UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000679
受付番号 R000000812
科学的試験名 経口的ダブルバルーン小腸内視鏡検査におけるウリナスタチン投与による高酵素血症抑制効果に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2007/10/01
最終更新日 2011/10/13 17:09:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
経口的ダブルバルーン小腸内視鏡検査におけるウリナスタチン投与による高酵素血症抑制効果に関する検討


英語
A study for the effect of ulinastatin for suppression of hyperamylasemia and hyperlipasemia induced by peroral double-balloon enteroscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DBE-ウリナスタチン試験


英語
DBE-ulinastatin study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経口的ダブルバルーン小腸内視鏡検査におけるウリナスタチン投与による高酵素血症抑制効果に関する検討


英語
A study for the effect of ulinastatin for suppression of hyperamylasemia and hyperlipasemia induced by peroral double-balloon enteroscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DBE-ウリナスタチン試験


英語
DBE-ulinastatin study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
経口的ダブルバルーン小腸内視鏡検査を受ける患者


英語
Patients who undergo peroral double-balloon enteroscopy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ウリナスタチンが経口的ダブルバルーン小腸内視鏡検査により起こる高アミラーゼ血症、高リパーゼ血症の抑制効果を有するかどうか明らかにする。


英語
To clalify whether ulinastatin has a suppressive effect for hyperamylasemia and hyperlipasemia induced by peroral double-balloon enteroscopy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ダブルバルーン小腸内視鏡検査後3時間、および翌朝の血清膵性アミラーゼ値および血清リパーゼ値


英語
serum pancreatic amylase level and serum lipase level 3 hours after and in the next morning of peroral double-balloon enteroscopy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ダブルバルーン小腸内視鏡検査後の膵炎発症の有無


英語
presence or absence of pancreatitis after peroral double-balloon enteroscopy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ウリナスタチン15万単位を生理食塩水100mlに溶解し、ダブルバルーン小腸内視鏡検査開始後2時間で点滴静注


英語
An intravenous drip injection of 150,000 U of ulinastatin dissolved in 100 ml of physiological saline for 2 hours from the start of peroral double-balloon enteroscopy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
生理食塩水100mlをダブルバルーン小腸内視鏡検査開始後2時間で点滴静注


英語
An intravenous drip injection of 100 ml of physiological saline for 2 hours from the start of peroral double-balloon enteroscopy

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上の経口的ダブルバルーン小腸内視鏡検査を受ける患者で試験内容について十分な理解力を有し、文書による同意が取得された方


英語
Patients who undergo peroral double-balloon enteroscopy who are 20 years of age or older, are able to understand the concerned clinical study and give written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)急性膵炎および慢性膵炎患者
(2)ウリナスタチンに過敏症の既往歴のある患者
(3)妊婦および妊娠の可能性のある患者
(4)内視鏡の深部小腸への挿入を目的としない患者


英語
(1) patients who have acute pancreatitis or chronic pancreatitis
(2) patients with known hypersensitivity to ulinastatin
(3) women who are pregnant or possible pregnant
(4) patients taking endoscopy which is not aiming the insertion of endoscope deep into the small intestine

目標参加者数/Target sample size

180


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中村和彦


英語

ミドルネーム
Kazuhiko Nakamura

所属組織/Organization

日本語
九州大学


英語
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
病態制御内科学


英語
Department of Medicine and Bioregulatory Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-city, Fukuoka-prefecture

電話/TEL

092-642-5286

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中村和彦


英語

ミドルネーム
Kazuhiko Nakamura

組織名/Organization

日本語
九州大学


英語
Kyushu University

部署名/Division name

日本語
病態制御内科学


英語
Department of Medicine and Bioregulatory Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-city, Fukuoka-prefecture

電話/TEL

092-642-5286

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

knakamur@intmed3.med.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Intmed3 DBE study group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
3内DBEスタディーグループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2007 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 01 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009 01 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2009 02 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 04 16

最終更新日/Last modified on

2011 10 13



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000812


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000812


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名