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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000000680
受付番号 R000000816
科学的試験名 慢性腎臓病患者・慢性腎臓病患者における免疫機能不全に関与する遺伝子多型と死亡率およびその危険因子の検討
一般公開日(本登録希望日) 2007/04/17
最終更新日 2019/10/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性腎臓病患者・慢性腎臓病患者における免疫機能不全に関与する遺伝子多型と死亡率およびその危険因子の検討 Association among mortality, risk factors and polymorphisms related to immune dysfunction (NISE study; Nagoya immune system in ESRD study)
一般向け試験名略称/Acronym 慢性腎臓病における免疫機能不全と死亡率 NISE study
科学的試験名/Scientific Title 慢性腎臓病患者・慢性腎臓病患者における免疫機能不全に関与する遺伝子多型と死亡率およびその危険因子の検討 Association among mortality, risk factors and polymorphisms related to immune dysfunction (NISE study; Nagoya immune system in ESRD study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性腎臓病における免疫機能不全と死亡率 NISE study
試験実施地域/Region
日本/Japan 欧州/Europe

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病(末期腎不全を含む) Chronic kidney disease (including end-stage renal disease)
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 メタボリック症候群関連因子と自然免疫系の機能不全に関連する心臓血管死および感染症死に及ぼす危険因子の検討 To clarify the risk factors, especially metabolic syndrome and innate immune dysfunction, affecting mortality related to cardiovascular events and infections
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 死亡率、心臓血管死をふくむ心血管事象の発症、感染症発症数 mortality including all-cause, cardiovascular and infectious deaths, onset of cardiovascular event and infection
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 動脈硬化(ankle-brachial indexおよびpulse wave velocity)、栄養障害、慢性炎症 Atherosclerosis (ankle-brachial index and pulse wave velocity), malnutrition, chronic inflammation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)慢性腎臓病患者 a)透析導入直後の末期腎不全患者
2)研究参加の同意が得られる
1)chronic kidney disease a)patients with end-stage renal disease shortly after initiation of renal replacement therapy
2)fully informed consent should be obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1)75才以上
2) (血液浄化療法導入時に)急性の感染性疾患
3)重篤な肝機能障害
1)over 75 years old of age
2)acute infectious disease when entry of this study
3)severe liver dysfunction
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
彰一
ミドルネーム
丸山
Shoichi
ミドルネーム
Maruyama
所属組織/Organization 名古屋大学 Nagoya University
所属部署/Division name 腎臓内科 Nephrology
郵便番号/Zip code 4548550
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Shouwa-ku, Nagoya city, Aichi pref. Japan
電話/TEL 052-744-2192
Email/Email smatuo@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
佐和子
ミドルネーム
加藤
Sawako
ミドルネーム
Kato
組織名/Organization 名古屋大学 Nagoya University
部署名/Division name 腎臓内科 Nephrology
郵便番号/Zip code 4648550
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Shouwa-ku, Nagoya city, Aichi pref. Japan
電話/TEL 052-744-2192
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kato07@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nagoya University, Nephrology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋大学腎臓内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor スウェーデンカロリンスカ研究所臨床科学腎臓学教室 Divisions of Renal Medicine and Baxter Novum, Department of Clinical Science, Intervention and Technology, Karolinska University Hospital Huddinge, Karolinska institute, Stockholm, Sweden
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋大学医学部倫理審査委員会 Nagoya University
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai Showa Nagoya
電話/Tel 052-741-2111
Email/Email ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 04 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2007 04 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 他施設共同、前向きコホート研究 a prospective cohort study, multiple centers collaboration

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 04 17
最終更新日/Last modified on
2019 10 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000816
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000816

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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