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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000685
受付番号 R000000821
科学的試験名 保存療法中Stanford B型大動脈解離患者におけるスタチン内服効果
一般公開日(本登録希望日) 2007/06/01
最終更新日 2018/12/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 保存療法中Stanford B型大動脈解離患者におけるスタチン内服効果 Stanford type B aortic dissection patients with normally hypotensive medical therapy and pitavastatin treatment effect.
一般向け試験名略称/Acronym Stanford type B aortic dissection patients with pitavastatin treatment trial (STANP trial) Stanford type B aortic dissection patients with pitavastatin treatment trial (STANP trial)
科学的試験名/Scientific Title 保存療法中Stanford B型大動脈解離患者におけるスタチン内服効果 Stanford type B aortic dissection patients with normally hypotensive medical therapy and pitavastatin treatment effect.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Stanford type B aortic dissection patients with pitavastatin treatment trial (STANP trial) Stanford type B aortic dissection patients with pitavastatin treatment trial (STANP trial)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 発症後48時間以内に搬送された降圧安静療法が適応されるStanford B型急性大動脈解離患者 Stanford type B acute aortic dissection patients transported within 48 hours of symptom onset , adaptable normally hypotensive medical therapy.
疾患区分1/Classification by specialty
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大動脈解離患者に対するHMG-CoA還元酵素阻害剤の意義について多施設で検証することを目的とする。 To evaluate the efficacy and safety of HMG-CoA reductase inhibitor therapy for aortic dissection patients in multiple institutions.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CT(造影)による下行大動脈血管総径(最大短径)変化量、および変化率 Percent change and absolute change in the total diameter of the descending aorta (minor axis) by CT angiography
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 以下の項目の変化率あるいは変化量
(1)切迫破裂発生率
(2)外科手術施行率
(3)TC、LDL-C(Friedewaldの計算式による)、TG、HDL-Cの変化量と変化率
(4)血清クレアチニンの変化量と変化率
(5)TC、LDL-C(Friedewaldの計算式による)、TG、HDL-Cならびに血清クレアチニンと下行大動脈血管総径(最大短径)の相関
(6)総死亡
(7)副作用発現率
(8)臨床検査値の変動
Percent change and absolute change in the following items
(1)Threatened rupture
(2)Surgical operation
(3)Serum lipid profile (LDL-C, triglyceride, HDL-C)
(4)Serum creatinine
(5)Correlation with the total diameter of descending aorta (minor axis) and serum lipid profile or serum creatinine
(6)All-cause mortalities
(7)Evaluation of adverse events
(8)Laboratory test abnormalities

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 通常の降圧安静療法に加えてピタバスタチン2 mg/日12ヶ月間投与 Standard hypotensive medical therapy with pitavastatin 2 mg daily for a period of 12 months
介入2/Interventions/Control_2 12ヶ月間の通常の降圧安静療法 Standard hypotensive medical therapy for a period of 12 months
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)Stanford B型急性大動脈解離患者(潰瘍状突起の有無に関わらず壁内血腫を含む)発症後48時間以内に搬送された患者
(2)降圧安静療法が適応される患者
(3)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
(4)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人または患者家族の自由意思による文書同意が得られた患者
(1) Stanford type B acute aortic dissection patients transported within 48 hours after onset.
(2) Standard hypotensive medical therapy
(3) Greater than 20 years old at time of consent.
(4) Provide voluntary written informed consent for participation in the study after being fully informed.
除外基準/Key exclusion criteria (1)CTによる下行大動脈血管総径が50mm以上ある患者
(2)Marfan症候群患者
(3)持続する疼痛のある患者
(4)バイタルサインが安定しない患者
(5)臓器虚血症状のある患者
(6)TCが250mg/dL以上の患者
(7)試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(8)肝障害〔ALT(GPT)が100 IU/L以上〕のある患者、胆道閉塞または肝代謝能が低下していると考えられる以下のような患者
急性肝炎、慢性肝炎の急性増悪、肝硬変、肝癌、黄疸
(9)妊婦または妊娠している可能性のある婦人および授乳婦
(10)腎機能障害(血清クレアチニン値が2.0mg/dL以上)のある患者、または透析療法を施行中の患者
(11)試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
(1) Patients with the total diameter of descending aorta (minor axis) by CT angiography more than 50mm.
(2) Marfan's syndrome patients
(3) Patients with continuous pain.
(4) Patients with unstable vital signs.
(5) Patients with signs or symptoms of organ ischemia
(6) Fasting serum levels of TC >/= 250 mg/dL.
(7) Known hypersensitivity or history of clinically significant adverse reactions to any component of study drugs.
(8) Patients with hepatopathy (ALT >/=100 IU/L) or biliary obstruction with the following conditions - acute hepatitis, acute exacerbation of chronic hepatitis, hepatic cirrhosis, hepatoma, jaundice.
(9) Pregnant, possibly pregnant, or lactating.
(10) Patients with significant renal dysfunction (serum creatinine >/= 2.0 mg/dL) or renal dialysis.
(11) Patient who is judged by the investigator to be inappropriate for inclusion in the study.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田林晄一

ミドルネーム
Koichi Tabayashi
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 心臓血管外科学分野 Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒980-8575 仙台市青葉区星陵町2-1 2-1, SEIRYO-CHO, AOBAKU, SENDAI, MIYAGI 980-8575
電話/TEL 022-717-7222
Email/Email konosuke.s@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
本吉直孝

ミドルネーム
Naotaka Motoyoshi
組織名/Organization STANP trial事務局 STANP trial staff
部署名/Division name 東北大学大学院医学系研究科心臓血管外科学分野 Cardiovascular Surgery, Tohoku University, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒980-8575 仙台市青葉区星陵町2-1 2-1, SEIRYO-CHO, AOBAKU, SENDAI, MIYAGI 980-8575
電話/TEL 022-717-7222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email motoyoshi_n810@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Cardiovascular Surgery, Tohoku University, Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科心臓血管外科学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 04 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 04 18
最終更新日/Last modified on
2018 12 05


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000821

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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