UMIN試験ID | UMIN000000674 |
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受付番号 | R000000810 |
科学的試験名 | 免疫グロブリン大量静注療法を繰り返し必要とする慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチー患者(CIDP)に対するシクロスポリン(ネオーラル)療法の有効性と安全性に関する多施設共同ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/04/10 |
最終更新日 | 2007/04/10 12:02:00 |
日本語
免疫グロブリン大量静注療法を繰り返し必要とする慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチー患者(CIDP)に対するシクロスポリン(ネオーラル)療法の有効性と安全性に関する多施設共同ランダム化比較試験
英語
Cyclosporin A (Neoral) for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP) requiring repetitive administration of high-dose intravenous immunoglobulin
日本語
CIDPに対するシクロスポリン療法
英語
Cyclosporin A for CIDP
日本語
免疫グロブリン大量静注療法を繰り返し必要とする慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチー患者(CIDP)に対するシクロスポリン(ネオーラル)療法の有効性と安全性に関する多施設共同ランダム化比較試験
英語
Cyclosporin A (Neoral) for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP) requiring repetitive administration of high-dose intravenous immunoglobulin
日本語
CIDPに対するシクロスポリン療法
英語
Cyclosporin A for CIDP
日本/Japan |
日本語
慢性炎症性脱髄性多発根神経炎
英語
Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
免疫グロブリン大量静注療法を繰り返し必要とする慢性炎症性脱髄性多発根神経炎に対するcyclosporin Aの効果と安全性を検証する。
英語
Evaluation of efficacy and safety of cyclosporin A for chronic demyelinating polyradiculoneuropathy requiring repetitive administration of high-dose intravenous immunoglobulin.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
神経症状、免疫グロブリン療法の必要回数、安全性
英語
neurological symptom, frequency of high-dose intravenous immunoglobulin, toxicity
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Cyclosporin Aを3 mg/kg で連日経口投与。血中トラフ値が100-150 ng/mlになるように投与量を調節する。
それまでのガンマグロブリン投与(0.4g/kg)は継続.
英語
Cyclosporin A is given orally at an initial dose of 3 mg/kg/day. The dosage of cyclosporine A is adjusted to keep a serum trough concentration between 100 and 150 ng/ml. Adiministration of high-dose intravenous immunoglobulin (0.4g/kg)is continued same as observation period.
日本語
ガンマグロブリン投与(0.4g/kg)を継続
英語
Administration of high-dose intravenous immunoglobulin (0.4g/kg) is continued same as observation period.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. EFNS/PNS CIDPガイドラインでdefiniteあるいはprobable CIDPの基準を満たす。
2. IVIGの繰り返しにもかかわらず、年に4回以上の増悪が見られる。
3. INCAT disability scaleが上肢でgrade 2、あるいは下肢でgrade 1以上。
4. 文書による同意が得られている。
英語
1. Definite or probable CIDP according to classification criteria of the EFNS/PNS CIDP guideline.
2. Exacerbations more than 4 times per year.
3. INCAT disability scale higher than grade 2 in upper limbs or grade 1 in lower limbs.
4. Written informed consent
日本語
1. 他の原因による末梢神経障害
2. 多巣性運動ニューロパチー
3. 抗MAG抗体陽性
4. prednisoloneを30 mg/day以上内服中
5. Cyclosporin A治療歴がある
6. 神経ベーチェット
7. 悪性腫瘍
8. 慢性の活動性炎症性疾患
9. コントロール不良な高血圧
10. 心不全
11. 肝硬変
12. ネフローゼ症候群
13. 高カリウム血症
14. 痛風
15. 糖尿病
16. 膵炎
17. 重篤な中枢神経障害
18. 妊娠
英語
1. polyneuropathy of other causes
2. multifocal motor neuropathy
3. positive for anti-MAG antibody
4. treated with prednisolone at a dose higher than 30 mg/day
5. previous history of cyclosporin A
6. neuron-Behcet
7. malignancy
8. chronic active inflammatory diseases
9. poor-controlled hypertension
10. congestive heart failure
11. liver cirrhosis
12. nephritic syndrome
13. hyperkalemia
14. gout
15. diabetes mellitus
16. pancreatitis
17. severe central nervous disorders
18. pregnancy
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 池田修一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shu-ichi Ikeda |
日本語
信州大学医学部
英語
Shinshu University School of Medicine
日本語
脳神経内科、リウマチ・膠原病内科
英語
Department of Medicine (Neurology and Rheumatology)
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto, Nagano, 390-8621, Japan
0263-37-2671
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 池田修一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shu-ichi Ikeda |
日本語
信州大学医学部
英語
Shinshu University School of Medicine
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto, Nagano, 390-8621, Japan
日本語
英語
0263-37-2671
日本語
その他
英語
CIDP Study Group
日本語
CIDP治療研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2007 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
2006 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
2006 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2007 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000810
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000810
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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