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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000670
受付番号 R000000806
科学的試験名 Japan Coma Scale, Glasgow Coma Scale, Emergency Coma Scaleの3つの意識障害評価スケールの多施設共同比較研究:E-COMET STEP I
一般公開日(本登録希望日) 2007/04/05
最終更新日 2008/12/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Japan Coma Scale, Glasgow Coma Scale, Emergency Coma Scaleの3つの意識障害評価スケールの多施設共同比較研究:E-COMET STEP I A multi-center comparative study of three coma scales: Japan Coma Scale, Glasgow Coma Scale and Emergency Coma
Scale : E-COMET STEP I

一般向け試験名略称/Acronym E-COMET STEP I E-COMET STEP I
科学的試験名/Scientific Title Japan Coma Scale, Glasgow Coma Scale, Emergency Coma Scaleの3つの意識障害評価スケールの多施設共同比較研究:E-COMET STEP I A multi-center comparative study of three coma scales: Japan Coma Scale, Glasgow Coma Scale and Emergency Coma
Scale : E-COMET STEP I

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym E-COMET STEP I E-COMET STEP I
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 意識障害 consciousness disturbance
疾患区分1/Classification by specialty
救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ①他のスケールに比較し、ECSで同一患者における評価者の一致率が改善されてい
るか確認する。
②疾患別の一致率を比較し、どのような疾患の意識レベルを正確に反映するか評価
する。
③患者の評価値と転帰との因果関係の評価を行う。
1)We evaluate whether agreement scored among plural medical staff in same patients are improved at ECS comparison with JCS and GCS.
2)We compare agreement classified by disease, and evaluate it can reflect exact level of consciousness in which disease.
3)We evaluate the relationship in patients between scores and outcome.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Japan Coma Scale, Glasgow Coma Scale,
Emergency Coma Scale, Glasgow Outcome Scale
Japan Coma Scale, Glasgow Coma Scale,
Emergency Coma Scale, Glasgow Outcome Scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
7 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria JCS、GCS、ECSの評価の際の従命に従えると判断できる7歳以上の救急搬送患者を含む。 patients transported by ambulance car more than 7 years old who can follow some orders when they are alert.
除外基準/Key exclusion criteria 一症例につき医療チームの中で最低でも二人以上が意識レベルを評価していない患者はスタディーから除外する。 patients who were not evaluated their level of consciousness more than two medical staff.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高橋 千晶

ミドルネーム
Chiaki Takahashi
所属組織/Organization 富山大学医学部大学院 Graduate School of Medicine, University of Toyama
所属部署/Division name 救急・危機管理医学講座 Department of Crisis Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 富山市杉谷2630 2630 Sugitani, Toyama-shi
電話/TEL 076-434-7786
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高橋 千晶

ミドルネーム
Chiaki Takahashi
組織名/Organization 富山大学医学部大学院 Graduate School of Medicine, University of Toyama
部署名/Division name 救急・危機管理医学講座 Department of Crisis Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 富山市杉谷2630 2630Sugitani, Toyama-shi
電話/TEL 076-434-7786
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.ecs.gr.jp
Email/Email d0661014@ems.u-toyama.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan ECS Society
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本ECS学会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan ECS Society
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本ECS学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 北陸救急災害医療機構 Hokuriku Emergency and Disaster Medicine Organization
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 日本脳神経外科救急学会
日本神経救急学会
The Japan Society of Neurosurgical Emergency
The Japan Society of Neurological Emergency

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 04 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.ecs.gr.jp
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ecs.gr.jp
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
現段階ではECSにおいて評価者全体の一致率が高くなる傾向を示している。また、疾患別では外傷、頭部外傷、脳卒中にて評価者間一致率が高い。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 03 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 11 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 11 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2002年に新しく開発されたECSの有用性、評価者間の一致性の改善を証明するために行う。調査対象は調査期間に参加施設(30施設)の救急外来に搬送された患者全員。患者が到着したあと、直ちに担当医療チームが全員で患者の意識レベルをJCS、GCS、ECSを使用して評価する。評価チームのメンバーの職業には医師、研修医、看護師、救命士、医学生が含まれる。あらかじめ、評価者は3つのスケールの評価法を各施設ごとに教育して学習し、理解した状態であることが前提である。評価記録の内容としては、普段使用している意識レベルの評価スケール(JCSか、GCSか、またはその両方か)、患者の意識レベルを評価した日時、3つのスケールによる患者の意識レベル、患者の病名、患者の退院時の転帰(Glasgow Outcome Scaleによる評価)、転帰に影響を与えたような合併症を記録する。
集計、分析は、疾患別のサブグループに分けて行う。同一患者における評価者間の一致率の評価、転帰との因果関係、また疾患別の一致率を比較する。 3つのスケールごとに評価者間信頼性をカッパ係数及び級内相関係数で見る。また、評価者の職業別に同様の解析を行う。スケールと転帰との因果関係については重回帰モデルを用いて検討する。
The subject is all patients who are transported to Emergency Room(ER) of participating institutions(36 institutions).
When patients arrive at ER, at once, all member of covering team evaluate the level of consciousness by ECS, JCS and GCS. The occupations of member of the team include doctor, training doctor, nurse, emergency medical technician, medical student. We suppose that before hand, they studied the way of evaluation of three scores and understood. Contents of evaluation records are like this: coma scale participants are using usually (JCS, GCS, both), the time and date raters evaluated patients' level of consciousness, patients' level of consciousness evaluated by three coma scale, disease of patients, patients' outcome when they left the hospital (Glasgow Outcome Scale), complications effected on patients' outcome.
When we tally up and analyze this questionnaire, we will classify them into subgroup of category of the disease and coma scale raters are using usually. We will compare coincidence rate of plural evaluation value at same patient, relationship with outcome, and agreement classified in disease among the three coma scores. Every three scale, we will analyze the reliability among raters by kappa coefficient and intraclass correlation. Also, analyze every occupation and every disease of patients similarly. About the relationship between three scale and outcome, examine regression model.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 04 04
最終更新日/Last modified on
2008 12 08


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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