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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000000686
受付番号 R000000823
科学的試験名 根治手術可能な4型胃癌に対する術前S-1 + Paclitaxel併用化学療法と術後PaclitaxelとS-1逐次併用療法の第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/04/23
最終更新日 2009/01/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 根治手術可能な4型胃癌に対する術前S-1 + Paclitaxel併用化学療法と術後PaclitaxelとS-1逐次併用療法の第II相臨床試験 A phase II study of preoperative S-1 plus Paclitaxel combination therapy and postoperative Paclitaxel followed by S-1 therapy for type 4 gastric cancer.
一般向け試験名略称/Acronym OGSG 0502 OGSG 0502
科学的試験名/Scientific Title 根治手術可能な4型胃癌に対する術前S-1 + Paclitaxel併用化学療法と術後PaclitaxelとS-1逐次併用療法の第II相臨床試験 A phase II study of preoperative S-1 plus Paclitaxel combination therapy and postoperative Paclitaxel followed by S-1 therapy for type 4 gastric cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym OGSG 0502 OGSG 0502
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 根治切除可能な4型胃癌を対象 For patients with type 4 gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 根治切除可能な4型胃癌を対象とし、術前導入化学療法としてのS-1+Paclitaxel療法と術後補助化学療法としてのweekly paclitaxelとS-1の逐次併用療法の全体の有用性および安全性を評価する。 For patients with type 4 gastric cancer which is resectable, a preoperative S-1 plus Paclitaxel combination therapy and postoperative Paclitaxel followed by S-1 therapy is evaluated on its response or feasibility.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療完遂率 "The ratio of the patients who completed the regimen
The ratio of administered dose to the planed dose."
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術前化学療法の奏効率
全生存期間(OS)
無病生存期間(DFS)
組織学的CR割合
Response Rate
Overall Survival
Disease Free Survival
Histological CR

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 治療法
(術前)
S-1:80mg/dayをday1-14に連続投与し、day15-21を休薬する。
3週を1コースとする。
Paclitaxel: 50mg/m2をday1, 8に投与。3週を1コースとする。
3コース投与する。
(手術)
3コース目最終投与より21-35日に胃切除術。
(術後)
術後14-56日以内に実施。
Paclitaxel: 50mg/m2をday1, 8に投与。3週を1コースとする。
3コース投与する。
その後、
S-1:80mg/dayをday1-14に連続投与し、day15-21を休薬する。
3週を1コースとする。8コース投与。
Treatment Methods
A three course S-1 plus Paclitaxel (S-1[80mg/day] between day 1 and 14, and Paclitaxel [50mg/m2] on day 1 and 8, followed by 7 days rest) is administered before surgery.. Surgical operation is performed 21-35 days after chemotherapy.
Fourteen to fifty-six days after surgical operation, a three course of Paclitaxel ( 50mg/m2 on day 1 and 8, followed by 14 days rest) is administered followed by a eight course of S-1 (80mg/day between day 1 and 14 followed by 7 days rest).
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.内視鏡で胃癌が証明されている。
2.肉眼型分類にて4型である。
3.N0-2で、Bulky N2はない。
4.登録前の画像診断で、根治手術(根治A及びB)可能(cP0,cH0,cM0)と考えられる。胃壁深達度Tは問わない。
5.登録前の画像診断で、開胸手術の必要がない。
6.ECOGのPerformance Status(PS)が0-1の症例
7.年齢20歳以上75歳以下の症例。
8.ほかのがん腫に対する治療も含めて化学療法・放射線療法の既往歴がなく、胃癌に対しての一切の手術療法の既往がない。
9.胃癌の主病巣からの明らかな出血や腸管の狭窄がない。
10.十分な経口摂取が可能である。
11.登録前14日以内の検査にて、下記の腫瘍臓器機能が十分保たれている症例。
12.血中クレアチニン値からCockcroft-Gault式を用いた算出方法にて、CCr推定値が50ml/min以上であることが確認されている症例。
13.重篤な合併症、活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)がない。ただし、局所切除により治癒と判断される上皮内がんまたは粘膜内がん相当の病変は活動性の重複がんに含めない。
14.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1.histologically proven gastric cancer
2.type 4 gastric cancer
3.N0-2 (not bulky)
4.curative resection A or B in the preoperative diagnosis,
5.Thracotomy is not necessary
6.PS 0-1 in ECOG
7.Age: 20-75 yo
8.No history of prior surgery or chemotherapy for cancer
9.No obvious bleeding from lesion or no obstruction of intestine
10.sufficient oral intake
11.No organ failure detected by blood examination
12.CCr is over 50ml/min in Cockcroft-Gault method
13.No severe complications or no active double cancer except resected cancer in situ
14.written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.重篤な合併症を有する症例。
治療を要する虚血性心疾患、不整脈。
6ヶ月以内に発症した心筋梗塞
肝硬変
間質性肺炎、肺繊維症により、酸素吸入を要する。
消化管新鮮出血があって、繰り返し輸血が必要。
治療を要する精神障害
コントールできない糖尿病
腸閉塞
そのほか、治療遂行に重大な支障をきたす合併症がある。
2.発熱を有する感染症。
3.ポリエチレンヒマシ油(クレモホールEL)含有製剤(シクロスポリン注射液など)に対し、過敏症がある。
4.妊娠中または授乳中。
5.ステロイド剤の継続的な全身投与(内服、静脈内投与)を受けている。
6.フルシトシン、フェニトイン、ワーファリンの継続が必要。
7.そのほか、主治医が不適当と判断した症例
1.patients with severe diseases (non-treated ischemic cardiac disease, arrhythmia, liver cirrhosis, nterstitial pneumonia, fresh bleeding which needs transfusion, mental disorder, uncontrolled DM, intestinal obstruction, etc.)
2.febrile infection
3.allergy against polyoxyethylene-castor oil
4.under pregnancy or nursing
5.receiving steroids
6.receiving flucytosine, phenytoin or warfarin
7.doctors' decision
目標参加者数/Target sample size 31

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤谷 和正

ミドルネーム
Fujitani Kazumasa
所属組織/Organization 国立病院機構 大阪医療センター National Hospital Orgamnzation
Osaka Medical Center
所属部署/Division name 外科 Dpt.Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒540-0006 大阪市中央区法円坂 2-1-14 2-1-14.Houenzaka, chuo-ku, Osaka, 540-0006
電話/TEL 06-6942-1331
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
古河 洋

ミドルネーム
Furukawa Hiroshi
組織名/Organization 市立堺病院 Sakai City Hospital
部署名/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 590-0064大阪府堺市堺区南安井町1丁1-1 1-1-1,Minamiyasuicho,Sakai-ku,Sakai, 590-0064
電話/TEL 072-221-1700
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 OGSG
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪消化管がん化学療法研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NPO Osaka Chinical Study Supporting Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人臨床試験推進機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 04 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 03 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 04 19
最終更新日/Last modified on
2009 01 09


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000823

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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