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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000000908
受付番号 R000000820
科学的試験名 慢性腎臓病における鉄硫黄と甲状腺の検討
一般公開日(本登録希望日) 2007/11/28
最終更新日 2016/04/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性腎臓病における鉄硫黄と甲状腺の検討 The Study of Throid and Iron-Sulfur states in CKD
一般向け試験名略称/Acronym TIS試験 TIS study
科学的試験名/Scientific Title 慢性腎臓病における鉄硫黄と甲状腺の検討 The Study of Throid and Iron-Sulfur states in CKD
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TIS試験 TIS study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病(保存期、維持透析) chronic kidney disease (nondialyzed, dialyzed)
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 含硫アミノ酸・鉄・ビタミン代謝異常の、甲状腺機能および酸化ストレス・動脈硬化関連因子に対する関与の検討 To evaluate whether dysregulation of sulfur amino acid, iron and vitamins affect thyroid function and oxidative stress/atherogenesis in patients with chronic kidney diease.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 含硫アミノ酸・鉄代謝
ビタミン代謝
甲状腺機能
動脈硬化関連因子
metabolism of sulfur amino acid, iron and vitamins.
thyroid function.
factors of atherogenesis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 検体:血液、尿、腹膜透析排液、毛髪。
含硫アミノ酸(ホモシステイン、システイン)、鉄代謝関連因子(フェリチン、ヘプシジン、白血球細胞の鉄輸送体)、チオシアンとその代謝産物、甲状腺機能(甲状腺ホルモン、関連自己抗体、脂質)、炎症・酸化ストレスの指標(CRP、サイトカイン、ペルオキシダーゼ、マロンジアルデヒド、酸化LDL、活性酸素、グルタチオン)、細胞障害の指標(増殖因子、Cancer antigen 125)、動脈硬化指標・画像検査(胸部X線、CT、エコー、ABI、脈波伝道速度)、イベント(心血管死、腎障害進行、総死亡、入院) 栄養・生活状況(アルブミン、ビタミンB群、C、葉酸、喫煙、透析歴)、生化学(ヘモグロビン、電解質、β2ミクログロブリン)
samples: blood, urine, peritoneal effluent, hair.
factors of metabolism of sulfur amino acids (homocystein, cystein), iron (ferritin, hepcidin, transporters), thiocyanate (cyanide, thiosufate, sulfate), thyroid function (T3/4, fT3/4, TSH, anti-thyroglobulin antibody, lipid), inflammation/oxidative stress (CRP, cytokines, peroxidase, MDA, ROS, GSH), markers of cell damage (growth factors, CA125), atherosclerosis (chest X ray, echo, ABI, PWV), cardiovascular events (cardiovascular death, renal failure, total death, admission), others (nutritional status, vitamins, vintage of dialysis, beta2-microglobulin, hemoglobin)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)腎疾患のために加療が必要
2)当院および関連医療機関に通院
3)6ヶ月以上の生存が予測される
4)年齢20~90 歳
5)承諾済み
1)kidney disease, require medical care
2)Followed in the outpatient of our hospital and associated clinic
3)Expected survival time is more than 6 months
4)Aged 20 to 90 years
5)Fully informed consent was obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1)悪性疾患
2)低栄養
3)活動性の炎症性・感染性疾患
4)コントロール不良の糖尿病
5)著明な腹水・胸水
6)妊娠
7)調査対象として不適切との主治医の判断
1)Malignancy
2)Malnutrition
3)Active inflammatory or infectious disease
4)Uncontrollable diabetes mellitus
5)Abdominal ascites or pleural effusion
6)Pregnancy
7)Judged inappropriate for this study by the physicians
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中西 健

ミドルネーム
Takeshi Nakanishi
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 内科学 腎・透析科 Department of Internal Medicine, Division of Nephrology and Dialysis
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Japan
電話/TEL 0798-45-6521
Email/Email jin@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
蓮池 由起子

ミドルネーム
Yukiko Hasuike
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
部署名/Division name 内科学 腎・透析科 Department of Internal Medicine, Division of Nephrology and Dialysis
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Japan
電話/TEL 0798-45-6521
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jin@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 兵庫医科大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 11 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 09 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 各臨床マーカー測定値が,動脈硬化症の進展および生存率に及ぼす影響を前向きに検討 influence of clinical parameters on progress of atherosclerosis and cumulative survival, prospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 11 27
最終更新日/Last modified on
2016 04 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000820
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000820

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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