UMIN試験ID | UMIN000000675 |
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受付番号 | R000000811 |
科学的試験名 | 進行期小児成熟B細胞性腫瘍に対する顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)の一次的予防的投与の有用性に関する無作為割付比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/04/11 |
最終更新日 | 2011/10/11 09:43:54 |
日本語
進行期小児成熟B細胞性腫瘍に対する顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)の一次的予防的投与の有用性に関する無作為割付比較試験
英語
randomized trial for the efficacy of primary prophylaxis with granulocyte colony stimulating factor in advanced childhood mature B-cell malignancies
日本語
B-NHL03 G-CSF
英語
B-NHL03 G-CSF
日本語
進行期小児成熟B細胞性腫瘍に対する顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)の一次的予防的投与の有用性に関する無作為割付比較試験
英語
randomized trial for the efficacy of primary prophylaxis with granulocyte colony stimulating factor in advanced childhood mature B-cell malignancies
日本語
B-NHL03 G-CSF
英語
B-NHL03 G-CSF
日本/Japan |
日本語
進行期小児成熟B細胞性腫瘍
英語
advanced childhood mature B-cell malignancies
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行期小児成熟B細胞性腫瘍に対する顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF;レノグラスチム)の一次的予防的投与の有用性および安全性を評価、検証する
英語
To evaluate the efficacy of primary prophylaxis with granulocyte colony stimulating factor (G-CSF; lenograstim) in advanced childhood mature B-cell malignancies
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
発熱性好中球減少症の発生割合
英語
Incidence of febrile neutropenia
日本語
重症感染症発生割合
好中球減少症の期間
有熱期間
治療期間
Grade 3,4の口内炎・血小板減少症・間質性肺炎・急性呼吸窮迫症候群・筋肉痛・骨痛の発生割合
赤血球・血小板の輸血回数
寛解導入率
1年および2年無イベント生存率
治療期間中に要した総医療費
英語
Incidence of severe infection
duration of neutropenia
febrile period
treatment period
Incidence of Grade 3,4 adverse event in stomatitis,thrombocytopenia,interstitial pneumonitis,acute respiratory distress syndrome, myalgia and bone pain
transfusion number of red blood cell and platelet
remission induction rate
event free survival at 1 year and 2 years
total medical costs in treatment period
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
顆粒球コロニー刺激因子
英語
granulocyte colony stimulating factor
日本語
顆粒球コロニー刺激因子投与なし
英語
no granulocyte colony stimulating factor
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英語
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英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
18 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
JPLSG小児成熟B細胞性腫瘍に対する多施設共同後期第II相臨床試験(B-NHL03)の治療グループ3,4登録症例であること
本研究参加の同意が代諾者から取得されていること
英語
regiatered cases in Group3,4 of JPLSG multicenter trial for childhood mature B-cell malignancies
informed consent from the patients' guardians
日本語
肝機能、腎機能、心肺機能に重篤な障害を有する症例
コントロール困難な合併症(重度の感染症、糖
尿病、心筋梗塞 等)に罹患している症例
レノグラスチムまたは他のG-CSF製剤に過敏症を有する症例
英語
severe dysfunction in liver, kidney, heart and lung
uncontrolable complications such as severe infection, diabetes mellitua or myocardial infarction
hypersensitivity for lenograstim or other G-CSF products
90
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 菊地 陽 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Kikuchi |
日本語
帝京大学医学部
英語
Teikyo University School of Medicine
日本語
小児科学講座
英語
Department of Pediatrics
日本語
173-8605 板橋区加賀2-11-1
英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo 173-8605, Japan
03-3964-1211
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 菊地 陽 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Kikuchi |
日本語
帝京大学医学部
英語
Teikyo University School of Medicine
日本語
小児科学講座
英語
Department of Pediatrics
日本語
173-8605 板橋区加賀2-11-1
英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo 173-8605, Japan
03-3964-1211
akikuchi-tky@umin.ac.jp
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その他
英語
Japan Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group
日本語
日本小児白血病/リンパ腫研究グループ
日本語
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英語
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その他
英語
Japan Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group
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日本小児白血病/リンパ腫研究グループ
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いいえ/NO
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2007 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2004 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2004 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000811
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000811
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |