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一般向け試験名/Public title

日本語
腎機能障害および夜間低酸素血症が高血圧患者の血圧・心拍日内変動，循環機能，糖・脂質代謝に与える影響についての横断的長期予後調査

英語
Effects of renal dysfunction and sleep apnea on ambulatory blood pressure profile, cardiovascular function, and glucose and lipid metabolism: cross-sectional and prognosis study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腎機能障害および夜間低酸素血症が高血圧患者の血圧・心拍日内変動，循環機能，糖・脂質代謝に与える影響についての横断的長期予後調査

英語
Effects of renal dysfunction and sleep apnea on ambulatory blood pressure profile, cardiovascular function, and glucose and lipid metabolism: cross-sectional and prognosis study.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎機能障害および夜間低酸素血症が高血圧患者の血圧・心拍日内変動，循環機能，糖・脂質代謝に与える影響についての横断的長期予後調査

英語
Effects of renal dysfunction and sleep apnea on ambulatory blood pressure profile, cardiovascular function, and glucose and lipid metabolism: cross-sectional and prognosis study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腎機能障害および夜間低酸素血症が高血圧患者の血圧・心拍日内変動，循環機能，糖・脂質代謝に与える影響についての横断的長期予後調査

英語
Effects of renal dysfunction and sleep apnea on ambulatory blood pressure profile, cardiovascular function, and glucose and lipid metabolism: cross-sectional and prognosis study.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧

英語
Hypertensionj

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
　睡眠時無呼吸症候群(sleep apnea syndrome; SAS)は、近年では肥満、高血圧、メタボリック症候群、虚血性心疾患、慢性心不全などの合併症を引き起こすと考えられている。一般にSASの約50～60％は高血圧であり、SAS誘発高血圧は治療抵抗性を示すことが多い。SAS誘発高血圧の発症機序はいまだ不明だが、仮説の一つに低酸素血症に伴う交感神経系の活性化により、末梢血管抵抗などが増大することが考えられている。
　一方、慢性腎疾患患者は心血管事故による死亡率が高く、透析患者では心血管事故の発症率が高いことはよく知られている。最近では血清クレアチニン値1.5mg/dl程度(推定GFR60ml/分未満に相当)の腎機能障害の存在が心血管事故の発症やそれによる死亡の強力な危険因子であることが明らかにされている。高血圧の標的臓器である腎臓の保護のためには、血圧の厳格なコントロールが必要である。
SAS誘発性高血圧は、非観血的携帯型血圧計(ABPM)において夜間非降下型(non-dipper)を示すことが特徴といわれており、無呼吸による低酸素血症と関連があるものと考えられる。そこで、今回、ABPMと睡眠時呼吸モニターを用いて腎機能正常高血圧患者、保存期腎不全患者、維持透析患者における高血圧の特徴と睡眠時無呼吸症候群の有病率，および腎機能障害と夜間低酸素血症の程度が血圧・心拍日内変動，循環機能，糖・脂質代謝，酸化ストレスに与える影響について横断的に検討するとともに長期予後についても解析をおこなう。

英語

The aim of this study was to examine possible effects of renal dysfunction and sleep apnea on ambulatory blood pressure profile, cardiovascular function, and glucose and lipid metabolism by cross-sectional and prognosis study.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１）随時血圧
２）携帯型自動血圧測定
３）夜間動脈血中酸素濃度測定
４）腎機能: クレアチニンクリアランス（血清クレアチニンからCockcroft-Gault式により求める）、尿蛋白量
５）糖代謝
空腹時血糖，HbA1c，空腹時IRI，HOMA指数
６）脂質代謝
血中の総コレステロール，LDLコレステロール，HDLコレステロール，トリグリセリド，高分子アデポネクチンを測定する。
７）心機能
① 血中のANP, BNPを測定する．
② 心エコー
８）血管機能・動脈硬化検査
① 脈波速度（baPWV）を測定する．
② 頚動脈エコーによりIMTを測定する．
９）交感神経・レニン-アンジオテンシン系活性
１０）炎症・酸化ストレス
血中のhigh sensitivity CRP（CRP 0.5未満の場合），あるいはCRP（CRP 0.5以上の場合），フィブリノーゲン，MDA-LDL，AGE．

