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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000000691
受付番号 R000000829
科学的試験名 心臓血管外科手術周術期における輸血療法の効率化に関する研究(多施設共同ランダム化比較試験)
一般公開日(本登録希望日) 2007/05/01
最終更新日 2007/04/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心臓血管外科手術周術期における輸血療法の効率化に関する研究(多施設共同ランダム化比較試験) The Study on Appropriate Strategy of Transfusion in Cardiovascular Surgery: a multicenter randomized controlled trial.
一般向け試験名略称/Acronym ASTRACS Study ASTRACS Study
科学的試験名/Scientific Title 心臓血管外科手術周術期における輸血療法の効率化に関する研究(多施設共同ランダム化比較試験) The Study on Appropriate Strategy of Transfusion in Cardiovascular Surgery: a multicenter randomized controlled trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ASTRACS Study ASTRACS Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胸部大動脈外科手術患者 Patients who undergo thoracic aortic surgery
疾患区分1/Classification by specialty
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心臓血管外科手術周術期における異なった輸血strategyが、総赤血球輸血量に与える影響について検討する。 The purpose of ASTRACS study is to assess the impact of two different strategy of blood transfusion on bleeding and the total volume of red blood cell transfusion requirements during and after thoracic aortic surgery
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術中、術後24時間以内の総同種赤血球輸血量 Main outcome measures: The total volume of allogeneic red blood cells transfused during the surgery and within 24 hours after the surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ICU入室後12時間、24時間以内のドレーン出血、再開胸止血術、CPB離脱後止血時間、院内死亡、一年生存、輸血トリガー値、総輸血量、ICU滞在期間、入院期間、Morbidity、総治療費用 Other outcome measures: The total volume of mediastinal drainage during the first 12 hours or the first 24 hours in the ICU, re-exploration for bleeding, duration of time in the operating room after CPB, length of stay in ICU and hospital, hospital death, one-year survival, morbidity (e.g., renal failure, liver dysfunction, infection, heart failure, MI, neurological dysfunction, thromboembolic events), the total amount of each blood component transfused during hospitalization, the value of hemoglobin, platelet count, fibrinogen, prothrombin time, or activated partial thromboplastin time just prior to transfusion of each blood component, and the total medical cost.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 Arm1:血小板数トリガー値 100,000/μL未満で血小板15~20単位輸血、以降血小板数を100,000/μL以上に保つ。
fibrinogen < 150mg/dLにて、クリオプレシピテート3バッグ(5単位FFPから作成したクリオを3バッグ)輸血、以降fibrinogen 値を150mg/dL以上に保つ。
Arm1: liberal strategy
Platelet concentrates are transfused if the platelet count drops below 100,000/uL,and platelet counts are maintained at 100,000/uLor more.
Cryoprecipitates are transfused if plasma fibrinogen level drops below 150 mg/dL, and plasma fibrinogen levels are maintained at 150 mg/dL or more.
介入2/Interventions/Control_2 Arm2:血小板数トリガー値 50,000/μL未満で血小板15~20単位輸血、以降血小板数を50,000/μL以上に保つ。
fibrinogen < 150mg/dLにて、新鮮凍結血漿(FFP)を輸血、以降fibrinogen値を 150mg/dL以上に保つ。
Arm2: restrictive strategy
Platelet concentrates are transfused if the platelet count drops below 50,000/uL,and platelet counts are maintained at 50,000/uLor more.
Fresh frozen plasmas are transfused if plasma fibrinogen level drops below 150 mg/dL, and plasma fibrinogen levels are maintained at 150 mg/dL or more.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 胸部・胸腹部大動脈瘤手術 (再手術を含む)
手術実施時に20歳以上90歳未満の患者
患者自身より文書により同意を得られた患者(ただし患者の状態によっては代諾者からの文書同意でも可能とする)
Patient must be scheduled to undergo thoracic aortic surgery
Patient must be >=20 years and <90 years of age
Patient must be willing and able to give informed consent
(or written informed consent is obtained from the patient's legal representative in case in which informed consent could not be obtained from the patient because of critical illness.)
除外基準/Key exclusion criteria 先天性出血素因のある患者
術前1ヶ月以上続く血小板減少症(100,000/μL以下)
術前に貧血(Hb 8.0g/dL未満)を認める患者
HLA抗体もしくは抗血小板抗体保有患者(血小板不応状態となる可能性の高い患者)
無輸血手術の可能性が高いと考えられる症例
主治医により本研究への参加が不適当と考えられる患者
The Patient has a congenital bleeding tendency
The patient has chronic thrombocytopenia (defined as a platelet count <100,000/uL for more than 30 days)
The patient has anemia (defined as a hemoglobin level <8.0g/dL)
The patient possesses an anti-HLA or anti-platelet antibody, resulting in platelet refractoriness
It is highly possible to complete the surgery of the patient without any transfusion in the judgement of the investigator.
The patient is inappropriate for entry onto this study in the judgment of the investigator.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
荻野 均

ミドルネーム
Hitoshi Ogino
所属組織/Organization 国立循環器病センター National Cardiovascular Center
所属部署/Division name 心臓血管外科 Department of Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市藤白台5-7-1 5-7-1 Fujishiro-dai, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6833-5012
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
荻野 均

ミドルネーム
Hitoshi Ogino
組織名/Organization 国立循環器病センター National Cardiovascular Center
部署名/Division name 心臓血管外科 Department of Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市藤白台5-7-1 5-7-1 Fujishiro-dai, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6833-5012
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hogino@hsp.ncvc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cardiovascular Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立循環器病センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Ministry of Health, Labor, and Welfar
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 01 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 04 26
最終更新日/Last modified on
2007 04 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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