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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000000687
受付番号 R000000822
科学的試験名 鉄剤及びエリスロポエチン製剤使用量と患者生命予後に関する前向き観察試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/06/01
最終更新日 2016/08/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 鉄剤及びエリスロポエチン製剤使用量と患者生命予後に関する前向き観察試験 A prospective Study of Treatment for Renal Anemia on Prognosis in Hemodialysis Patients
一般向け試験名略称/Acronym TRAP試験 TRAP study
科学的試験名/Scientific Title 鉄剤及びエリスロポエチン製剤使用量と患者生命予後に関する前向き観察試験 A prospective Study of Treatment for Renal Anemia on Prognosis in Hemodialysis Patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TRAP試験 TRAP study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 血液透析導入1年が経過し、エリスロポエチン製剤により治療を受けている患者 Patients with renal anemia receiving erythropoietin, who have maintained dialysis therapy for over 1 year
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology 泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腎性貧血患者の鉄関連パラメーターとエリスロポエチン製剤及び鉄剤の使用量が、患者栄養状態、心血管系・入院イベント更には生命予後に与える影響を比較検討する事を目的とする。 The object of this study is to clarify the effects of the doses of erythropoietin and iron on the nutritional state, cardiovascular events,hospitalization and mortality in the treatment for renal anemia.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 鉄代謝関連因子と患者生命予後の調査 Testing the relationship between the parameters regarding iron metabolism and survival rate in the patients who have been treated for renal anemia.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)Hbレベル11g/dL以上を維持するのに必要とするエリスロポエチン製剤、鉄剤の使用量
2)栄養状態
3)心血管系イベント
4)入院イベント
5)死亡率
1) Doses of erythropoietin and iron requiring for the maintaince of Hb level>11 g/dl
2) Nutritional state
3) Cardiovascular event
4) Hospitaization
5) Survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Hb値、フェリチン、栄養状態、心血管系危険因子(MDA, MPO, Hs-CRP, TnT)との関連 The relationships among Hb, ferritin level and markers of nutritional state (TP, albumin, pre-albumin, T-CHO, H-CHO, TG), and cardiovascular risk factors (MDA, MPO, Hs-CRP, TnT)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①血液透析に導入後一定期間(1年以上)経過し、状態が安定している患者
②現在エリスロポエチンを含めた腎性貧血治療を受けている患者
Patients with renal anemia receiving erythropoietin, who have maintained dialysis therapy for over 1 year.
除外基準/Key exclusion criteria エントリー時点で悪性腫瘍、感染症、炎症性疾患を有する患者(根治していればエントリー可) Patients with malignancy, infection or inflammatory diseases.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中西 健

ミドルネーム
Takeshi Nakanishi
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 内科学 腎・透析科 Internal Medicine Division of Nephrology and Dialysis
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県 西宮市 武庫川町 1番 1号 1-1 Mukogawa cho, Nishinomiya, Japan
電話/TEL 0798-45-6521
Email/Email jin@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
倉賀野 隆裕

ミドルネーム
Takahiro Kuragano
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
部署名/Division name 内科学 腎・透析科 Internal Medicine Division of Nephrology and Dialysis
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県 西宮市 武庫川町 1番 1号 1-1 Mukogawa cho, Nishinomiya, Japan
電話/TEL 0798-45-6521
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kuragano@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TRAP study office
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
TRAP study事務局
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department account fund
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
委任経理金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き臨床試験 A prosopective clinical study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 04 19
最終更新日/Last modified on
2016 08 20


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000822
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000822

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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