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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000000681
受付番号 R000000817
科学的試験名 早期糖尿病の進展抑制に関する無作為化比較臨床試験〔食事・運動標準介入 対 薬物併用標準介入〕
一般公開日(本登録希望日) 2007/04/18
最終更新日 2007/04/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 早期糖尿病の進展抑制に関する無作為化比較臨床試験〔食事・運動標準介入 対 薬物併用標準介入〕 A Randomized Comparative Clinical Study
on Suppression of Progression from Early Diabetes, Diet/exercise Standard Intervention vs. Concurrent Pharmacological Standard Intervention
一般向け試験名略称/Acronym 日本早期糖尿病進展抑制研究(JEDIS) Japan Early Diabetes Intervention Study (JEDIS)
科学的試験名/Scientific Title 早期糖尿病の進展抑制に関する無作為化比較臨床試験〔食事・運動標準介入 対 薬物併用標準介入〕 A Randomized Comparative Clinical Study
on Suppression of Progression from Early Diabetes, Diet/exercise Standard Intervention vs. Concurrent Pharmacological Standard Intervention
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本早期糖尿病進展抑制研究(JEDIS) Japan Early Diabetes Intervention Study (JEDIS)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 新規発症の早期糖尿病 Newly-diagnosed early diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新規発症の早期糖尿病患者に対し、日本糖尿病学会の“糖尿病治療ガイド”に従った標準的な生活習慣改善指導介入と、この生活習慣改善指導介入に、現在わが国で市販されている経口血糖降下薬による少量の薬物付加介入を加えた両介入方法について、細小血管合併症の発現リスクが高まる確実な糖尿病への進展抑制効果を、無作為化比較試験により検討する。 In newly-diagnosed early diabetes patients, a randomized comparative study will be conducted to compare the suppressive effect of the following two kinds of interventions on the worsening or progression to definite diabetes which has a harmful hyperglycemia i.e. an increased risk of microangiopathy: standard education for the improvement of lifestyle in accordance with the "Guidelines for the Treatment of Diabetes Mellitus in Japan" of the Japan Diabetes Society (JDS) and standard lifestyle guidance combined with pharmacological intervention using the lowest possible dose of commercially available oral hypoglycemic agents in Japan.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・確実な糖尿病(顕性糖尿病)への進展:(FPG140mg/dl以上かつHbA1c7.0%以上を示した被験者について、確実な糖尿病へ進展したとの中央判定がなされた場合) - Progression/worsening to definite diabetes mellitus:
Subjects are judged to have progressed to definite diabetes when FPG >= 140mg/dl and HbA1c >= 7.0% are confirmed more than one occasion by central Progression and Safety Assessment committee.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・日本糖尿病学会診断基準による糖尿病レベルへの進展(警戒血糖レベル進展): FPG126mg/dl以上かつHbA1c6.5%以上を示し、より積極的な介入が必要な警戒されるべき血糖レベルまで進展した場合
・糖尿病細小血管症(網膜症あるいは腎症)の出現
・大血管障害の出現
- Progression to warning glycemic level: Progression to a glycemic level warning means that more aggressive intervention should be done, for subjects with FPG >= 126 and HbA1c >= 6.5%
- Appearance of diabetic microangiopathy (retinopathy or nephropathy)
- Appearance of macroangiopathy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 標準的な生活習慣改善指導の実施 Standard lifestyle guidance
介入2/Interventions/Control_2 標準的な生活習慣改善指導及び薬物介入(アカルボースの単独投与)の実施 Standard lifestyle guidance and pharmacological intervention (monotherapy with acarbose)
介入3/Interventions/Control_3 標準的な生活習慣改善指導及び薬物介入(メトホルミンの単独投与)の実施 Standard lifestyle guidance and pharmacological intervention (monotherapy with metformin)
介入4/Interventions/Control_4 標準的な生活習慣改善指導及び薬物介入(グリクラジドの単独投与)の実施 Standard lifestyle guidance and pharmacological intervention (monotherapy with gliclazide)
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・75gOGTTおよびHbA1cを測定し、あるいは過去3ヵ月以内に実施されたこれら検査の測定値を用いて、FPG125mg/dl以下かつ2-h PG 200 mg/dl以上(IPHパターンの糖尿病型)で、かつHbA1c6.9%以下であること
・確認された者に対して、3ヵ月以内(観察期:この間、必要に応じて各施設の通常の生活習慣改善指導を行う)に75gOGTTおよびHbA1cを測定する。この結果、同様に、IPHパターンの糖尿病型で、かつHbA1c 6.9 %以下を示し、新規発症の早期糖尿病と診断された者を被験者とする
- Results of 75-g oral glucose tolerance test (75 g OGTT) conducted after candidate selection or, if available, results of 75 g OGTT conducted within the past 3 months, will be used to confirm FPG <= 125 mg/dL, 2-h PG >= 200 mg/dL (isolated post-challenge hyperglycemia [IPH]) and HbA1c <= 6.9%

