UMIN試験ID | UMIN000000666 |
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受付番号 | R000000801 |
科学的試験名 | 高血圧合併糖尿病性腎症患者に対するアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬投与の血圧日内変動、糖脂質代謝および自律神経系に与える効果に関する調査 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/11/01 |
最終更新日 | 2015/09/19 09:54:30 |
日本語
高血圧合併糖尿病性腎症患者に対するアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬投与の血圧日内変動、糖脂質代謝および自律神経系に与える効果に関する調査
英語
Effects of ARBs on ambulatory blood pressure, glucose and lipid metabolism, and autonomic nerve function in hypertensive diabetic nephropathy patients
日本語
高血圧合併糖尿病性腎症患者に対するアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬投与の血圧日内変動、糖脂質代謝および自律神経系に与える効果に関する調査
英語
Effects of ARBs on ambulatory blood pressure, glucose and lipid metabolism, and autonomic nerve function in hypertensive diabetic nephropathy patients
日本語
高血圧合併糖尿病性腎症患者に対するアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬投与の血圧日内変動、糖脂質代謝および自律神経系に与える効果に関する調査
英語
Effects of ARBs on ambulatory blood pressure, glucose and lipid metabolism, and autonomic nerve function in hypertensive diabetic nephropathy patients
日本語
高血圧合併糖尿病性腎症患者に対するアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬投与の血圧日内変動、糖脂質代謝および自律神経系に与える効果に関する調査
英語
Effects of ARBs on ambulatory blood pressure, glucose and lipid metabolism, and autonomic nerve function in hypertensive diabetic nephropathy patients
日本/Japan |
日本語
高血圧、糖尿病、糖尿病性腎症
英語
Hypertension, type 2 diabetes, diabetic nephropathy
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
糖尿病性腎症患者を対象に、アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬Telmisartanの血圧日内変動、糖脂質代謝および自律神経系に及ぼす影響を、Losartanを対照薬としたクロスオーバー法により比較検討する。
英語
This study will compare telmisartan with losartan in blood pressure profile including short-term blood pressure variability and in metabolic profile in thirty patients with overt diabetic nephropathy by cross-over design.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
1)携帯型自動血圧測定
24時間平均血圧、24時間血圧変動性、血圧/心拍短期変動性、自律神経活性(LF/HF)。
2)腎機能
クレアチニンクリアランス(血清クレアチニンからCockcroft-Gault式により求める)、尿蛋白/アルブミン(mg/g尿中クレアチニン)。
3)糖代謝
空腹時血糖、HbA1c、空腹時IRI、HOMA指数。
4)脂質代謝
総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、MDA-LDL、トリグリセリドを測定する。酸化LDL、small dense LDL、アデポネクチン。
5)血管機能
脈波速度(baPWV)および血中VEGF, HGF。
英語
1) Ambulatory blood pressure monitoring+: mean blood pressure, day-night variation, short-term blood pressure/heart rate variability, LF/HF
2) Renal function: creatinine clearance by Cockcroft-Gault method, urinary protein/albuminon excretion
3) Glucose metabolism: fasting blood glucose, fasting IRI, HOMA-IR.
4) Lipid metabolism: total cholesterol, LDL, HDL, MDA-LDA, oxidised cholesterol, small dense LDL, adiponectin.
5) Vascular function: ABI/baPWV, VEGF, HGF.
日本語
英語
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
TL群:
Telmisartan 40 mg/日(朝食後)を12週間経口投与した後、直ちにLosartan 50 mg/日(朝食後)に切り替えて12週間経口投与する。なお、患者の症状等によりTelmisartanの投与量を20~80 mg/日の範囲で、また、Losartanの投与量を25~100 mg/日の範囲で適宜増減することができる。
英語
TL group: Start with once-daily dosing of telmisartan 40 mg, and dosage may be modulated accroding to the clinical parameters (telmisartan 20-80 mg/day). After 12 weeks telmisartan will be changed to losartan with once-daily dosing of 50 mg. Dosage may be modulated accroding to the clinical parameters (losartan 25-100 mg/day).
日本語
LT群:Losartan 50 mg/日(朝食後)を12週間経口投与した後、直ちにTelmisartan 40 mg/日(朝食後)に切り替えて12週間経口投与する。なお、患者の症状等によりTelmisartanの投与量を20~80 mg/日の範囲で、また、Losartanの投与量を25~100 mg/日の範囲で適宜増減することができる。
英語
LT group: Start with once-daily dosing of losartan 50 mg, and dosage may be modulated accroding to the clinical parameters (losartan 25-100 mg/day).. After 12 weeks losartan will be changed to telmisartan with once-daily dosing of 40 mg. Dosage may be modulated accroding to the clinical parameters (telmisartan 20-80 mg/day).
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英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
【選択基準】
1)2型糖尿病患者
2)随時血圧130/85 mmHg以上、または、降圧治療中の高血圧患者
3)1日尿蛋白量0.3 g以上、または、随時尿蛋白300 mg/g・Cr以上
4)血清クレアチニン3.0 mg/dL未満
5)年齢18歳以上
英語
Type 2 diabetes
Mild-to-moderate hypertension (more than casual BP 130/85 or on antihypertensives)
Urinary protein excretion more than 0.3 g/day
Serum creatinine below 3.0 mg/dl
Age above 18 years
日本語
1)妊娠している患者、妊娠している可能性のある患者
2)高カリウム血症
3)TelmisartanまたはLosartanに対する過敏症のある患者
4)ロサルタン:重篤な肝障害のある患者5)テルミサルタン:胆汁の分泌が極めて悪い患者又は重篤な肝障害のある患者
英語
1) Pregnant women, or women suspected of being pregnant
2) Hyperkalemia
3) History of hypersensitivity to Telmisartan or Losartan
4) Severe liver disorder (losartan)
5) Severe biliary atresia or hepatic disorder (telmisartan)
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田村功一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kouichi TAMURA |
日本語
横浜市立大学医学部
英語
Yokohama City University School of Medicine
日本語
循環器・腎臓内科学
英語
Department of Cardiorenal Medicine
日本語
横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, JAPAN
045-787-2635
tamukou@med.yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 内野和顕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuaki UCHINO |
日本語
横浜市立大学医学部
英語
Yokohama City University School of Medicine
日本語
病態制御内科学
英語
Department of Medical Science
日本語
横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, JAPAN
045-787-2634
uchinok@med.yokohama-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Cardiorenal Medicine, Yokohama City University School of Medicine
日本語
横浜市立大学医学部循環器・腎臓内科学
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Department of Cardiorenal Medicine, Yokohama City University School of Medicine
日本語
横浜市立大学医学部循環器・腎臓内科学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2008 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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試験終了/Completed
2004 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
2005 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000801
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000801
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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