UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000661
受付番号 R000000796
科学的試験名 高齢者(75歳以上)の進行・再発胃癌に対するTS-1単独療法の第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/04/05
最終更新日 2017/02/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者(75歳以上)の進行・再発胃癌に対するTS-1単独療法の第II相臨床試験 A phase II study on TS-1 treatment for aged patients (<=75 years old) with advanced and/or recurrent gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym OGSG0404 OGSG0404
科学的試験名/Scientific Title 高齢者(75歳以上)の進行・再発胃癌に対するTS-1単独療法の第II相臨床試験 A phase II study on TS-1 treatment for aged patients (<=75 years old) with advanced and/or recurrent gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym OGSG0404 OGSG0404
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能・再発胃癌症例 advanced and/or recurrent gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 75歳以上の切除不能・再発胃癌を対象として、TS-1療法の有効性および安全性を検討する。 Effectiveness and feasibility of TS-1 to the senior patients older than 75 years old are detected through a phase II study
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腫瘍効果(奏効率、奏効期間) Aanti-cancer effects (Response Rate, Response Period)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性(有害事象発現)、生存期間(overall survival), 無増悪生存期間(Progression free survival PFS), 治療成功期間(TTF; time to treatment failure)、認知能に関する調査(MMSE)と抗腫瘍効果との関係。 Feasibility (Incidence of Adverse Events), Overall Survival, Progression Free Survival, Time to Treatment Failure, Relationship to the score of MMSE

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 投与量:
Ccrが80ml/min以上 80mg/m2(体表1.5m2以上: 120mg/body・day、1.25-1.5:100mg/body・day,1.25未満:80mg/body・day)
Ccrが50mg/min以上 - 80mg/min 未満:1 dose down(1.5m2以上:100mg/body・day, 1.25-1.5:80mg/body・day,1.25未満: 50mg/body・day)
Ccrが30mg/min以上 - 50mg/min 未満:2 dose down(1.5m2以上:80mg/body・day, 1.25-1.5:50mg/body・day, 1.25未満: 40mg/body・day)
上記決められた量を、4週投与2週休薬として2コース以上行う。
Dose by Ccr:
Ccr 80ml/min<= body surface 1.5m2<=:120mg/body/day, 1.25-1.5:100mg/body/day, 1.25>:80mg/Body/day
Ccr 50mg/min<= and 80mg/min>:1 dose down(1.5m2<=:100mg/body/day, 1.25-1.5: 80mg/body/day, 1.25>: 50mg/body/day)
Ccr 30mg/min<= and 50mg/min>:2 dose down(1.5m2<=: 80mg/body/day, 1.25-1.5: 50mg/body/day, 1.25>: 40mg/body/day)
TS-1 is administered 4 weeks continuously and 2 weeks off, sebsequently
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
75 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織学的に胃癌である。
2.測定可能病変(または評価可能病変)が画像診断で観察されている。
3.登録時年齢が75歳以上である。
4.PS 0-2
5.経口摂取が可能
6.登録時2週以内に臨床検査値
 1)白血球:4,000<= で <12,000mm3
 2)好中球:2,000mm3以上
 3)血小板:100,000mm3以上
 4)血色素量:8.0 g/dl以上
 5)AST(GOT),ALT(GPT)値:100 IU/L以下
    肝転移が原因で上昇しているときは、150 IU/L以下
 6)総ビリルビン:施設正常値の上限以下
 7)血清クレアチニン:1.2 mg/dl以下
 8)Cockcroft-Gault式による推定クレアチニンクリアランス値:30mg/min以上
7.前治療(放射線、化学療法、ホルモン療法)が実施されていない。但し、術後補助化学療法は終了日から6ヶ月以上経過している。
8.少なくとも、3ヶ月以上の生存が期待される
9.文書による同意が得られている
10.十分に服薬コンプライアンスが確保できる
11.治療開始前にMMSEの調査を実施できた症例
1. histologically proven gastric cancer
2. with measurable lesion on CT
3. aged over 75years old
4. PS:0-2
5. patients who can eat orally
6. Labo Data
1) WBC 4,000<= and <12,000 mm3
2) Neutrocyte 2,000mm3<=
3) Platelet 100,000mm3<=
4) Hemoglobin 8.0 g/dl<=
5) AST,ALT <=100 IU/L
or <=150 IU/L for patients with liver metastasis
6) Total Bil.: within normal range in each institute
7) serum creatinin <=1.2 mg/dl
8) expected creatinin clearance: >=30 mg/min by Cockcroft-Gault
7. without prior treatment(radiation therapy, chemotherapy or hormon therapy).
with postoperative adjuvant chemotherapy which has completed 6 months before
8. patients expected more than 3 months survival
9. with written informed consent
10. expected sufficient compliance
11. with MMSE data before treatment
除外基準/Key exclusion criteria 1.活動性の重複がん
2.重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺繊維症、コントロール不能の
  糖尿病、心不全、腎不全、肝不全、呼吸器不全)がある。
3.高度な腹水、胸水貯留
4.症状を有する中枢神経系への転移例。
5.消化管の新鮮出血
6.治療を要する重篤な虚血性心疾患または不整脈を有する。
7.TS-1に対し、重篤な過敏症の既往がある。
8.重篤な骨髄抑制、腎障害、肝障害がある。
9.フルシトシンを投与中の症例。
10.TS-1による後補助化学療法が施行された症例
11.その他、担当医が対象として不適格と判定
1. with active double cancer
2. with severe other diseases(intestinal paralysis, ileus, intersitial pneumonitis or
plumonary fibrosis, uncontrolled DM, cardiac failure, renal dysfunction, liver
dysfunction, respiratory dysfunction)
3. severe ascites and/or pulmonary fluid
4. metastasis on central nerve system with symptom
5. fresh bleeding on digestive tract
6. with severe ischemic cardiac disease which needs treatment
7. hypersensitive response to TS-1
8. with severe bone marrow supplession, renal dysfunction or liver dysfunction
9. under administration of flucytosine
10. patients who underwent postoperative adjuvant chemotherapy of TS-1
11. doctor's exclusion due to some reason
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
今村 博司

ミドルネーム
Imamura Hiroshi
所属組織/Organization 市立豊中病院 Toyonaka City Hospital
所属部署/Division name 外科 Department of Surger
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒560-8565 大阪府豊中市柴原町4丁目14番1号 4-14-1, shibaharacho, Toyonka City, Osaka, Japan, 560-8565
電話/TEL 06-6843-0101
Email/Email imamurahiroshisakai@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
今村 博司

ミドルネーム
Imamura Hiroshi
組織名/Organization 市立豊中病院 Toyonaka City Hospital
部署名/Division name 外科 Department of Surger
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒560-8565 大阪府豊中市柴原町4丁目14番1号 4-14-1, shibaharacho, Toyonka City, Osaka, Japan, 560-8565
電話/TEL 06-6843-0101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email imamurahiroshisakai@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Gastrointestinal Cancer Chemotherapy Study Group (OGSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪消化管がん化学療法研究会(OGSG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Osaka Clinical Study Supporting Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NPO 臨床試験推進機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 04 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.tandfonline.com/doi/abs/10.1179/1973947813Y.0000000116?journalCode=yjoc20
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2004 08 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2004 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 03 29
最終更新日/Last modified on
2017 02 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000796
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000796

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。