UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000681
受付番号 R000000817
科学的試験名 早期糖尿病の進展抑制に関する無作為化比較臨床試験〔食事・運動標準介入 対 薬物併用標準介入〕
一般公開日(本登録希望日) 2007/04/18
最終更新日 2007/04/19 11:21:39

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
早期糖尿病の進展抑制に関する無作為化比較臨床試験〔食事・運動標準介入 対 薬物併用標準介入〕


英語
A Randomized Comparative Clinical Study
on Suppression of Progression from Early Diabetes, Diet/exercise Standard Intervention vs. Concurrent Pharmacological Standard Intervention

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本早期糖尿病進展抑制研究(JEDIS)


英語
Japan Early Diabetes Intervention Study (JEDIS)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期糖尿病の進展抑制に関する無作為化比較臨床試験〔食事・運動標準介入 対 薬物併用標準介入〕


英語
A Randomized Comparative Clinical Study
on Suppression of Progression from Early Diabetes, Diet/exercise Standard Intervention vs. Concurrent Pharmacological Standard Intervention

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本早期糖尿病進展抑制研究(JEDIS)


英語
Japan Early Diabetes Intervention Study (JEDIS)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
新規発症の早期糖尿病


英語
Newly-diagnosed early diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規発症の早期糖尿病患者に対し、日本糖尿病学会の“糖尿病治療ガイド”に従った標準的な生活習慣改善指導介入と、この生活習慣改善指導介入に、現在わが国で市販されている経口血糖降下薬による少量の薬物付加介入を加えた両介入方法について、細小血管合併症の発現リスクが高まる確実な糖尿病への進展抑制効果を、無作為化比較試験により検討する。


英語
In newly-diagnosed early diabetes patients, a randomized comparative study will be conducted to compare the suppressive effect of the following two kinds of interventions on the worsening or progression to definite diabetes which has a harmful hyperglycemia i.e. an increased risk of microangiopathy: standard education for the improvement of lifestyle in accordance with the "Guidelines for the Treatment of Diabetes Mellitus in Japan" of the Japan Diabetes Society (JDS) and standard lifestyle guidance combined with pharmacological intervention using the lowest possible dose of commercially available oral hypoglycemic agents in Japan.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・確実な糖尿病(顕性糖尿病)への進展:(FPG140mg/dl以上かつHbA1c7.0%以上を示した被験者について、確実な糖尿病へ進展したとの中央判定がなされた場合)


英語
- Progression/worsening to definite diabetes mellitus:
Subjects are judged to have progressed to definite diabetes when FPG >= 140mg/dl and HbA1c >= 7.0% are confirmed more than one occasion by central Progression and Safety Assessment committee.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・日本糖尿病学会診断基準による糖尿病レベルへの進展(警戒血糖レベル進展): FPG126mg/dl以上かつHbA1c6.5%以上を示し、より積極的な介入が必要な警戒されるべき血糖レベルまで進展した場合
・糖尿病細小血管症(網膜症あるいは腎症)の出現
・大血管障害の出現


英語
- Progression to warning glycemic level: Progression to a glycemic level warning means that more aggressive intervention should be done, for subjects with FPG >= 126 and HbA1c >= 6.5%
- Appearance of diabetic microangiopathy (retinopathy or nephropathy)
- Appearance of macroangiopathy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
標準的な生活習慣改善指導の実施


英語
Standard lifestyle guidance

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準的な生活習慣改善指導及び薬物介入(アカルボースの単独投与)の実施


英語
Standard lifestyle guidance and pharmacological intervention (monotherapy with acarbose)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
標準的な生活習慣改善指導及び薬物介入(メトホルミンの単独投与)の実施


英語
Standard lifestyle guidance and pharmacological intervention (monotherapy with metformin)

介入4/Interventions/Control_4

日本語
標準的な生活習慣改善指導及び薬物介入(グリクラジドの単独投与)の実施


英語
Standard lifestyle guidance and pharmacological intervention (monotherapy with gliclazide)

