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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000689
受付番号 R000000828
科学的試験名 2型糖尿病患者におけるチアゾリジン系薬ピオグリタゾンによる、シスタチンCを指標とした腎機能改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2008/03/31
最終更新日 2010/07/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者におけるチアゾリジン系薬ピオグリタゾンによる、シスタチンCを指標とした腎機能改善効果の検討 Effect of pioglitazone on renal function amelioration by measurement of cystatine C levels in the type 2 diabetic patients
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病患者におけるチアゾリジン系薬ピオグリタゾンによる腎機能改善効果の検討 Effect of pioglitazone on renal function amelioration in the type 2 diabetic patients
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者におけるチアゾリジン系薬ピオグリタゾンによる、シスタチンCを指標とした腎機能改善効果の検討 Effect of pioglitazone on renal function amelioration by measurement of cystatine C levels in the type 2 diabetic patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病患者におけるチアゾリジン系薬ピオグリタゾンによる腎機能改善効果の検討 Effect of pioglitazone on renal function amelioration in the type 2 diabetic patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病性腎症 Diabetic nephropathy
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ピオグリタゾンによる糖尿病性腎症進展に対する保護効果を、シスタチンCを主要評価項目として検討する Examination of renal protective effect by pioglitazone on the progression of type 2 diabetic nephropathy by measurement of cystatine C levels
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes シスタチンC、クレアチニン、クレアチニンクリアランス、尿中微量アルブミン量 cystatine C, creatinine clearance, albumin extcretion rate, creatinine
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ピオグリタゾン投与開始前、投与開始後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の一般生化学検査、HOMA-R、空腹時血中インスリン値、血清レジスチン、CRP、アディポネクチン、レプチン general biochemical tests, HOMA-R, fasting blood insulin, serum resistin, CRP, adiponectin, leptin levels

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ピオグリタゾン 15~30mg/day
pioglitazone 15-30mg/day
介入2/Interventions/Control_2 メトホルミン 750mg/day
metformin 750mg/day
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)2型糖尿病性腎症(ステージII-IV)と診断された患者。
2)HbA1c9.0%未満。
1)The patients who were diagnosed as type 2 diabetic nephropathy (stage II-IV)
2)Less than HbA1c 9.0 %
除外基準/Key exclusion criteria 1)既にチアゾリジン系薬を服用されている患者。
2)重篤な肝機能障害のある患者。
3)妊婦あるいは妊娠の可能性のある患者。
4)チアゾリジン系薬に対し過敏症のある患者。
1)The patient that it is already taken thiazolidinedione.
2)The patient with serious liver functional dysfunction.
3)Gravida or the patient with pregnant likelihood.
4)It is the patient with irritation for thiazolidinedione.
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中島英太郎

ミドルネーム
EITARO NAKASHIMA
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科
Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 糖尿病・内分泌内科学 Department of Endocrinology and Diabetes
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL 052-744-2142
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中島英太郎

ミドルネーム
EITARO NAKASHIMA
組織名/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
部署名/Division name 糖尿病・内分泌内科 Department of Endocrinology and Diabetes
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL 052-744-2142
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email eitaro@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Endocrinology and Diabetes,
Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院医学系研究科
糖尿病・内分泌内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NONE
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 12 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 08 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 09 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 04 25
最終更新日/Last modified on
2010 07 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000828
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000828

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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