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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000693
受付番号 R000000830
科学的試験名 進行・再発胃癌に対する 二次療法としてのCPT-11+CDDP併用化学療法の 第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/05/03
最終更新日 2008/09/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行・再発胃癌に対する 二次療法としてのCPT-11+CDDP併用化学療法の
第Ⅱ相臨床試験
Phase II study of second line chemotherapy using CPT-11 plus
CDDP in patients with advanced/recurrent gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym OGSG0504 OGSG0504
科学的試験名/Scientific Title 進行・再発胃癌に対する 二次療法としてのCPT-11+CDDP併用化学療法の
第Ⅱ相臨床試験
Phase II study of second line chemotherapy using CPT-11 plus
CDDP in patients with advanced/recurrent gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym OGSG0504 OGSG0504
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行・再発胃癌のS-1無効例 Advanced/Recurrent gastric cancer which has no response to S-1
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行・再発胃癌のS-1無効例を対象として、CPT-11+CDDP併用療法の有効性および安全
性をオープン試験で検討する。
A phase II study to evaluate the effectiveness and feasibility of CPT-11 + CDDP
for patients with advanced/recurrent gastric cancer which has no response to S-1
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 抗腫瘍効果(奏効率、奏効期間) Antitumor response (Response Rate, Duration of response)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)安全性:有害事象(発現率およびその重症度)
2)全生存期間
3)無増悪生存期間
4)治療成功期間
5)相対用量強度
1) Adverse Events
2) Overall survival
3) Progression free survival;PFS
4) Time to treatment failure;TTF
5) Relative dose intensity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 2週(14日間)を1コースとして、4コース以上を投与すること。
以下の投与量および投与スケジュールで投与する。

←1コース(14日間)→

 day1           day15

CPT-11(60mg/m2) CPT-11(60mg/m2)

CDDP(30mg/m2)  CDDP(30mg/m2)
CPT-11(60mg/m2) and CDDP(30mg/m2) are administered on day 1, 15, 29, and 43, and more courses on every 14 days if patients can be tolerant and
have response (effective).

One course takes 14 days.
______________Day 1__________Day 15
CPT-11___60mg/m2______60mg/m2
CDDP______30mg/m2______30mg/m2
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 組織診または細胞診にて胃癌の診断が得られた症例。
(2) 進行胃癌(切除不能)または再発胃癌
(3) S-1による前治療に無効となった症例注)で以下の1)-2)のいずれかに該当する症例。
注)画像診断により、前治療であるS-1の無効が確認されていること。

1) S-1単剤による化学療法施行中または施行後に増悪が確認された進行・再発胃癌

2) S-1単剤による術後補助化学療法終了後26週以内の再発胃癌





(4) 手術およびS-1以外の治療歴(化学療法(BRMを含む)、放射線療法)のない症例。
ただし、S-1投与前27週以前に施行されたフッ化ピリミジン系抗癌剤による術後補助
化学療法は可とする。
(5) S-1 が合計4週間以上投与された症例。
(6) S-1投与終了後4週間以上休止期間のある症例(明らかな増悪が認められている場合は
2週間でよい)。
(7) 測定可能病変注)を有する症例。
注)腫瘍最長径がCTあるいはMRIのslice幅の2倍以上(10mm sliceのCTにて20mm
以上、5mm slice の場合は10mm以上)


(8) 年齢: 20歳以上、75歳以下。
(9) Performance status: 0-2(ECOG分類)。
(10) 投与開始日より13週以上の生存が期待される症例。
(11) 以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている症例。


・ 白血球数: ≧ 4,000/mm3、かつ≦ 12,000mm3

・ 好中球数: ≧ 2,000/mm3

・ 血小板数: ≧ 100,000/mm3

・ ヘモグロビン量: ≧ 8.0g/dl

・ 血清GOTおよびGPT: <施設正常上限×2.5

・ 血清総ビリルビン: ≦1.5mg/dl

・ 血清クレアチニン: ≦1.5mg/dl

・ クレアチニン・クリアランス注): ≧ 60ml/min

注)クレアチニン・クリアランス(Ccr)は下記のCockcroft-Gaultの式により
算出すること。

Ccr =(140-年齢)×(体重: kg)/(72×血清クレアチニン(mg/dl))

(女性の場合は全体を0.85倍)

(12) 病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られた症例
1. gastric carcinoma diagnosed histologically
2. advanced and/or recurrent gastric cancer
3. gastric cancer which has no response to prior TS-1 therapy
a. progression during or after TS-1 therapy
b. recurrence within 26 weeks of the end of postoperative TS-1
therapy
4. without surgical operation or any therapies other than TS-1
5. with TS-1 therapy more than 4 weeks
6. more than 4 weeks rest after TS-1 therapy
7. with measurable lesion
8. age between 20 and 75 years old
9. Performance Status 0-2 (ECOG Classification)
10. more than 13 weeks of expected survival
11. with good function in the important organs
WBC: 4,000 <= and =>12,000/mm3
Neutrophil >= 2,000/mm3
Platelet >= 100,000 /mm3
Hb >= 8.0 g/dl
sGOT, sGPT: < normal range x 2.5
T Bil.: <= 1.5 mg/dl
sCreatinin <=Clearlance
12. written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1) 胸部X線写真で明らかな、または臨床症状のある間質性肺炎、肺線維症を有すると
認められる症例。または、これらの既往歴を有する症例。
(2) 治療を要する体腔液貯留を有する症例(尖刺などによる廃液を要すると判断され
る)。
(3) 活動性の重複癌を有する症例。または異時性であっても無治療かつ無病期間が5年
に満たない症例(ただし、上皮内癌および皮膚癌は除く)。
(4) 臨床上問題となる感染症のある症例。
(5) 腸管麻痺・腸閉塞のある症例。
(6) 下痢(水様便)を呈する症例。
(7) インスリンの継続使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病症例。
(8) 虚血性心疾患の既往のある症例。
(9) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例。
(10) 試験施行に重大な支障を来すと判断される合併症(心不全(心機能異常)、肝不全、
腎不全など)を有する症例。
(11) 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその意志のある症例。
(12) 過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例。
(13) その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。
1. with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
2. much fluid in the cavity
3. active double cancer except carcinoma in situ or skin cancer
4. with infectious disease which needs treatment
5. intestinal paralysis or ileus
6. watery stool (diarrhea)
7. uncontrolled DM or DM being treated by insulin
8. with ischemic cardiac disease
9. with psycologic disorder which disturbs recruiting to the study
10. with severe diseases (cardiac failure, liver dysfunction or renal dysfunction)
11. pregnant and/or nursing women
12. present and/or past allergy against medicines
13. doctor's decision not to recruit to the study
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
平尾 素宏

ミドルネーム
Hirao Motohiro
所属組織/Organization 国立病院機構大阪医療センター National Hospital Organization Osaka National Hospital
所属部署/Division name 外科 Dpt.Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒540-0006 大阪市中央区法円坂2-1-14 2-1-14,Houenzaka,Chuou-ku,Osaka,540-0006
電話/TEL 06-6942-1331
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 国立病院機構大阪医療センター National Hospital Orgamnzation
部署名/Division name 外科 Dpt.Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒540-0006 大阪市中央区法円坂2-1-14 2-1-14,Houenzaka,Chuou-ku,Osaka,540-0006
電話/TEL 06-6942-1331
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Gastrointestinal Cancer Chemotherapy Study Group (OGSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪消化管がん化学療法研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka Clinical Study Supporting Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NPO 臨床試験推進機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 05 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 06 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2007 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2007 08 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 08 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 08 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 04 26
最終更新日/Last modified on
2008 09 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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