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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000000667
受付番号 R000000802
科学的試験名 腎機能障害および夜間低酸素血症が高血圧患者の血圧・心拍日内変動,循環機能,糖・脂質代謝に与える影響についての横断的長期予後調査
一般公開日(本登録希望日) 2008/11/01
最終更新日 2015/09/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腎機能障害および夜間低酸素血症が高血圧患者の血圧・心拍日内変動,循環機能,糖・脂質代謝に与える影響についての横断的長期予後調査 Effects of renal dysfunction and sleep apnea on ambulatory blood pressure profile, cardiovascular function, and glucose and lipid metabolism: cross-sectional and prognosis study.
一般向け試験名略称/Acronym 腎機能障害および夜間低酸素血症が高血圧患者の血圧・心拍日内変動,循環機能,糖・脂質代謝に与える影響についての横断的長期予後調査 Effects of renal dysfunction and sleep apnea on ambulatory blood pressure profile, cardiovascular function, and glucose and lipid metabolism: cross-sectional and prognosis study.
科学的試験名/Scientific Title 腎機能障害および夜間低酸素血症が高血圧患者の血圧・心拍日内変動,循環機能,糖・脂質代謝に与える影響についての横断的長期予後調査 Effects of renal dysfunction and sleep apnea on ambulatory blood pressure profile, cardiovascular function, and glucose and lipid metabolism: cross-sectional and prognosis study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腎機能障害および夜間低酸素血症が高血圧患者の血圧・心拍日内変動,循環機能,糖・脂質代謝に与える影響についての横断的長期予後調査 Effects of renal dysfunction and sleep apnea on ambulatory blood pressure profile, cardiovascular function, and glucose and lipid metabolism: cross-sectional and prognosis study.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧 Hypertensionj
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1  睡眠時無呼吸症候群(sleep apnea syndrome; SAS)は、近年では肥満、高血圧、メタボリック症候群、虚血性心疾患、慢性心不全などの合併症を引き起こすと考えられている。一般にSASの約50~60%は高血圧であり、SAS誘発高血圧は治療抵抗性を示すことが多い。SAS誘発高血圧の発症機序はいまだ不明だが、仮説の一つに低酸素血症に伴う交感神経系の活性化により、末梢血管抵抗などが増大することが考えられている。
 一方、慢性腎疾患患者は心血管事故による死亡率が高く、透析患者では心血管事故の発症率が高いことはよく知られている。最近では血清クレアチニン値1.5mg/dl程度(推定GFR60ml/分未満に相当)の腎機能障害の存在が心血管事故の発症やそれによる死亡の強力な危険因子であることが明らかにされている。高血圧の標的臓器である腎臓の保護のためには、血圧の厳格なコントロールが必要である。
SAS誘発性高血圧は、非観血的携帯型血圧計(ABPM)において夜間非降下型(non-dipper)を示すことが特徴といわれており、無呼吸による低酸素血症と関連があるものと考えられる。そこで、今回、ABPMと睡眠時呼吸モニターを用いて腎機能正常高血圧患者、保存期腎不全患者、維持透析患者における高血圧の特徴と睡眠時無呼吸症候群の有病率,および腎機能障害と夜間低酸素血症の程度が血圧・心拍日内変動,循環機能,糖・脂質代謝,酸化ストレスに与える影響について横断的に検討するとともに長期予後についても解析をおこなう。

The aim of this study was to examine possible effects of renal dysfunction and sleep apnea on ambulatory blood pressure profile, cardiovascular function, and glucose and lipid metabolism by cross-sectional and prognosis study.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)随時血圧
2)携帯型自動血圧測定
3)夜間動脈血中酸素濃度測定
4)腎機能: クレアチニンクリアランス(血清クレアチニンからCockcroft-Gault式により求める)、尿蛋白量
5)糖代謝
空腹時血糖,HbA1c,空腹時IRI,HOMA指数
6)脂質代謝
血中の総コレステロール,LDLコレステロール,HDLコレステロール,トリグリセリド,高分子アデポネクチンを測定する。
7)心機能
① 血中のANP, BNPを測定する.
② 心エコー
8)血管機能・動脈硬化検査
① 脈波速度(baPWV)を測定する.
② 頚動脈エコーによりIMTを測定する.
9)交感神経・レニン-アンジオテンシン系活性
10)炎症・酸化ストレス
血中のhigh sensitivity CRP(CRP 0.5未満の場合),あるいはCRP(CRP 0.5以上の場合),フィブリノーゲン,MDA-LDL,AGE.
1) casual blood pressure
2) ambulatory blood pressure monitoring
3) sleep apnea test
4) renal function: creatinine clearance by Cockcroft-Gault formula
5) glucose metabolism: fasting blood glucose, fasting IRI, HOMA-IR
6) lipid metabolism: total cholesterol, LDL, HDL, TG, adiponectin
7) cardiac function: ANP, BNP, UCG
8) vascular function: ABI/BWV, carotid echogram
9) sympathetic nerve activity and renin-angiotensin system
10) inflammatory and oxidative markers: CRP, fibrinogen, MDA-LDL, AGE.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 収縮期血圧130 mmHg以上あるいは拡張期血圧80mmHg以上を呈する高血圧患者 Blood pressure >= 130/80
除外基準/Key exclusion criteria 急性心筋梗塞,膠原病,急性腎不全 acute myocardial infarction, collagen disease, acute renal failure
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田村功一

