UMIN試験ID | UMIN000000681 |
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受付番号 | R000000817 |
科学的試験名 | 早期糖尿病の進展抑制に関する無作為化比較臨床試験〔食事・運動標準介入 対 薬物併用標準介入〕 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/04/18 |
最終更新日 | 2007/04/19 11:21:39 |
日本語
早期糖尿病の進展抑制に関する無作為化比較臨床試験〔食事・運動標準介入 対 薬物併用標準介入〕
英語
A Randomized Comparative Clinical Study
on Suppression of Progression from Early Diabetes, Diet/exercise Standard Intervention vs. Concurrent Pharmacological Standard Intervention
日本語
日本早期糖尿病進展抑制研究(JEDIS)
英語
Japan Early Diabetes Intervention Study (JEDIS)
日本語
早期糖尿病の進展抑制に関する無作為化比較臨床試験〔食事・運動標準介入 対 薬物併用標準介入〕
英語
A Randomized Comparative Clinical Study
on Suppression of Progression from Early Diabetes, Diet/exercise Standard Intervention vs. Concurrent Pharmacological Standard Intervention
日本語
日本早期糖尿病進展抑制研究(JEDIS)
英語
Japan Early Diabetes Intervention Study (JEDIS)
日本/Japan |
日本語
新規発症の早期糖尿病
英語
Newly-diagnosed early diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
新規発症の早期糖尿病患者に対し、日本糖尿病学会の“糖尿病治療ガイド”に従った標準的な生活習慣改善指導介入と、この生活習慣改善指導介入に、現在わが国で市販されている経口血糖降下薬による少量の薬物付加介入を加えた両介入方法について、細小血管合併症の発現リスクが高まる確実な糖尿病への進展抑制効果を、無作為化比較試験により検討する。
英語
In newly-diagnosed early diabetes patients, a randomized comparative study will be conducted to compare the suppressive effect of the following two kinds of interventions on the worsening or progression to definite diabetes which has a harmful hyperglycemia i.e. an increased risk of microangiopathy: standard education for the improvement of lifestyle in accordance with the "Guidelines for the Treatment of Diabetes Mellitus in Japan" of the Japan Diabetes Society (JDS) and standard lifestyle guidance combined with pharmacological intervention using the lowest possible dose of commercially available oral hypoglycemic agents in Japan.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
・確実な糖尿病(顕性糖尿病)への進展:(FPG140mg/dl以上かつHbA1c7.0%以上を示した被験者について、確実な糖尿病へ進展したとの中央判定がなされた場合)
英語
- Progression/worsening to definite diabetes mellitus:
Subjects are judged to have progressed to definite diabetes when FPG >= 140mg/dl and HbA1c >= 7.0% are confirmed more than one occasion by central Progression and Safety Assessment committee.
日本語
・日本糖尿病学会診断基準による糖尿病レベルへの進展(警戒血糖レベル進展): FPG126mg/dl以上かつHbA1c6.5%以上を示し、より積極的な介入が必要な警戒されるべき血糖レベルまで進展した場合
・糖尿病細小血管症(網膜症あるいは腎症)の出現
・大血管障害の出現
英語
- Progression to warning glycemic level: Progression to a glycemic level warning means that more aggressive intervention should be done, for subjects with FPG >= 126 and HbA1c >= 6.5%
- Appearance of diabetic microangiopathy (retinopathy or nephropathy)
- Appearance of macroangiopathy
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
4
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine | 行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
標準的な生活習慣改善指導の実施
英語
Standard lifestyle guidance
日本語
標準的な生活習慣改善指導及び薬物介入(アカルボースの単独投与)の実施
英語
Standard lifestyle guidance and pharmacological intervention (monotherapy with acarbose)
日本語
標準的な生活習慣改善指導及び薬物介入(メトホルミンの単独投与)の実施
英語
Standard lifestyle guidance and pharmacological intervention (monotherapy with metformin)
日本語
標準的な生活習慣改善指導及び薬物介入(グリクラジドの単独投与)の実施
英語
Standard lifestyle guidance and pharmacological intervention (monotherapy with gliclazide)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
69 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
・75gOGTTおよびHbA1cを測定し、あるいは過去3ヵ月以内に実施されたこれら検査の測定値を用いて、FPG125mg/dl以下かつ2-h PG 200 mg/dl以上(IPHパターンの糖尿病型)で、かつHbA1c6.9%以下であること
・確認された者に対して、3ヵ月以内(観察期:この間、必要に応じて各施設の通常の生活習慣改善指導を行う)に75gOGTTおよびHbA1cを測定する。この結果、同様に、IPHパターンの糖尿病型で、かつHbA1c 6.9 %以下を示し、新規発症の早期糖尿病と診断された者を被験者とする
英語
- Results of 75-g oral glucose tolerance test (75 g OGTT) conducted after candidate selection or, if available, results of 75 g OGTT conducted within the past 3 months, will be used to confirm FPG <= 125 mg/dL, 2-h PG >= 200 mg/dL (isolated post-challenge hyperglycemia [IPH]) and HbA1c <= 6.9%
- If these are confirmed, 75-g OGTT will be re-tested within 3 months and if the results again show an IPH pattern as well as HbA1c of <= 6.9%, the person will be confirmed to have a diagnosis of newly diagnosed early diabetes, and then could be enrolled in the study.