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

69 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・75gOGTTおよびHbA1cを測定し、あるいは過去3ヵ月以内に実施されたこれら検査の測定値を用いて、FPG125mg/dl以下かつ2-h PG 200 mg/dl以上(IPHパターンの糖尿病型)で、かつHbA1c6.9%以下であること
・確認された者に対して、3ヵ月以内(観察期:この間、必要に応じて各施設の通常の生活習慣改善指導を行う)に75gOGTTおよびHbA1cを測定する。この結果、同様に、IPHパターンの糖尿病型で、かつHbA1c 6.9 %以下を示し、新規発症の早期糖尿病と診断された者を被験者とする


英語
- Results of 75-g oral glucose tolerance test (75 g OGTT) conducted after candidate selection or, if available, results of 75 g OGTT conducted within the past 3 months, will be used to confirm FPG <= 125 mg/dL, 2-h PG >= 200 mg/dL (isolated post-challenge hyperglycemia [IPH]) and HbA1c <= 6.9%

- If these are confirmed, 75-g OGTT will be re-tested within 3 months and if the results again show an IPH pattern as well as HbA1c of <= 6.9%, the person will be confirmed to have a diagnosis of newly diagnosed early diabetes, and then could be enrolled in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a. 1型糖尿病
b. ステロイド使用中
c. 二次性糖尿病
d. ミトコンドリア遺伝子異常、または他の遺伝子異常による糖尿病
e. 高度肥満(BMI35以上)ないし低体重(BMI18.5未満)
f. 胃切除もしくは腹部手術後
g. 臓器障害を伴う高尿酸血症
h. 臓器障害を伴う心血管病
i. 癌、その他の悪性新生物の合併や既往
j. 肝硬変ないし慢性肝炎などの肝機能障害、腎不全ないし腎機能障害の合併や肝硬変ないし慢性肝炎、腎不全
k. 下痢、嘔吐などの胃腸障害
l. 激しい筋肉運動を常とする者
m. 重症感染症、外科手術前後、重篤な外傷
n. 妊娠、妊娠の可能性
o. アルコール依存または薬物依存
p. 薬物アレルギー
q. 貧血(男性:Hb < 13 g/dl、女性:Hb < 11 g/dl)
r. 異常ヘモグロビン
s. 重症な精神疾患があり、現在治療中
その他担当医師が本調査研究に不適当と考える者(例えば、試験期間中の転勤の可能性が高い等)


英語
a. Type 1 diabetes mellitus
b. Undergoing treatment with steroids
c. Secondary diabetes mellitus
d. Diabetes mellitus due to suspected mitochondrial gene abnormalities or other gene abnormalities
e. Very obese (BMI >= 35 kg/m2) or underweight (BMI < 18.5 kg/m2)
f. Undergone a gastrectomy or abdominal surgery
g. Severe hyperuricemia (gout) associated with organ dysfunction caused by hyperuricemia
h. Severe vascular diseases with organ dysfunction
i. Cancer or other malignant neoplasms
j. Liver cirrhosis or chronic hepatic, chronic renal failure
k. Gastrointestinal disorders such as diarrhea and vomiting
l. Always performing rigorous muscular exercise
m. Severe infection or serious trauma or, who are scheduled to undergo or who have just undergone surgery
n. Women who are pregnant or with a possibility of pregnancy
o. Alcohol dependence or drug dependence
p. Drug allergy
q. Anemic (males: Hb < 13 g/dL; females: Hb < 11 /dL)
r. Abnormal hemoglobinuria.
s. Severe mental disease undergoing treatment,
Other individuals whom the investigator deems unsuitable for inclusion in this study (e.g., individuals who are very likely to be transferred to another locality during the course of the study)

目標参加者数/Target sample size

2560


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
葛谷健


英語

ミドルネーム
Takeshi Kuzuya

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学


英語
Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
名誉教授


英語
Honorary professor

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1


英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
日本糖尿病進展抑制研究会(JEDIS)事務局


英語
Japan Early Diabetes Intervention Study Bureau

部署名/Division name

日本語
なし


英語
None

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

03-3814-8010

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Early Diabetes Intervention Study (JEDIS) Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本糖尿病進展抑制研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Diabetes Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
財団法人 日本糖尿病財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2007 04 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 02 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 01 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 03 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 06 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 04 17

最終更新日/Last modified on

2007 04 19



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名