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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000692
受付番号 R000000826
科学的試験名 R442(ペグインターフェロンアルファ-2a)のB型慢性肝炎患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/04/26
最終更新日 2010/11/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title R442(ペグインターフェロンアルファ-2a)のB型慢性肝炎患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験 A phase II/III clinical study of R442(Pegylated Interferon alfa-2a) for patients with chronic hepatitis B.
一般向け試験名略称/Acronym R442(ペグインターフェロンアルファ-2a)のB型慢性肝炎患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験 A phase II/III clinical study of R442(Pegylated Interferon alfa-2a) for patients with chronic hepatitis B.
科学的試験名/Scientific Title R442(ペグインターフェロンアルファ-2a)のB型慢性肝炎患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験 A phase II/III clinical study of R442(Pegylated Interferon alfa-2a) for patients with chronic hepatitis B.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym R442(ペグインターフェロンアルファ-2a)のB型慢性肝炎患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験 A phase II/III clinical study of R442(Pegylated Interferon alfa-2a) for patients with chronic hepatitis B.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition B型慢性肝炎
chronic hepatitis B
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ①HBe抗原陽性患者を対象とし,インターフェ
ロン αに対するR442の有効性(非劣性)及び
安全性を検討する。
②HBe抗原陰性患者を対象とし、R442の有効
性及び安全性を検討する。
③B型慢性肝炎患者におけるR442の薬物動
態を検討する。
(1)Evaluate efficacy (non-inferiority)
and safety of R442 compared to
Interferon alfa in HBe antigen-
positive patients.
(2)Evaluate efficacy and safety of R442
in HBe antigen-negative patients.
(3)Evaluate pharmacokinetics of R442 in
patients with chronic hepatitis B.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1)HBe抗原陽性患者
投与終了後24週時のHBe-セロコンバージョン
かつHBV-DNA陰性化(5.0 Log コピー/mL未
満)かつALT正常化(複合評価)
(2)HBe抗原陰性患者
1)投与終了後24週時のHBV-DNA陰性化
(4.3Log コピー/mL未満)
2)投与終了後24週時のALT正常化
(1)HBe antigen-positive patients
Combined response* after 24 weeks of
follow-up
*Defined by seroconversion to anti-HBe,
hepatitis B virus(HBV)-DNA
<5.0 log copies/mL and normalization
of ALT
(2)HBe antigen-negative patients.
1) HBV-DNA <4.3 log copies/mL after
24 weeks of follow-up
2) Normalization of ALT after 24
weeks of follow-up
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 7
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 HBe抗原陽性患者に対し, R442 180μgを週1回,48週間投与する。 R442 180mcg once weekly for 48 weeks in HBe antigen-positive patients.
介入2/Interventions/Control_2 HBe抗原陽性患者に対し, R442 90μgを週1回,48週間投与する。 R442 90mcg once weekly for 48 weeks in HBe antigen-positive patients.
介入3/Interventions/Control_3 HBe抗原陽性患者に対し, R442 180μgを週1回,24週間投与する。 R442 180mcg once weekly for 24 weeks in HBe antigen-positive patients.
介入4/Interventions/Control_4 HBe抗原陽性患者に対し, R442 90μgを週1回,24週間投与する。 R442 90mcg once weekly for 24 weeks in HBe antigen-positive patients.
介入5/Interventions/Control_5 HBe抗原陽性患者に対し, インターフェロンα; 6MIUを週3回,24週間投与する。(非盲検) Interferon alfa 6MIU three times week for 24 weeks in HBe antigen-positive patients.
(Unblinded)
介入6/Interventions/Control_6 HBe抗原陰性患者に対し, R442 180μgを週1回,48週間投与する。 R442 180mcg once weekly for 48 weeks in HBe antigen-negative patients.
介入7/Interventions/Control_7 HBe抗原陰性患者に対し, R442 90μgを週1回,48週間投与する。 R442 90mcg once weekly for 48 weeks in HBe antigen-negative patients.
介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria スクリーニング検査にてHBs抗原陽性,HBs抗体陰性であり,180日以内に基準値上限を超えるALT値が2回以上みられた,年齢20歳以上の慢性B型肝炎患者
1)HBe抗原陽性患者:スクリーニング検査にてHBe抗原陽性,HBe抗体陰性,DNAポリメラーゼ陽性,HBV-DNAが5.7 Logコピー/mL以上である患者
2)HBe抗原陰性患者:スクリーニング検査にてHBe抗原陰性, HBV-DNAが5.0 Logコピー/mL以上である患者
Patients aged over 20 years-old with serum HBs antigen-positive,HBs Ab (Antibody)-negative of screening,elevated ALT twice within 180 days,and proven chronic hepatitis B.
1) HBe antigen-positive patients:HBsAg-positive,HBsAb-negative,DNA polymerase-positive,HBV-DNA=>5.7 log copies/mL
2) HBe antigen-negative patients : HBe antigen-negative,HBV-DNA=>5.0 log copies/mL
除外基準/Key exclusion criteria 好中球数が1,500/mm3未満,血小板数が90,000/mm3未満,へモグロビン濃度が10 g/dL未満,C型肝炎の重複感染,非代償性の肝疾患,臓器の移植歴,クレアチニンクリアランスが50 mL/min未満,重篤な精神障害,薬剤にて治療中の糖尿病,コントロール不良な高血圧,悪性腫瘍,重篤な心疾患,慢性肺疾患,脳卒中,網膜症,ペグインターフェロンの治療歴 Neutrophil count <1,500 cells/mm3,platelet count < 90,000 cells/mm3, hemoglobin concentration <10 g/dL, hepatitis C co-infection, decompensated liver disease, history of organ transplant, creatinine clearance < 50 mL/min, sever psychiatric disease, diabetes needed pharmacotherapy, poorly controlled hypertention, malignant tumor, severe cardiac or chronic pulmonary disease, immunologically mediated disease, cerebral stroke or retinopathy. Treated by pegylated interferon in the past.
目標参加者数/Target sample size 260

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
林 紀夫

ミドルネーム
Norio Hayashi
所属組織/Organization 大阪大学大学院 医学系研究科 Osaka University Graduate School Of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科学 Department Of Gastroenterology And Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2,Yamadaoka,Suita,Osaka,565-0871,Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 中外製薬株式会社 CHUGAI PHARMACEUTICAL CO.LTD.
部署名/Division name 臨床開発第四部 Clinical Research Dept.4
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CHUGAI PHARMACEUTICAL CO.LTD.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
中外製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 CHUGAI PHARMACEUTICAL CO.LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
中外製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 04 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 12 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 11 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 01 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 02 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 04 26
最終更新日/Last modified on
2010 11 16


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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