ミドルネーム
Kouichi TAMURA
所属組織/Organization 横浜市立大学医学部 Yokohama City University School of Medicine
所属部署/Division name 循環器・腎臓内科学 Department of Cardiorenal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, JAPAN
電話/TEL 045-787-2635
Email/Email tamukou@med.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
内野和顕

ミドルネーム
Kazukai Uchino
組織名/Organization 横浜市立大学医学部 Yokohama City University School of Medicine
部署名/Division name 病態制御内科学 Department of Medical Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku
電話/TEL 045-787-2634
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email uchinok@med.yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学医学部循環器・腎臓内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine, Yokohama City University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学医学部病態制御内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information   睡眠時無呼吸症候群(sleep apnea syndrome; SAS)は、近年では肥満、高血圧、メタボリック症候群、虚血性心疾患、慢性心不全などの合併症を引き起こすと考えられている。一般にSASの約50~60%は高血圧であり、SAS誘発高血圧は治療抵抗性を示すことが多い。SAS誘発高血圧の発症機序はいまだ不明だが、仮説の一つに低酸素血症に伴う交感神経系の活性化により、末梢血管抵抗などが増大することが考えられている。
一方、慢性腎疾患患者は心血管事故による死亡率が高く、透析患者では心血管事故の発症率が高いことはよく知られている。最近では血清クレアチニン値1.5mg/dl程度(推定GFR60ml/分未満に相当)の腎機能障害の存在が心血管事故の発症やそれによる死亡の強力な危険因子であることが明らかにされている。高血圧の標的臓器である腎臓の保護のためには、血圧の厳格なコントロールが必要である。
SAS誘発性高血圧は、非観血的携帯型血圧計(ABPM)において夜間非降下型(non-dipper)を示すことが特徴といわれており、無呼吸による低酸素血症と関連があるものと考えられる。
 本研究では、ABPMと睡眠時呼吸モニターを用いて腎機能正常高血圧患者、保存期腎不全患者、維持透析患者における高血圧の特徴と睡眠時無呼吸症候群の有病率,および腎機能障害と夜間低酸素血症の程度が血圧・心拍日内変動,循環機能,糖・脂質代謝,酸化ストレスに与える影響について横断的に検討するとともに長期予後についても解析を加える。
Ambulatory blood pressure (BP) monitoring allows the acquisition of information not only on the average 24-h BP, but also on the variations that characterize BP values in the course of daily life. Ambulatory BP monitoring has also allowed an easier and more accurate determination of the circadian rhythm of BP under different pathological conditions, and has enabled to evaluate the effects of antihypertensive drugs (Mancia G, Parati G. Ambulatory blood pressure monitoring and organ damage. Hypertension 2000: 36: 894-900; Imai Y. Prognostic significance of ambulatory blood pressure. Blood Press Monit 1999: 4: 249-256).
Ambulatory BP monitoring has allowed an easier and more accurate determination of the circadian rhythm of BP under different pathophysiological conditions. This circadian pattern of BP in patients with diabetes has been found to have a blunted nocturnal dipping in BP, which is associated with autonomic neuropathy and nephropathy. The loss of nocturnal dipping in BP has been considered to be a risk factor for the progression of nephropathy itself, and to be of prognostic value with respect to target organ damage and cardiovascular morbidity in both diabetic and hypertensive patients. However, the factors involved in the BP variability observed in diabetic patients are not elucidated and may themselves play an independent role in the cardiovascular complications in diabetic patients. More and better evidence on BP variability could lead to a more precise understanding of the pathogenesis of hypertension with diabetes.
In this study we will examine possible effects of renal dysfunction and sleep apnea on ambulatory blood pressure profile, cardiovascular function, and glucose and lipid metabolism by cross-sectional and prognosis study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 04 02
最終更新日/Last modified on
2015 09 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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