UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000677
受付番号 R000000814
科学的試験名 TS-1単独またはTS-1/プラチナ製剤併用治療に抵抗性となった進行・再発胃癌に対する二次治療の無作為化第Ⅱ相試験;CPT-11単独療法とPaclitaxel単独療法及びTS-1併用療法の2nd line 化学療法としての意義に関する試験 (OGSG 0701)
一般公開日(本登録希望日) 2007/04/19
最終更新日 2021/11/14 18:11:33

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
TS-1単独またはTS-1/プラチナ製剤併用治療に抵抗性となった進行・再発胃癌に対する二次治療の無作為化第Ⅱ相試験;CPT-11単独療法とPaclitaxel単独療法及びTS-1併用療法の2nd line 化学療法としての意義に関する試験 (OGSG 0701)


英語
Randomized phase II study of CPT-11 versus TXL versus each combination chemotherapy with TS-1 against progressed/relapsed gastric cancer after TS-1 or TS-1/ platinum compounds chemotherapy (OGSG 0701)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TS-1単独またはTS-1/プラチナ製剤併用治療に抵抗性となった進行・再発胃癌に対する二次治療の無作為化第Ⅱ相試験;CPT-11単独療法とPaclitaxel単独療法及びTS-1併用療法の2nd line 化学療法としての意義に関する試験 (OGSG 0701)


英語
Randomized phase II study of CPT-11 versus TXL versus each combination chemotherapy with TS-1 against progressed/relapsed gastric cancer after TS-1 or TS-1/ platinum compounds chemotherapy (OGSG 0701)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
TS-1単独またはTS-1/プラチナ製剤併用治療に抵抗性となった進行・再発胃癌に対する二次治療の無作為化第Ⅱ相試験;CPT-11単独療法とPaclitaxel単独療法及びTS-1併用療法の2nd line 化学療法としての意義に関する試験 (OGSG 0701)


英語
Randomized phase II study of CPT-11 versus TXL versus each combination chemotherapy with TS-1 against progressed/relapsed gastric cancer after TS-1 or TS-1/ platinum compounds chemotherapy (OGSG 0701)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TS-1単独またはTS-1/プラチナ製剤併用治療に抵抗性となった進行・再発胃癌に対する二次治療の無作為化第Ⅱ相試験;CPT-11単独療法とPaclitaxel単独療法及びTS-1併用療法の2nd line 化学療法としての意義に関する試験 (OGSG 0701)


英語
Randomized phase II study of CPT-11 versus TXL versus each combination chemotherapy with TS-1 against progressed/relapsed gastric cancer after TS-1 or TS-1/ platinum compounds chemotherapy (OGSG 0701)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
TS-1単独またはTS-1/プラチナ製剤併用治療に抵抗性となった進行・再発胃癌


英語
progressed/relapsed gastric cancer after TS-1 or TS-1/ platinum compounds chemotherapy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
TS-1単独またはTS-1/プラチナ製剤(CDDPまたはOHP)併用治療に抵抗性となった進行・再発胃癌に対するCPT-11、TXL単独療法およびTS-1/CPT-11、TS-1/TXL併用療法について、有効性および安全性を比較検討する。


英語
To compare the effectiveness and feasibility among CPT-11, TXL or combination chemotherapy with TS-1 against progressed/relapsed gastric cancer after TS-1 or TS-1/platinum compounds(CDDP or OHP) chemotherapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間


英語
Overall survival time.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性(有害事象の頻度とその程度)、抗腫瘍効果、無増悪生存期間


英語
To determine the qualitative and quantitative toxicity and reversibility of toxicity of each chemotherapeutic regimen.
To estimate antitumor activity.
To estimate the progression free survival time.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群:CPT-11単独療法
2週間(14日間)を1コースとして、各コースの Day1 に 150mg/m2/day を投与


英語
A:CPT-11(150mg/m2/day,day1) every 2 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群:TXL単独療法
4週間(28日間)を1コースとして、各コースの day 1,8,15に、80mg/m2を投与


英語
B:TXL (80mg/m2, day1,8,15) every 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
C群:CPT-11/TS-1併用療法
5週間を1コースとして、CPT-11は各コースの day 1,15に、80mg/m2/dayを投与、またTS-1はday1からday21まで投与し、その後2週間休薬する方法にて投与を実施する。


英語
C:TS-1 (80-120mg/day, day1-21), CPT-11(80mg/m2/day, day1,15) every 5 weeks.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
D群:TXL/TS-1併用療法
3週間(21日間)を1コースとして、TXLは day 1,8に、50mg/m2/dayを投与、またTS-1はday1からday14まで投与を実施する。


英語
D:TS-1 (80-120mg/day, day1pm~day15am), TXL( 50mg/m2/day, day1,8) every 3 weeks.