英語
1) casual blood pressure
2) ambulatory blood pressure monitoring
3) sleep apnea test
4) renal function: creatinine clearance by Cockcroft-Gault formula
5) glucose metabolism: fasting blood glucose, fasting IRI, HOMA-IR
6) lipid metabolism: total cholesterol, LDL, HDL, TG, adiponectin
7) cardiac function: ANP, BNP, UCG
8) vascular function: ABI/BWV, carotid echogram
9) sympathetic nerve activity and renin-angiotensin system
10) inflammatory and oxidative markers: CRP, fibrinogen, MDA-LDL, AGE.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
収縮期血圧1３０ mmHg以上あるいは拡張期血圧８０mmHg以上を呈する高血圧患者

英語
Blood pressure >= 130/80

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
急性心筋梗塞，膠原病，急性腎不全

英語
acute myocardial infarction, collagen disease, acute renal failure

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田村功一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kouichi TAMURA

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学医学部

英語
Yokohama City University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器・腎臓内科学

英語
Department of Cardiorenal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦３－９

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, JAPAN

電話/TEL

045-787-2635

Email/Email

tamukou@med.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	内野和顕

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazukai Uchino

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学医学部

英語
Yokohama City University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
病態制御内科学

英語
Department of Medical Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦３－９

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku

電話/TEL

045-787-2634

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

uchinok@med.yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学医学部循環器・腎臓内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine, Yokohama City University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学医学部病態制御内科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
　　睡眠時無呼吸症候群(sleep apnea syndrome; SAS)は、近年では肥満、高血圧、メタボリック症候群、虚血性心疾患、慢性心不全などの合併症を引き起こすと考えられている。一般にSASの約50～60％は高血圧であり、SAS誘発高血圧は治療抵抗性を示すことが多い。SAS誘発高血圧の発症機序はいまだ不明だが、仮説の一つに低酸素血症に伴う交感神経系の活性化により、末梢血管抵抗などが増大することが考えられている。
一方、慢性腎疾患患者は心血管事故による死亡率が高く、透析患者では心血管事故の発症率が高いことはよく知られている。最近では血清クレアチニン値1.5mg/dl程度(推定GFR60ml/分未満に相当)の腎機能障害の存在が心血管事故の発症やそれによる死亡の強力な危険因子であることが明らかにされている。高血圧の標的臓器である腎臓の保護のためには、血圧の厳格なコントロールが必要である。
SAS誘発性高血圧は、非観血的携帯型血圧計(ABPM)において夜間非降下型(non-dipper)を示すことが特徴といわれており、無呼吸による低酸素血症と関連があるものと考えられる。
　本研究では、ABPMと睡眠時呼吸モニターを用いて腎機能正常高血圧患者、保存期腎不全患者、維持透析患者における高血圧の特徴と睡眠時無呼吸症候群の有病率，および腎機能障害と夜間低酸素血症の程度が血圧・心拍日内変動，循環機能，糖・脂質代謝，酸化ストレスに与える影響について横断的に検討するとともに長期予後についても解析を加える。

英語
Ambulatory blood pressure (BP) monitoring allows the acquisition of information not only on the average 24-h BP, but also on the variations that characterize BP values in the course of daily life. Ambulatory BP monitoring has also allowed an easier and more accurate determination of the circadian rhythm of BP under different pathological conditions, and has enabled to evaluate the effects of antihypertensive drugs (Mancia G, Parati G. Ambulatory blood pressure monitoring and organ damage. Hypertension 2000: 36: 894-900; Imai Y. Prognostic significance of ambulatory blood pressure. Blood Press Monit 1999: 4: 249-256).
Ambulatory BP monitoring has allowed an easier and more accurate determination of the circadian rhythm of BP under different pathophysiological conditions. This circadian pattern of BP in patients with diabetes has been found to have a blunted nocturnal dipping in BP, which is associated with autonomic neuropathy and nephropathy. The loss of nocturnal dipping in BP has been considered to be a risk factor for the progression of nephropathy itself, and to be of prognostic value with respect to target organ damage and cardiovascular morbidity in both diabetic and hypertensive patients. However, the factors involved in the BP variability observed in diabetic patients are not elucidated and may themselves play an independent role in the cardiovascular complications in diabetic patients. More and better evidence on BP variability could lead to a more precise understanding of the pathogenesis of hypertension with diabetes.
In this study we will examine possible effects of renal dysfunction and sleep apnea on ambulatory blood pressure profile, cardiovascular function, and glucose and lipid metabolism by cross-sectional and prognosis study.

登録日時/Registered date

2007

年

04

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

09

月

21

日

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日本語
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