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一般向け試験名/Public title

日本語
心臓血管外科手術周術期における輸血療法の効率化に関する研究（多施設共同ランダム化比較試験）

英語
The Study on Appropriate Strategy of Transfusion in Cardiovascular Surgery: a multicenter randomized controlled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ASTRACS Study

英語
ASTRACS Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心臓血管外科手術周術期における輸血療法の効率化に関する研究（多施設共同ランダム化比較試験）

英語
The Study on Appropriate Strategy of Transfusion in Cardiovascular Surgery: a multicenter randomized controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ASTRACS Study

英語
ASTRACS Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胸部大動脈外科手術患者

英語
Patients who undergo thoracic aortic surgery

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心臓血管外科手術周術期における異なった輸血strategyが、総赤血球輸血量に与える影響について検討する。

英語
The purpose of ASTRACS study is to assess the impact of two different strategy of blood transfusion on bleeding and the total volume of red blood cell transfusion requirements during and after thoracic aortic surgery

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術中、術後24時間以内の総同種赤血球輸血量

英語
Main outcome measures: The total volume of allogeneic red blood cells transfused during the surgery and within 24 hours after the surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ICU入室後12時間、24時間以内のドレーン出血、再開胸止血術、CPB離脱後止血時間、院内死亡、一年生存、輸血トリガー値、総輸血量、ICU滞在期間、入院期間、Morbidity、総治療費用

英語
Other outcome measures: The total volume of mediastinal drainage during the first 12 hours or the first 24 hours in the ICU, re-exploration for bleeding, duration of time in the operating room after CPB, length of stay in ICU and hospital, hospital death, one-year survival, morbidity (e.g., renal failure, liver dysfunction, infection, heart failure, MI, neurological dysfunction, thromboembolic events), the total amount of each blood component transfused during hospitalization, the value of hemoglobin, platelet count, fibrinogen, prothrombin time, or activated partial thromboplastin time just prior to transfusion of each blood component, and the total medical cost.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Arm1:血小板数トリガー値　100,000/μＬ未満で血小板15～20単位輸血、以降血小板数を100,000/μＬ以上に保つ。
fibrinogen ＜ 150mg/dLにて、クリオプレシピテート3バッグ（5単位FFPから作成したクリオを3バッグ）輸血、以降fibrinogen 値を150mg/dL以上に保つ。

英語
Arm1: liberal strategy
Platelet concentrates are transfused if the platelet count drops below 100,000/uL,and platelet counts are maintained at 100,000/uLor more.
Cryoprecipitates are transfused if plasma fibrinogen level drops below 150 mg/dL, and plasma fibrinogen levels are maintained at 150 mg/dL or more.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Arm2:血小板数トリガー値　50,000/μＬ未満で血小板15～20単位輸血、以降血小板数を50,000/μＬ以上に保つ。
fibrinogen ＜ 150mg/dLにて、新鮮凍結血漿（FFP）を輸血、以降fibrinogen値を 150mg/dL以上に保つ。

英語
Arm2: restrictive strategy
Platelet concentrates are transfused if the platelet count drops below 50,000/uL,and platelet counts are maintained at 50,000/uLor more.
Fresh frozen plasmas are transfused if plasma fibrinogen level drops below 150 mg/dL, and plasma fibrinogen levels are maintained at 150 mg/dL or more.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
胸部・胸腹部大動脈瘤手術 (再手術を含む)
手術実施時に20歳以上90歳未満の患者
患者自身より文書により同意を得られた患者（ただし患者の状態によっては代諾者からの文書同意でも可能とする）

英語
Patient must be scheduled to undergo thoracic aortic surgery
Patient must be >=20 years and <90 years of age
Patient must be willing and able to give informed consent
(or written informed consent is obtained from the patient's legal representative in case in which informed consent could not be obtained from the patient because of critical illness.)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
先天性出血素因のある患者
術前1ヶ月以上続く血小板減少症（100,000/μＬ以下）
術前に貧血（Hb 8.0g/dL未満）を認める患者
HLA抗体もしくは抗血小板抗体保有患者（血小板不応状態となる可能性の高い患者）
無輸血手術の可能性が高いと考えられる症例
主治医により本研究への参加が不適当と考えられる患者

英語
The Patient has a congenital bleeding tendency
The patient has chronic thrombocytopenia (defined as a platelet count <100,000/uL for more than 30 days)
The patient has anemia (defined as a hemoglobin level <8.0g/dL)
The patient possesses an anti-HLA or anti-platelet antibody, resulting in platelet refractoriness
It is highly possible to complete the surgery of the patient without any transfusion in the judgement of the investigator.
The patient is inappropriate for entry onto this study in the judgment of the investigator.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	荻野　均

英語

名
ミドルネーム
姓	Hitoshi Ogino

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病センター

英語
National Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Department of Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-1

英語
5-7-1 Fujishiro-dai, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6833-5012

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	荻野　均

英語

名
ミドルネーム
姓	Hitoshi Ogino

組織名/Organization

日本語
国立循環器病センター

英語
National Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Department of Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-1

英語
5-7-1 Fujishiro-dai, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6833-5012

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hogino@hsp.ncvc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cardiovascular Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立循環器病センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Ministry of Health, Labor, and Welfar

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

01

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

04

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2007

年

04

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000829

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