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一般向け試験名/Public title

日本語
根治手術可能な４型胃癌に対する術前S-1 + Paclitaxel併用化学療法と術後PaclitaxelとS-1逐次併用療法の第II相臨床試験（OGSG 0502）

英語
A phase II study of preoperative S-1 plus Paclitaxel combination therapy and postoperative Paclitaxel followed by S-1 therapy for type 4 gastric cancer (OGSG 0502)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OGSG 0502

英語
OGSG 0502

科学的試験名/Scientific Title

日本語
根治手術可能な４型胃癌に対する術前S-1 + Paclitaxel併用化学療法と術後PaclitaxelとS-1逐次併用療法の第II相臨床試験（OGSG 0502）

英語
A phase II study of preoperative S-1 plus Paclitaxel combination therapy and postoperative Paclitaxel followed by S-1 therapy for type 4 gastric cancer (OGSG 0502)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OGSG 0502

英語
OGSG 0502

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
根治切除可能な４型胃癌を対象

英語
For patients with type 4 gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
根治切除可能な４型胃癌を対象とし、術前導入化学療法としてのS-1+Paclitaxel療法と術後補助化学療法としてのweekly paclitaxelとS-1の逐次併用療法の全体の有用性および安全性を評価する。

英語
For patients with type 4 gastric cancer which is resectable, a preoperative S-1 plus Paclitaxel combination therapy and postoperative Paclitaxel followed by S-1 therapy is evaluated on its response or feasibility.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂率

英語
"The ratio of the patients who completed the regimen
The ratio of administered dose to the planed dose."

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術前化学療法の奏効率
全生存期間（OS）
無病生存期間（DFS）
組織学的CR割合

英語
Response Rate
Overall Survival
Disease Free Survival
Histological CR

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
治療法
（術前）
S-1:８０ｍｇ/dayをday1-14に連続投与し、day15-21を休薬する。
3週を1コースとする。
Paclitaxel: 50mg/m2をday1, 8に投与。3週を1コースとする。
3コース投与する。
（手術）
３コース目最終投与より21-35日に胃切除術。
（術後）
術後14-56日以内に実施。
Paclitaxel: 50mg/m2をday1, 8に投与。3週を1コースとする。
3コース投与する。
その後、
S-1:８０ｍｇ/dayをday1-14に連続投与し、day15-21を休薬する。
3週を1コースとする。8コース投与。

英語
Treatment Methods
A three course S-1 plus Paclitaxel (S-1[80mg/day] between day 1 and 14, and Paclitaxel [50mg/m2] on day 1 and 8, followed by 7 days rest) is administered before surgery.. Surgical operation is performed 21-35 days after chemotherapy.
Fourteen to fifty-six days after surgical operation, a three course of Paclitaxel ( 50mg/m2 on day 1 and 8, followed by 14 days rest) is administered followed by a eight course of S-1 (80mg/day between day 1 and 14 followed by 7 days rest).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．内視鏡で胃癌が証明されている。
２．肉眼型分類にて４型である。
３．N0-2で、Bulky N2はない。
４．登録前の画像診断で、根治手術（根治A及びB）可能（cP0,cH0,cM0）と考えられる。胃壁深達度Tは問わない。
５．登録前の画像診断で、開胸手術の必要がない。
６．ECOGのPerformance Status(PS)が0-1の症例
７．年齢20歳以上75歳以下の症例。
８．ほかのがん腫に対する治療も含めて化学療法・放射線療法の既往歴がなく、胃癌に対しての一切の手術療法の既往がない。
９．胃癌の主病巣からの明らかな出血や腸管の狭窄がない。
１０．十分な経口摂取が可能である。
１１．登録前14日以内の検査にて、下記の腫瘍臓器機能が十分保たれている症例。
１２．血中クレアチニン値からCockcroft-Gault式を用いた算出方法にて、CCr推定値が50ml/min以上であることが確認されている症例。
１３．重篤な合併症、活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん）がない。ただし、局所切除により治癒と判断される上皮内がんまたは粘膜内がん相当の病変は活動性の重複がんに含めない。
１４．試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1.histologically proven gastric cancer
2.type 4 gastric cancer
3.N0-2 (not bulky)
4.curative resection A or B in the preoperative diagnosis,
5.Thracotomy is not necessary
6.PS 0-1 in ECOG
7.Age: 20-75 yo
8.No history of prior surgery or chemotherapy for cancer
9.No obvious bleeding from lesion or no obstruction of intestine
10.sufficient oral intake
11.No organ failure detected by blood examination
12.CCr is over 50ml/min in Cockcroft-Gault method
13.No severe complications or no active double cancer except resected cancer in situ
14.written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．重篤な合併症を有する症例。
治療を要する虚血性心疾患、不整脈。
6ヶ月以内に発症した心筋梗塞
肝硬変
間質性肺炎、肺繊維症により、酸素吸入を要する。
消化管新鮮出血があって、繰り返し輸血が必要。
治療を要する精神障害
コントールできない糖尿病
腸閉塞
そのほか、治療遂行に重大な支障をきたす合併症がある。
２．発熱を有する感染症。
３．ポリエチレンヒマシ油（クレモホールEL）含有製剤（シクロスポリン注射液など）に対し、過敏症がある。
４．妊娠中または授乳中。
５．ステロイド剤の継続的な全身投与（内服、静脈内投与）を受けている。
６．フルシトシン、フェニトイン、ワーファリンの継続が必要。
７．そのほか、主治医が不適当と判断した症例

英語
1.patients with severe diseases (non-treated ischemic cardiac disease, arrhythmia, liver cirrhosis, nterstitial pneumonia, fresh bleeding which needs transfusion, mental disorder, uncontrolled DM, intestinal obstruction, etc.)
2.febrile infection
3.allergy against polyoxyethylene-castor oil
4.under pregnancy or nursing
5.receiving steroids
6.receiving flucytosine, phenytoin or warfarin
7.doctors' decision

目標参加者数/Target sample size

31

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤谷 和正

英語

名
ミドルネーム
姓	Fujitani Kazumasa

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構 大阪医療センター

英語
National Hospital Orgamnzation
Osaka Medical Center

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Dpt.Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒540-0006 大阪市中央区法円坂

英語
2-1-14 2-1-14.Houenzaka, chuo-ku, Osaka, 540-0006

電話/TEL

06-6942-1331

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	古河　洋

英語

名
ミドルネーム
姓	Furukawa Hiroshi

組織名/Organization

日本語
市立堺病院

英語
Sakai City Hospital

部署名/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
590-0064大阪府堺市堺区南安井町1丁１－１

英語
1-1-1,Minamiyasuicho,Sakai-ku,Sakai, 590-0064

電話/TEL

072-221-1700

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
OGSG

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪消化管がん化学療法研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NPO Osaka Chinical Study Supporting Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人臨床試験推進機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

04

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

03

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2009

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

04

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

15

日

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