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)1次治療法としてTS-1単独療法またはTS-1/CDDP併用療法以外の化学療法剤、免疫療法剤または放射線療法(疼痛コントロールのための局所照射を含む)による前治療のない症例
2)1次治療法としてTS-1単独療法またはTS-1/CDDP併用療法による前治療が施行されており、試験責任(担当)医師により、以下の①、②のいずれかに判定された症例。
①胃癌に対する1次治療としてのTS-1単剤またはTS-1/CDDP併用療法(いずれも4週間以上の投与)により画像診断で新病変または増悪が認められた進行胃癌。
②TS-1単独による術後化学療法施行中または終了後26週以内に再発した症例。
3)前治療終了から2週間以上経過した症例
4)Performance status:0~2(ECOG分類)の症例(附表1)
5)3ヶ月以上の生存が期待できる症例
6)登録前2週間以内に実施した臨床検査で、主要臓器に高度な障害がなく、臨床検査値が下記
の基準が満たされている症例
    ①骨髄機能
・ 白血球数:4,000/mm3以上、かつ12,000/mm3未満
・ 好中球数:2,000/mm3以上
・ 血色素量:8.0 g/dl以上
・ 血小板数:100,000/mm3以上
    ②肝機能
・ 総ビリルビン:1.5 mg/dl以下
・ GOT、GPT:100 IU/l以下
 *ただし、GOT、GPTの値が上記基準を満たさない場合でも、それが肝転移等、原
疾患に起因すると判断される場合は、150 IU/l以下とする。
③腎機能
   ・クレアチニン:1.2 mg/dl以下
   ・クレアチニンクリアランス: 50 ml/min以上(Cockcroft-Gault式からの算出値も可と
するが、実測値がある場合は実測値を適格基準として用いる)
Cockcroft-Gault式

男性クレアチニンクリアランス =   (140-年齢)×体重(kg)  
               (ml/min)    72×血清クレアチニン(mg/dl)

女性クレアチニンクリアランス =   (140-年齢)×体重(kg)× 0.85  
               (ml/min)    72×血清クレアチニン(mg/dl)

7)試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例


英語
1) Patients who have not received prior antitumor chemotherapies without S-1 or S-1/CDDP treatment, immunotherapy, or radiotherapy (including local irradiation for pain control) as primary chemotherapy.
2) Patients who had received resistant for prior antitumor chemotherapy with S-1 or S-1/CDDP treatment as primary chemotherapy in whom either (a) or (b) below are diagnosed to be present by the principal investigator of the trial.
(a) Advanced gastric cancer in which a new lesion or progression has been observed by diagnostic imaging after TS-1 monotherapy or TS-1/CDDP combination chemotherapy (either therapy for 4weeks or more) as primary chemotherapy for gastric cancer.
(b) Recurrence during postoperative chemotherapy by TS-1 monotherapy or within 26 weeks of its completion.
3) Patients in whom at least 2 weeks has passed since the completion of the previous chemotherapy.
4) An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 1, 2 or less.
5) A predicted life expectancy of at least 3 months.
6) Preservation of major organ function to satisfy the following : leukocyte count of >=4,000 to <12,000 mm3 ; platelet count of >= 100,000/mm3 ; hemoglobin of >=8.0 g/dl ; serum aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) levels of <=100 IU/l *Except that even if the AST or ALT value does not fulfill this criterion, if the value is diagnosed to be attributable to the primary disease, such as liver metastasis, the criterion will be no more than 150 IU/l. ; alkaline phosphatase of <=x2 the upper limit of the normal range (ULN) ; serum bilirubin level of <=1.5 mg/dl ; serum creatinine of <=1.2 mg/dl or creatinine clearance level of >=50ml/min (When available, the actual measurement will be used as the eligibility criterion, but the value obtained by using the Cockcroft-Gault formula can also be used)
7) Written informed consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
  下記の項目のいずれかに該当する症例は除外する
1)活動性の重複癌を有する症例
2)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、心不全、腎不全、肝不全な
ど)を有する症例
3)感染症を合併している症例
4)下痢(水様便)のある症例
5)多量の腹水、胸水のある症例
6)重篤な薬物過敏症の既往歴のある症例(特に、ポリオキシエチレンヒマシ油〔クレモホールEL&reg;〕含有製剤〔シクロスポリン製剤など〕及び、硬化ヒマシ油含有製剤〔注射用ビタミン剤など〕の投与歴に関連して過敏症が発現したことのある症例)
7)他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、抗真菌剤フルシトシンあるいは硫酸アタザナビルを投与中の症例
8)繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例
9)肝硬変、黄疸のある症例
10)向精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例
11)治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例
12)コントロール困難な糖尿病を合併している症例
13)中枢神経系転移のある症例
14)妊婦、授乳婦または授子希望のある症例
15)その他、試験担当医師が不適当と判断した症例


