UMIN試験ID | UMIN000000688 |
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受付番号 | R000000825 |
科学的試験名 | 内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後胃潰瘍に対するrabeprazole 2週間投与試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/04/23 |
最終更新日 | 2010/06/05 08:49:47 |
日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後胃潰瘍に対するrabeprazole 2週間投与試験
英語
Efficacy and safety of two weeks rabeprazole treatment for gastric ulcers after endoscopic submucosal dissection (ESD).
日本語
ESD後胃潰瘍に対するrabeprazole 2週間投与試験
英語
Two weeks rabeprazole for ESD ulcers.
日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後胃潰瘍に対するrabeprazole 2週間投与試験
英語
Efficacy and safety of two weeks rabeprazole treatment for gastric ulcers after endoscopic submucosal dissection (ESD).
日本語
ESD後胃潰瘍に対するrabeprazole 2週間投与試験
英語
Two weeks rabeprazole for ESD ulcers.
日本/Japan |
日本語
早期胃がんまたは胃腺腫
英語
early gastric cancer or gastric adenoma
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ESD後胃潰瘍に対するプロトンポンプ阻害薬(PPI) ラベプラゾールを 2週間投与した場合の潰瘍治癒率を明らかにする。
英語
To clarify the healing rate of gastric artificial ulcers after ESD using rabeprazole for 2 weesks.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
Primary endpointは8週における潰瘍のS1 stage移行率とする。
英語
The rate of ulcers in scarring stage at 8 weeks after ESD.
日本語
Secondary endpointは後出血率および自覚症状とする。
英語
Incidence of post-operative bleeding and abdominal symptoms.
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(ア)胃腫瘍患者 以下のいずれかに該当する患者を対象とする。
① 胃腺腫
② 内視鏡的にclinical stage IAと診断される早期胃癌
(イ) 20歳以上で患者本人から文書により同意の得られた患者
(ウ) performance status: ECOGの基準にて0、1、2
(エ) 当院で治療後2ヶ月間、経過を追うことが可能である患者
英語
1. gastric adenoma or early gastric carcinoma diagnosed as clinical stage IA.
2. 20 years or older who provided written informed consent.
3. Performance status ECOG 0, 1, 2.
4. Patients who could attend our hospital for 2 months after ESD.
日本語
(ア) ESD後の病理学的評価により、以下の結果が判明した段階で除外とする。
① 癌が粘膜下層500μ以上(sm2)に浸潤。
② 脈管侵襲を認める。
③ 側方断端または深部断端陽性。
④ 潰瘍所見を伴うもの。
⑤ 病変に未分化型癌を含む。
⑥ 上記の理由以外においても追加外科切除が行われた患者
(イ) 多発病巣に対しての治療で胃内に2個以上の人工潰瘍を形成した患者
(ウ) PPIに対しアレルギーを持つ。
(エ) 重篤な合併症を有するなど担当医が不適格であると判断した患者:肝硬変、呼吸不全、腎不全等
(オ) 非ステロイド性抗炎症薬、ステロイド剤、抗凝固薬、抗血小板薬服用中の患者
(カ) その他、担当医が不適切と認めた患者
英語
1. Patients whose lesions were diagnosed as: depth more than sm2, resected margin positive of tumor, lesions with ulcer, tumor with diffuse type cancer.
2. Patients who required surgical intervention after ESD.
3. Patients with 2 or more lesions.
4. Patients who are allergic to PPI.
5. Patients with serious comorbid diseases.
6. Patients taking NSAIDs, steroid, anticoagulants and antiplatelets.
7. Patients who were judged inappropriate by their physicians.
55
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤城光弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuhiro Fujishiro |
日本語
東京大学医学部付属病院
英語
The University of Tokyo
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyoku, Tokyo, 113-8655
03-3815-5411
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
東京大学医学部付属病院
英語
The University of Tokyo
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消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
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その他
英語
The University of Tokyo, Department of Gastroenterology
日本語
東京大学医学部付属病院消化器内科
日本語
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英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2007 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2007 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2007 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
内視鏡的粘膜下層切除術(ESD)はフレックスナイフ法などにより行い、一括切除を原則とする。ESD前日よりラベプラゾール (10 mg)1錠内服開始し、当日は絶食補液管理、約1週後に内視鏡検査を行い、退院とする。食事の開始時期や術後の管理は主治医に任せることとする。ESD後8週目に内視鏡観察を行い、潰瘍の治癒状況を観察する。Primary endpointは
8週における潰瘍のS1 stage移行率とし、潰瘍のstage分類は崎田・三輪分類を用いる。
Secondary endpointとして、
ESD後8週までの後出血症例の発生率を確認する。後出血症例とは、あきらかな吐下血を認めた症例、及びヘモグロビン値が2以上低下し臨床的に出血が疑われる症例で内視鏡的止血処置がなされた症例とする。また、
ESD前日、ESD後1・4・8週にアンケート用紙を患者に記入してもらう。症状の発現率、その推移を観察する。
英語
Generally, the lesion should be removed in one piece by ESD. Rabeprazole is administered from the day before ESD. Endoscopy is perfomed 1 and 8 weeks after ESD. The ulcer stage is recorded at each endoscopy. Post-operative bleeding is defined as hematemesis, tarry stool or decrease of hemoglobin level 2mg/dl or more. Symptom assessment is made by questionnare at 1, 4, 8 weeks after ESD.
2007 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
2010 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000825
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000825
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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