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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000678
受付番号 R000000815
科学的試験名 Z-206臨床薬理試験-健康成人男子に対するZ-206反復投与での粘膜中薬物濃度の検討-
一般公開日(本登録希望日) 2007/04/13
最終更新日 2009/04/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Z-206臨床薬理試験-健康成人男子に対するZ-206反復投与での粘膜中薬物濃度の検討- Clinical Pharmacology Study of Z-206 -
Study on Drug Concentration in Mucous Membrane of Z-206 in Healthy Male Adults-
一般向け試験名略称/Acronym Z-206臨床薬理試験-健康成人男子に対するZ-206反復投与での粘膜中薬物濃度の検討- Clinical Pharmacology Study of Z-206 -Study on Drug Concentration in Mucous Membrane of Z-206 in Healthy Male Adults-
科学的試験名/Scientific Title Z-206臨床薬理試験-健康成人男子に対するZ-206反復投与での粘膜中薬物濃度の検討- Clinical Pharmacology Study of Z-206 -
Study on Drug Concentration in Mucous Membrane of Z-206 in Healthy Male Adults-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Z-206臨床薬理試験-健康成人男子に対するZ-206反復投与での粘膜中薬物濃度の検討- Clinical Pharmacology Study of Z-206 -Study on Drug Concentration in Mucous Membrane of Z-206 in Healthy Male Adults-
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎 Ulcerative Colitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健康成人男子を対象に、Z-206 1.2g/日、2.4 g/日または3.6g/日を反復投与した際の大腸粘膜中薬物濃度を検討する。なお、大腸粘膜採取時における血漿中薬物濃度も併せて検討する。 With healthy male adults as subjects, the drug concentration in the mucous membrane of the large intestines is examined when Z-206 is repeatedly administered at dose of 1.2g/day, 2.4 g/day or 3.6g/day. In addition, the drug concentration in plasma of these subjects is examined.
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 大腸粘膜中薬物濃度 The drug concentration in the mucous membrane of the large intestines
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Z-206 1.2g/日群:1回量としてZ-206 400mg錠1錠、Z-206プラセボ錠2錠の計3錠を1日3回、毎食後、計19回投与する。ただし、投与3日目、5日目及び7日目の朝は絶食下で服用する Z-206 1.2g/day group: One Z-206 400mg tablet and 2 Z-206 placebo tablets per time (total 3 tablets). Three times a day (t.i.d.) after each meal for total of 19 administrations. In the morning of day 3, day 5 and day 7 of administration, it is to be taken under fasting condition.
介入2/Interventions/Control_2 Z-206 2.4g/日群:1回量としてZ-206 400mg錠2錠、Z-206プラセボ錠1錠の計3錠を1日3回、毎食後、計19回投与する。ただし、投与3日目、5日目及び7日目の朝は絶食下で服用する Z-206 2.4g/day group: Two Z-206 400mg tablets and 1 Z-206 placebo tablet per time (total 3 tablets). Three times a day (t.i.d.) after each meal for total of 19 administrations. In the morning of day 3, day 5 and day 7 of administration, it is to be taken under fasting condition.
介入3/Interventions/Control_3 Z-206 3.6g/日群:1回量としてZ-206 400mg錠3錠を1日3回、毎食後、計19回投与する。ただし、投与3日目、5日目及び7日目の朝は絶食下で服用する Z-206 3.6g/day group: Three Z-206 400mg tablets per time. Three times a day (t.i.d.) after each meal for total of 19 administrations. In the morning of day 3, day 5 and day 7 of administration, it is to be taken under fasting condition.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の満年齢が20歳以上50歳未満でBMI値が17.6-26.4の健康成人男子
2)本治験の内容を理解し、文書により治験参加の同意が本人より得られる者
1)Healthy male adults whose age is 20 years or older but less than 50 years old at the time of obtaining informed consent and whose BMI values are 17.6 to 26.4
2)Subjects who can understand the contents of this trial and can give consents in writing to participate in this trial
除外基準/Key exclusion criteria 1)薬物に対する過敏症、薬物依存、アルコール依存の現病歴又は既往歴のある者
2)本治験参加に対し不適当と考えられる消化器疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液系疾患、循環器系疾患、精神神経系疾患等の現病歴又は既往歴のある者
3)HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原抗体及び梅毒血清検査が陽性の者
4)治験薬投与前1週間以内に薬剤を使用している者
5)治験薬投与前4ヵ月以内に何らかの治験薬の投与を受けた者
6)治験薬投与前1ヵ月以内に200mL全血採血、2週間以内に成分採血または3ヵ月以内に400mL以上の採血(献血等)をした者
7)その他、治験責任医師又は治験分担医師により本治験の参加に不適と判断された者
1)Subjects with hypersensitivity to drugs, drug dependency, or alcohol dependency or history of such
2)Subjects currently suffering from impediments of the digestive organs, disorders of the liver, renal disorders, hematological disorders, circulatory system diseases, mental or nervous disorders, etc., which are considered to be inappropriate for the participation in trial or history of such
3)Subjects with HBs antigen, HCV antibody, HIV antigen antibody, and positive syphilis serum test
4)Subjects taking a drug(s) within 1 week of the administration of the trial drug
5)Subjects receiving administration of any trial drug within 4 months prior to the trial drug administration
6)Subjects who received whole blood collection of 200 mL within 1 month before the trial drug administration or component blood collection within 2 weeks or blood collection of 400 mL or more (such as blood donation) within 3 months
7)Others, subjects judged by the principal investigator or co-investigators to be inappropriate for participation in this drug trial
目標参加者数/Target sample size 36

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊藤 裕章

ミドルネーム
Hiroaki Ito
所属組織/Organization 北野病院 Kitano Hospital
所属部署/Division name 消化器内科・炎症性腸疾患センター Division of Intestinal and Inflammatory Bowel Disease
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市北区扇町2-4-20 2-4-20, Ohgimachi, Kita-ku, Osaka, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
ゼリア新薬工業株式会社

ミドルネーム
Zeria Pharmaceutical Co., LTD.
組織名/Organization ゼリア新薬工業株式会社 Zeria Pharmaceutical Co., LTD.
部署名/Division name 臨床開発部 Clinical Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区日本橋小舟町10-11 10-11, Nihonbashi, Kobuna-cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Zeria Pharmaceutical Co., LTD.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ゼリア新薬工業株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Zeria Pharmaceutical Co., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ゼリア新薬工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 04 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 02 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2007 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2007 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2007 09 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 04 13
最終更新日/Last modified on
2009 04 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000815

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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