UMIN試験ID | UMIN000000677 |
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受付番号 | R000000814 |
科学的試験名 | TS-1単独またはTS-1/プラチナ製剤併用治療に抵抗性となった進行・再発胃癌に対する二次治療の無作為化第Ⅱ相試験;CPT-11単独療法とPaclitaxel単独療法及びTS-1併用療法の2nd line 化学療法としての意義に関する試験 (OGSG 0701) |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/04/19 |
最終更新日 | 2021/11/14 18:11:33 |
日本語
TS-1単独またはTS-1/プラチナ製剤併用治療に抵抗性となった進行・再発胃癌に対する二次治療の無作為化第Ⅱ相試験;CPT-11単独療法とPaclitaxel単独療法及びTS-1併用療法の2nd line 化学療法としての意義に関する試験 (OGSG 0701)
英語
Randomized phase II study of CPT-11 versus TXL versus each combination chemotherapy with TS-1 against progressed/relapsed gastric cancer after TS-1 or TS-1/ platinum compounds chemotherapy (OGSG 0701)
日本語
TS-1単独またはTS-1/プラチナ製剤併用治療に抵抗性となった進行・再発胃癌に対する二次治療の無作為化第Ⅱ相試験;CPT-11単独療法とPaclitaxel単独療法及びTS-1併用療法の2nd line 化学療法としての意義に関する試験 (OGSG 0701)
英語
Randomized phase II study of CPT-11 versus TXL versus each combination chemotherapy with TS-1 against progressed/relapsed gastric cancer after TS-1 or TS-1/ platinum compounds chemotherapy (OGSG 0701)
日本語
TS-1単独またはTS-1/プラチナ製剤併用治療に抵抗性となった進行・再発胃癌に対する二次治療の無作為化第Ⅱ相試験;CPT-11単独療法とPaclitaxel単独療法及びTS-1併用療法の2nd line 化学療法としての意義に関する試験 (OGSG 0701)
英語
Randomized phase II study of CPT-11 versus TXL versus each combination chemotherapy with TS-1 against progressed/relapsed gastric cancer after TS-1 or TS-1/ platinum compounds chemotherapy (OGSG 0701)
日本語
TS-1単独またはTS-1/プラチナ製剤併用治療に抵抗性となった進行・再発胃癌に対する二次治療の無作為化第Ⅱ相試験;CPT-11単独療法とPaclitaxel単独療法及びTS-1併用療法の2nd line 化学療法としての意義に関する試験 (OGSG 0701)
英語
Randomized phase II study of CPT-11 versus TXL versus each combination chemotherapy with TS-1 against progressed/relapsed gastric cancer after TS-1 or TS-1/ platinum compounds chemotherapy (OGSG 0701)
日本/Japan |
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TS-1単独またはTS-1/プラチナ製剤併用治療に抵抗性となった進行・再発胃癌
英語
progressed/relapsed gastric cancer after TS-1 or TS-1/ platinum compounds chemotherapy
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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TS-1単独またはTS-1/プラチナ製剤(CDDPまたはOHP)併用治療に抵抗性となった進行・再発胃癌に対するCPT-11、TXL単独療法およびTS-1/CPT-11、TS-1/TXL併用療法について、有効性および安全性を比較検討する。
英語
To compare the effectiveness and feasibility among CPT-11, TXL or combination chemotherapy with TS-1 against progressed/relapsed gastric cancer after TS-1 or TS-1/platinum compounds(CDDP or OHP) chemotherapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
全生存期間
英語
Overall survival time.
日本語
安全性(有害事象の頻度とその程度)、抗腫瘍効果、無増悪生存期間
英語
To determine the qualitative and quantitative toxicity and reversibility of toxicity of each chemotherapeutic regimen.
To estimate antitumor activity.
To estimate the progression free survival time.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
中央登録/Central registration
4
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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A群:CPT-11単独療法
2週間(14日間)を1コースとして、各コースの Day1 に 150mg/m2/day を投与
英語
A:CPT-11(150mg/m2/day,day1) every 2 weeks
日本語
B群:TXL単独療法
4週間(28日間)を1コースとして、各コースの day 1,8,15に、80mg/m2を投与
英語
B:TXL (80mg/m2, day1,8,15) every 4 weeks
日本語
C群:CPT-11/TS-1併用療法
5週間を1コースとして、CPT-11は各コースの day 1,15に、80mg/m2/dayを投与、またTS-1はday1からday21まで投与し、その後2週間休薬する方法にて投与を実施する。
英語
C:TS-1 (80-120mg/day, day1-21), CPT-11(80mg/m2/day, day1,15) every 5 weeks.
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D群:TXL/TS-1併用療法
3週間(21日間)を1コースとして、TXLは day 1,8に、50mg/m2/dayを投与、またTS-1はday1からday14まで投与を実施する。
英語
D:TS-1 (80-120mg/day, day1pm~day15am), TXL( 50mg/m2/day, day1,8) every 3 weeks.
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
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1)1次治療法としてTS-1単独療法またはTS-1/CDDP併用療法以外の化学療法剤、免疫療法剤または放射線療法(疼痛コントロールのための局所照射を含む)による前治療のない症例
2)1次治療法としてTS-1単独療法またはTS-1/CDDP併用療法による前治療が施行されており、試験責任(担当)医師により、以下の①、②のいずれかに判定された症例。
①胃癌に対する1次治療としてのTS-1単剤またはTS-1/CDDP併用療法(いずれも4週間以上の投与)により画像診断で新病変または増悪が認められた進行胃癌。
②TS-1単独による術後化学療法施行中または終了後26週以内に再発した症例。
3)前治療終了から2週間以上経過した症例
4)Performance status:0~2(ECOG分類)の症例(附表1)
5)3ヶ月以上の生存が期待できる症例
6)登録前2週間以内に実施した臨床検査で、主要臓器に高度な障害がなく、臨床検査値が下記
の基準が満たされている症例
①骨髄機能
・ 白血球数:4,000/mm3以上、かつ12,000/mm3未満
・ 好中球数:2,000/mm3以上
・ 血色素量:8.0 g/dl以上
・ 血小板数:100,000/mm3以上
②肝機能
・ 総ビリルビン:1.5 mg/dl以下
・ GOT、GPT:100 IU/l以下
*ただし、GOT、GPTの値が上記基準を満たさない場合でも、それが肝転移等、原
疾患に起因すると判断される場合は、150 IU/l以下とする。
③腎機能
・クレアチニン:1.2 mg/dl以下
・クレアチニンクリアランス: 50 ml/min以上(Cockcroft-Gault式からの算出値も可と
するが、実測値がある場合は実測値を適格基準として用いる)
Cockcroft-Gault式
男性クレアチニンクリアランス = (140-年齢)×体重(kg)
(ml/min) 72×血清クレアチニン(mg/dl)
女性クレアチニンクリアランス = (140-年齢)×体重(kg)× 0.85
(ml/min) 72×血清クレアチニン(mg/dl)
7)試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例
英語
1) Patients who have not received prior antitumor chemotherapies without S-1 or S-1/CDDP treatment, immunotherapy, or radiotherapy (including local irradiation for pain control) as primary chemotherapy.
2) Patients who had received resistant for prior antitumor chemotherapy with S-1 or S-1/CDDP treatment as primary chemotherapy in whom either (a) or (b) below are diagnosed to be present by the principal investigator of the trial.
(a) Advanced gastric cancer in which a new lesion or progression has been observed by diagnostic imaging after TS-1 monotherapy or TS-1/CDDP combination chemotherapy (either therapy for 4weeks or more) as primary chemotherapy for gastric cancer.
(b) Recurrence during postoperative chemotherapy by TS-1 monotherapy or within 26 weeks of its completion.
3) Patients in whom at least 2 weeks has passed since the completion of the previous chemotherapy.
4) An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 1, 2 or less.
5) A predicted life expectancy of at least 3 months.
6) Preservation of major organ function to satisfy the following : leukocyte count of >=4,000 to <12,000 mm3 ; platelet count of >= 100,000/mm3 ; hemoglobin of >=8.0 g/dl ; serum aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) levels of <=100 IU/l *Except that even if the AST or ALT value does not fulfill this criterion, if the value is diagnosed to be attributable to the primary disease, such as liver metastasis, the criterion will be no more than 150 IU/l. ; alkaline phosphatase of <=x2 the upper limit of the normal range (ULN) ; serum bilirubin level of <=1.5 mg/dl ; serum creatinine of <=1.2 mg/dl or creatinine clearance level of >=50ml/min (When available, the actual measurement will be used as the eligibility criterion, but the value obtained by using the Cockcroft-Gault formula can also be used)
7) Written informed consent to participate in this study
日本語
下記の項目のいずれかに該当する症例は除外する
1)活動性の重複癌を有する症例
2)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、心不全、腎不全、肝不全な
ど)を有する症例
3)感染症を合併している症例
4)下痢(水様便)のある症例
5)多量の腹水、胸水のある症例
6)重篤な薬物過敏症の既往歴のある症例(特に、ポリオキシエチレンヒマシ油〔クレモホールEL®〕含有製剤〔シクロスポリン製剤など〕及び、硬化ヒマシ油含有製剤〔注射用ビタミン剤など〕の投与歴に関連して過敏症が発現したことのある症例)
7)他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、抗真菌剤フルシトシンあるいは硫酸アタザナビルを投与中の症例
8)繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例
9)肝硬変、黄疸のある症例
10)向精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例
11)治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例
12)コントロール困難な糖尿病を合併している症例
13)中枢神経系転移のある症例
14)妊婦、授乳婦または授子希望のある症例
15)その他、試験担当医師が不適当と判断した症例
英語
1) Have a double cancer patient
2) Any other serious illness or medical condition(s) including ileus, intestinal obstruction, interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, heart failure, renal failure, liver failure, etc.
3) Infectious disease
4) Diarrhea (watery stools)
5) Ascites or pleural effusion
6) History of serious drug hypersensitivity (especially such as cyclosporine preparations, containing polyoxyethylene castor oil [Cremophor EL], or such as [vitamin preparations for injection] containing hydrogenated castor oil.
7) Undergoing treatment with other fluoropyrimidine anticancer agents, fluorocytosine, or atazanavir sulfate.
8) Found to have fresh gastrointestinal bleeding that requires repeated transfusion.
9) With liver cirrhosis or jaundice.
10) Undergoing treatment with a psychotropic agent or who have a mental disorder that seems to require treatment.
11) having heart disease, such as ischemic heart disease or an arrhythmia, severe enough to require treatment.
12) With diabetes that is difficult to control.
13) With central nervous system metastasis
14) Pregnant, breast-feeding, or who wish to undergo artificial insemination
15) Any other patient whom the physician in charge of the study judges to be unsuitable
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 今村 博司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Imamura Hiroshi |
日本語
市立堺病院
英語
Sakai City Hospital
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外科
英語
Department of surgery
日本語
590-0064大阪府堺市堺区南安井町1丁1-1
英語
1-1-1,Minamiyasuicho,Sakai-ku,Sakai, 590-0064
072-221-1700
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古河 洋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Furukawa |
日本語
近畿大学医学部
英語
Kinki University Faculty of Medicen
日本語
外科
英語
Department of surgery
日本語
大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2, Onohigashi, Osakasayama, Osaka, Japan
072-366-0221
日本語
その他
英語
Osaka Gastrointestinal Cancer Chemotherapy Study Group (OGSG)
日本語
大阪消化管がん化学療法研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Osaka Clinical Study Supporting Organization
日本語
NPO 臨床試験推進機構
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2007 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10147-021-01984-y
最終結果が公表されている/Published
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10147-021-01984-y
127
日本語
進行・再発胃癌(AGC)の2次化学療法において、
イリノテカン群とパクリタキセル群、単剤療法群とS-1併用療法群でOSの中央値に差はなかった。PFSの中央値はパクリタキセル群がイリノテカン群に比べて長かった(4.1ヵ月対3.6ヵ月、p=0.035)が、単剤療法とS-1併用療法を比較しても差は認められなかった。
英語
No difference in median OS was observed in the irinotecan vs. paclitaxel groups or in the monotherapy groups vs. the S-1 combination therapy groups for advanced gastric cancer (AGC). Median PFS was longer in the paclitaxel group compared with the irinotecan group (4.1 vs. 3.6 months, p = 0.035), although no difference was observed when comparing monotherapy vs. S-1 combination.
2021 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
日本語
TS-1単独またはTS-1/プラチナ製剤併用療法(SP)に抵抗性となった進行・再発胃癌(AGC)患者
英語
Patient for advanced gastric cancer (AGC) that is refractory to S-1 or S-1 plus CDDP (SP)
日本語
S-1またはSPによる1次化学療法後にAGCを発症した患者、またはS-1による補助化学療法中または補助化学療法終了後26週以内に病勢進行が確認された患者を対象とした。患者は治療法によって無作為に4つのグループに分けられた。
2008年7月から2012年3月までに127名の患者が登録された。
英語
Patients with AGC after first-line chemotherapy with S-1 or SP, or patients during adjuvant chemotherapy, or within 26 weeks after adjuvant chemotherapy completion with S-1 with confirmed disease progression were eligible. Patients were randomly divided into four groups based on treatment.
From July 2008 to March 2012, 127 patients were enrolled.
日本語
グレード3~4の血液系有害事象で最も多かったのは好中球減少で、治療群間で発生率に差はなかった。
英語
The most common grade 3 to 4 hematological adverse events were neutropenia with no difference in incidence rate across the treatment groups.
日本語
全生存期間
英語
overall survival
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2007 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
2007 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2007 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000814
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000814
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |