敏症の既往歴のある患者
重篤な肝障害
Malignancy, overt heart failure, acute myocardial infarction, collagen disease,
acute renal failure, hyperkalemia, Pregnant women, or women suspected of being pregnant, history of hypersensitivity to valsartan or candesartan,
severe hepatic disease
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田村功一

ミドルネーム
Kouichi TAMURA
所属組織/Organization 横浜市立大学医学部 Yokohama City University School of Medicine
所属部署/Division name 循環器・腎臓内科学 Department of Cardiorenal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, JAPAN
電話/TEL 045-787-2635
Email/Email tamukou@med.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
内野和顕

ミドルネーム
Kazuaki UCHINO
組織名/Organization 横浜市立大学医学部 Yokohama City University School of Medicine
部署名/Division name 病態制御内科学 Department of Medical Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, JAPAN
電話/TEL 045-787-2634
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email uchinok@med.yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine, Yokohama City University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学医学部病態制御内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine, Yokohama City University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学医学部病態制御内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 藤沢市民病院 Fujisawa Municipal Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2004 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2004 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 09 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 03 31
最終更新日/Last modified on
2015 09 19


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000794

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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