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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000000683
受付番号 R000000819
科学的試験名 難治性川崎病に対するインフリキシマブ治療の有効性・安全性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2007/05/01
最終更新日 2007/04/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 難治性川崎病に対するインフリキシマブ治療の有効性・安全性に関する検討 Infliximab open labeled trial of efficacy and safty against intractable Kawasaki disease
一般向け試験名略称/Acronym 難治性川崎病に対するインフリキシマブ治療 Infliximab open labeled trial against intractable Kawasaki disease
科学的試験名/Scientific Title 難治性川崎病に対するインフリキシマブ治療の有効性・安全性に関する検討 Infliximab open labeled trial of efficacy and safty against intractable Kawasaki disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 難治性川崎病に対するインフリキシマブ治療 Infliximab open labeled trial against intractable Kawasaki disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 川崎病 Kawasaki disease
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 難治性川崎病に対するインフリキシマブの有効性安全性の検討 To confirm efficacy and safty of infliximab against intractable Kawasaki disease
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与後4週での冠動脈病変の有無 Development coronary lesion at 4 weeks after treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 投与後7日、4週での発熱、炎症所見の改善 Improvement of fever and inflammatory finding at 7 days and 4 weeks after treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 2005年7月1日より2007年6月30日まで大量ガンマグロブリン療法に改善の見られない川崎病症例を対照群として、5mg/kgのインフリキシマブを単回静脈内投与を行う。 The example of the Kawasaki disease that is not improved in gamma globulin treatment is made a contrast group, and the infliximab of 5 mg/kg is administered in the single time vein from July 1, 2005 to June 30, 2007.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
2 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 厚生労働省の川崎病診断基準により診断された川崎病症例のうち、IVGG治療(最大4g/kg)によっても発熱など臨床症状とCRPなど炎症検査所見の改善が認められず、心臓機能に異常のない2歳以上の難治症例でさらに両親もしくは法的親権者より文書により同意を得られた症例を対象とする。 The improvement of the inflammation examination opinion such as clinical conditions, CRP and fever is not admitted by the IVGG treatment (4g/kg or less) among examples of the Kawasaki disease diagnosed by the Kawasaki's disease diagnosis standard of the Ministry of Health, Labour and Welfare. The case who can have received agreement from parents or the legal parental authority person by the document further in the example of the obstinacy syndrome of two years old or more of not finding abnormality in the cardiac function is targeted.
除外基準/Key exclusion criteria 明らかな感染症状を示す症例。
心機能低下 (EF 65%以下) 症例。
以前にインフリキシマブに対してアレルギー反応を示した症例。
Case who shows clear state of infectious disease.
Example of decline of cardiac function (EF 65% or less) syndrome.
Case who showed allergic reaction against infliximab before.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
今川智之

ミドルネーム
Tomoyuki Imagawa
所属組織/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University
所属部署/Division name 医学部小児科 Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL 045-787-2800
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University
部署名/Division name 医学部小児科 Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 045-787-2800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Pediatrics Yokohama City Univesrity
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学医学部小児科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Pediatrics Yokohama City Univesrity
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学医学部小児科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2007 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 04 18
最終更新日/Last modified on
2007 04 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000819
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000819

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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