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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000662
受付番号 R000000798
科学的試験名 糖尿病予防のための戦略研究課題1(J-DOIT1): 2型糖尿病発症予防のための介入試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/03/30
最終更新日 2017/03/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病予防のための戦略研究課題1(J-DOIT1): 2型糖尿病発症予防のための介入試験 Japan Diabetes Outcome Intervention Trial 1(J-DOIT1) : Intervention study to prevent or delay type 2 diabetes mellitus
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病予防のための戦略研究課題1(J-DOIT1) Japan Diabetes Outcome Intervention Trial 1(J-DOIT1)
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病予防のための戦略研究課題1(J-DOIT1): 2型糖尿病発症予防のための介入試験 Japan Diabetes Outcome Intervention Trial 1(J-DOIT1) : Intervention study to prevent or delay type 2 diabetes mellitus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病予防のための戦略研究課題1(J-DOIT1) Japan Diabetes Outcome Intervention Trial 1(J-DOIT1)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 空腹時血糖異常 Impaired Fasting Glucose
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病のハイリスク者を対象に「糖尿病予防支援」を実施し,糖尿病の発症率を低下させる効果を検証する. To assess the effect of "Diabetes Prevention Support" to prevent or delay diabetes mellitus in a high-risk group.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 予防支援実施後3年間の累積糖尿病発症率. Cumulative incidence of diabetes mellitus.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介入前後の体重,BMI,腹囲,血糖,HbA1c,血圧,脂質,メタボリックシンドローム有所見率,健康行動の変化. Changes of body weight, BMI, waist circumference, blood glucose, HbA1c, blood pressure, lipids, the prevalence of metabolic syndrome, and health behavior.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 予防支援センターによって実施される,電話等による「糖尿病予防支援」(食事や運動に関する健康習慣支援). "Diabetes Prevention Support", which is a health care support about diet and exercise mainly via phone call, provided by support service center.
介入2/Interventions/Control_2 通常の健康習慣支援(情報提供). Usual health care support using newsletter.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.空腹時血糖値が確認されている場合:空腹時血糖値100mg/dl以上かつ126mg/dl未満
2.空腹時血糖値が確認されておらず随時血糖値のみの場合:随時血糖値118mg/dl以上かつ144mg/dl未満
1) fasting blood glucose >/=100mg/dl and <126mg/dl
2) casual blood glucose >/=118mg/dl and <144mg/dl
除外基準/Key exclusion criteria 1.以前に糖尿病の診断を受けた者(妊娠糖尿病以外)
2.糖尿病薬を使用している場合
3.HbA1c(測定している場合)が6.1%以上である場合
4.運動禁忌の疾患に罹患している場合
5.妊娠または妊娠の可能性がある場合
6.他に遵守すべき食事・運動療法を受けている場合
7.1型糖尿病の疑いがある場合
8.肝硬変または慢性ウイルス性肝炎(B型慢性肝炎,C型慢性肝炎)の診断を受けている場合
9.心臓ペースメーカー(体重計の禁忌)を使用している場合
10.その他,医師が本試験への参加が不適切と判断した場合
1) persons with a previous diagnosis of diabetes mellitus other than gestational diabetes mellitus
2) persons who take diabetic medicine
3) persons whose HbA1c is 6.1% or higher
4) persons who are forbidden to do exercise by doctor
5) persons with pregnancy or possible pregnancy
6) persons who already receive diet and/or exercise recipe other than this study
7) persons with possible type 1 diabetes mellitus
8) persons with a diagnosis of liver cirrhosis or chronic viral hepatitis (type B or type C)
9) persons with cardiac pacemaker
10) persons who are forbidden to participate in this trial by doctor
目標参加者数/Target sample size 3500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
葛谷 英嗣

ミドルネーム
Hideshi Kuzuya
所属組織/Organization 独立行政法人 国立病院機構 京都医療センター National Hospital Organization Kyoto Medical Center
所属部署/Division name 病院長 The director of a hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto, 612-8555 JAPAN
電話/TEL 075-641-9161
Email/Email j-doit1@kyotolan.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
坂根 直樹

ミドルネーム
Naoki Sakane
組織名/Organization 独立行政法人 国立病院機構 京都医療センター National Hospital Organization Kyoto Medical Center
部署名/Division name 臨床研究センター  Clinical Research Institute
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto, 612-8555 JAPAN
電話/TEL 075-641-9161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email j-doit1@kyotolan.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Foundation for the Promotion of International Medical Research Cooperation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
財団法人 国際協力医学研究振興財団
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 03 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 12 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 03 30
最終更新日/Last modified on
2017 03 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000798
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000798

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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