英語
1) Have a double cancer patient
2) Any other serious illness or medical condition(s) including ileus, intestinal obstruction, interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, heart failure, renal failure, liver failure, etc.
3) Infectious disease
4) Diarrhea (watery stools)
5) Ascites or pleural effusion
6) History of serious drug hypersensitivity (especially such as cyclosporine preparations, containing polyoxyethylene castor oil [Cremophor EL], or such as [vitamin preparations for injection] containing hydrogenated castor oil.
7) Undergoing treatment with other fluoropyrimidine anticancer agents, fluorocytosine, or atazanavir sulfate.
8) Found to have fresh gastrointestinal bleeding that requires repeated transfusion.
9) With liver cirrhosis or jaundice.
10) Undergoing treatment with a psychotropic agent or who have a mental disorder that seems to require treatment.
11) having heart disease, such as ischemic heart disease or an arrhythmia, severe enough to require treatment.
12) With diabetes that is difficult to control.
13) With central nervous system metastasis
14) Pregnant, breast-feeding, or who wish to undergo artificial insemination
15) Any other patient whom the physician in charge of the study judges to be unsuitable

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
今村 博司


英語

ミドルネーム
Imamura Hiroshi

所属組織/Organization

日本語
市立堺病院


英語
Sakai City Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Department of surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
590-0064大阪府堺市堺区南安井町1丁1-1


英語
1-1-1,Minamiyasuicho,Sakai-ku,Sakai, 590-0064

電話/TEL

072-221-1700

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
古河 洋


英語

ミドルネーム
Hiroshi Furukawa

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部


英語
Kinki University Faculty of Medicen

部署名/Division name

日本語
外科


英語
Department of surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2, Onohigashi, Osakasayama, Osaka, Japan

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka Gastrointestinal Cancer Chemotherapy Study Group (OGSG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪消化管がん化学療法研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Osaka Clinical Study Supporting Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
NPO 臨床試験推進機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2007 04 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10147-021-01984-y

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10147-021-01984-y

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

127

主な結果/Results

日本語
進行・再発胃癌(AGC)の2次化学療法において、
イリノテカン群とパクリタキセル群、単剤療法群とS-1併用療法群でOSの中央値に差はなかった。PFSの中央値はパクリタキセル群がイリノテカン群に比べて長かった(4.1ヵ月対3.6ヵ月、p=0.035)が、単剤療法とS-1併用療法を比較しても差は認められなかった。


英語
No difference in median OS was observed in the irinotecan vs. paclitaxel groups or in the monotherapy groups vs. the S-1 combination therapy groups for advanced gastric cancer (AGC). Median PFS was longer in the paclitaxel group compared with the irinotecan group (4.1 vs. 3.6 months, p = 0.035), although no difference was observed when comparing monotherapy vs. S-1 combination.

主な結果入力日/Results date posted

2021 11 14

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021 08 28

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
TS-1単独またはTS-1/プラチナ製剤併用療法(SP)に抵抗性となった進行・再発胃癌(AGC)患者


英語
Patient for advanced gastric cancer (AGC) that is refractory to S-1 or S-1 plus CDDP (SP)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
S-1またはSPによる1次化学療法後にAGCを発症した患者、またはS-1による補助化学療法中または補助化学療法終了後26週以内に病勢進行が確認された患者を対象とした。患者は治療法によって無作為に4つのグループに分けられた。
2008年7月から2012年3月までに127名の患者が登録された。


英語
Patients with AGC after first-line chemotherapy with S-1 or SP, or patients during adjuvant chemotherapy, or within 26 weeks after adjuvant chemotherapy completion with S-1 with confirmed disease progression were eligible. Patients were randomly divided into four groups based on treatment.
From July 2008 to March 2012, 127 patients were enrolled.

有害事象/Adverse events

日本語
グレード3~4の血液系有害事象で最も多かったのは好中球減少で、治療群間で発生率に差はなかった。


英語
The most common grade 3 to 4 hematological adverse events were neutropenia with no difference in incidence rate across the treatment groups.

評価項目/Outcome measures

日本語
全生存期間


英語
overall survival

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 02 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2007 04 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 07 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 03 08

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 07 28


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 04 12

最終更新日/Last modified on

2021 11 14



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000814


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000814


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名