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一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病予防のための戦略研究課題1（J-DOIT1): 2型糖尿病発症予防のための介入試験

英語
Japan Diabetes Outcome Intervention Trial 1(J-DOIT1) : Intervention study to prevent or delay type 2 diabetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病予防のための戦略研究課題1（J-DOIT1）

英語
Japan Diabetes Outcome Intervention Trial 1(J-DOIT1)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病予防のための戦略研究課題1（J-DOIT1): 2型糖尿病発症予防のための介入試験

英語
Japan Diabetes Outcome Intervention Trial 1(J-DOIT1) : Intervention study to prevent or delay type 2 diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病予防のための戦略研究課題1（J-DOIT1）

英語
Japan Diabetes Outcome Intervention Trial 1(J-DOIT1)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
空腹時血糖異常

英語
Impaired Fasting Glucose

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病のハイリスク者を対象に「糖尿病予防支援」を実施し，糖尿病の発症率を低下させる効果を検証する．

英語
To assess the effect of "Diabetes Prevention Support" to prevent or delay diabetes mellitus in a high-risk group.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
予防支援実施後3年間の累積糖尿病発症率.

英語
Cumulative incidence of diabetes mellitus.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入前後の体重，BMI,腹囲，血糖，HbA1c，血圧，脂質，メタボリックシンドローム有所見率，健康行動の変化．

英語
Changes of body weight, BMI, waist circumference, blood glucose, HbA1c, blood pressure, lipids, the prevalence of metabolic syndrome, and health behavior.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
予防支援センターによって実施される，電話等による「糖尿病予防支援」（食事や運動に関する健康習慣支援）.

英語
"Diabetes Prevention Support", which is a health care support about diet and exercise mainly via phone call, provided by support service center.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の健康習慣支援（情報提供）.

英語
Usual health care support using newsletter.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．空腹時血糖値が確認されている場合：空腹時血糖値100mg/dl以上かつ126mg/dl未満
２．空腹時血糖値が確認されておらず随時血糖値のみの場合：随時血糖値118mg/dl以上かつ144mg/dl未満

英語
1) fasting blood glucose >/=100mg/dl and <126mg/dl
2) casual blood glucose >/=118mg/dl and <144mg/dl

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．以前に糖尿病の診断を受けた者（妊娠糖尿病以外）
２．糖尿病薬を使用している場合
３．HbA1c（測定している場合）が6.1%以上である場合
４．運動禁忌の疾患に罹患している場合
５．妊娠または妊娠の可能性がある場合
６．他に遵守すべき食事・運動療法を受けている場合
７．1型糖尿病の疑いがある場合
８．肝硬変または慢性ウイルス性肝炎（B型慢性肝炎，C型慢性肝炎）の診断を受けている場合
９．心臓ペースメーカー（体重計の禁忌）を使用している場合
１０．その他，医師が本試験への参加が不適切と判断した場合

英語
1) persons with a previous diagnosis of diabetes mellitus other than gestational diabetes mellitus
2) persons who take diabetic medicine
3) persons whose HbA1c is 6.1% or higher
4) persons who are forbidden to do exercise by doctor
5) persons with pregnancy or possible pregnancy
6) persons who already receive diet and/or exercise recipe other than this study
7) persons with possible type 1 diabetes mellitus
8) persons with a diagnosis of liver cirrhosis or chronic viral hepatitis (type B or type C)
9) persons with cardiac pacemaker
10) persons who are forbidden to participate in this trial by doctor

目標参加者数/Target sample size

3500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	葛谷　英嗣

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideshi Kuzuya

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人　国立病院機構　京都医療センター

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
病院長

英語
The director of a hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto, 612-8555 JAPAN

電話/TEL

075-641-9161

Email/Email

j-doit1@kyotolan.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂根　直樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki Sakane

組織名/Organization

日本語
独立行政法人　国立病院機構　京都医療センター

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター　

英語
Clinical Research Institute

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto, 612-8555 JAPAN

電話/TEL

075-641-9161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

j-doit1@kyotolan.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Foundation for the Promotion of International Medical Research Cooperation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人　国際協力医学研究振興財団

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

03

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

12

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

03

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

03

月

10

日

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日本語
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