- If these are confirmed, 75-g OGTT will be re-tested within 3 months and if the results again show an IPH pattern as well as HbA1c of <= 6.9%, the person will be confirmed to have a diagnosis of newly diagnosed early diabetes, and then could be enrolled in the study.
除外基準/Key exclusion criteria a. 1型糖尿病
b. ステロイド使用中
c. 二次性糖尿病
d. ミトコンドリア遺伝子異常、または他の遺伝子異常による糖尿病
e. 高度肥満(BMI35以上)ないし低体重(BMI18.5未満)
f. 胃切除もしくは腹部手術後
g. 臓器障害を伴う高尿酸血症
h. 臓器障害を伴う心血管病
i. 癌、その他の悪性新生物の合併や既往
j. 肝硬変ないし慢性肝炎などの肝機能障害、腎不全ないし腎機能障害の合併や肝硬変ないし慢性肝炎、腎不全
k. 下痢、嘔吐などの胃腸障害
l. 激しい筋肉運動を常とする者
m. 重症感染症、外科手術前後、重篤な外傷
n. 妊娠、妊娠の可能性
o. アルコール依存または薬物依存
p. 薬物アレルギー
q. 貧血(男性:Hb < 13 g/dl、女性:Hb < 11 g/dl)
r. 異常ヘモグロビン
s. 重症な精神疾患があり、現在治療中
その他担当医師が本調査研究に不適当と考える者(例えば、試験期間中の転勤の可能性が高い等)
a. Type 1 diabetes mellitus
b. Undergoing treatment with steroids
c. Secondary diabetes mellitus
d. Diabetes mellitus due to suspected mitochondrial gene abnormalities or other gene abnormalities
e. Very obese (BMI >= 35 kg/m2) or underweight (BMI < 18.5 kg/m2)
f. Undergone a gastrectomy or abdominal surgery
g. Severe hyperuricemia (gout) associated with organ dysfunction caused by hyperuricemia
h. Severe vascular diseases with organ dysfunction
i. Cancer or other malignant neoplasms
j. Liver cirrhosis or chronic hepatic, chronic renal failure
k. Gastrointestinal disorders such as diarrhea and vomiting
l. Always performing rigorous muscular exercise
m. Severe infection or serious trauma or, who are scheduled to undergo or who have just undergone surgery
n. Women who are pregnant or with a possibility of pregnancy
o. Alcohol dependence or drug dependence
p. Drug allergy
q. Anemic (males: Hb < 13 g/dL; females: Hb < 11 /dL)
r. Abnormal hemoglobinuria.
s. Severe mental disease undergoing treatment,
Other individuals whom the investigator deems unsuitable for inclusion in this study (e.g., individuals who are very likely to be transferred to another locality during the course of the study)
目標参加者数/Target sample size 2560

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
葛谷健

ミドルネーム
Takeshi Kuzuya
所属組織/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
所属部署/Division name 名誉教授 Honorary professor
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 日本糖尿病進展抑制研究会(JEDIS)事務局 Japan Early Diabetes Intervention Study Bureau
部署名/Division name なし None
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 03-3814-8010
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Early Diabetes Intervention Study (JEDIS) Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本糖尿病進展抑制研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Diabetes Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
財団法人 日本糖尿病財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 04 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 02 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 01 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 06 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 04 17
最終更新日/Last modified on
2007 04 19


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000817

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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