日本語
a. 1型糖尿病
b. ステロイド使用中
c. 二次性糖尿病
d. ミトコンドリア遺伝子異常、または他の遺伝子異常による糖尿病
e. 高度肥満(BMI35以上)ないし低体重(BMI18.5未満)
f. 胃切除もしくは腹部手術後
g. 臓器障害を伴う高尿酸血症
h. 臓器障害を伴う心血管病
i. 癌、その他の悪性新生物の合併や既往
j. 肝硬変ないし慢性肝炎などの肝機能障害、腎不全ないし腎機能障害の合併や肝硬変ないし慢性肝炎、腎不全
k. 下痢、嘔吐などの胃腸障害
l. 激しい筋肉運動を常とする者
m. 重症感染症、外科手術前後、重篤な外傷
n. 妊娠、妊娠の可能性
o. アルコール依存または薬物依存
p. 薬物アレルギー
q. 貧血(男性:Hb < 13 g/dl、女性:Hb < 11 g/dl)
r. 異常ヘモグロビン
s. 重症な精神疾患があり、現在治療中
その他担当医師が本調査研究に不適当と考える者(例えば、試験期間中の転勤の可能性が高い等)
英語
a. Type 1 diabetes mellitus
b. Undergoing treatment with steroids
c. Secondary diabetes mellitus
d. Diabetes mellitus due to suspected mitochondrial gene abnormalities or other gene abnormalities
e. Very obese (BMI >= 35 kg/m2) or underweight (BMI < 18.5 kg/m2)
f. Undergone a gastrectomy or abdominal surgery
g. Severe hyperuricemia (gout) associated with organ dysfunction caused by hyperuricemia
h. Severe vascular diseases with organ dysfunction
i. Cancer or other malignant neoplasms
j. Liver cirrhosis or chronic hepatic, chronic renal failure
k. Gastrointestinal disorders such as diarrhea and vomiting
l. Always performing rigorous muscular exercise
m. Severe infection or serious trauma or, who are scheduled to undergo or who have just undergone surgery
n. Women who are pregnant or with a possibility of pregnancy
o. Alcohol dependence or drug dependence
p. Drug allergy
q. Anemic (males: Hb < 13 g/dL; females: Hb < 11 /dL)
r. Abnormal hemoglobinuria.
s. Severe mental disease undergoing treatment,
Other individuals whom the investigator deems unsuitable for inclusion in this study (e.g., individuals who are very likely to be transferred to another locality during the course of the study)
2560
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 葛谷健 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Kuzuya |
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University
日本語
名誉教授
英語
Honorary professor
日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
日本糖尿病進展抑制研究会(JEDIS)事務局
英語
Japan Early Diabetes Intervention Study Bureau
日本語
なし
英語
None
日本語
英語
03-3814-8010
日本語
その他
英語
Japan Early Diabetes Intervention Study (JEDIS) Group
日本語
日本糖尿病進展抑制研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan Diabetes Foundation
日本語
財団法人 日本糖尿病財団
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2007 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
2007 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
2007 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
2007 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000817
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000817
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |