UMIN試験ID | UMIN000000696 |
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受付番号 | R000000833 |
科学的試験名 | 末梢肺野病変診断に対する3.4 mm細径気管支鏡を用いた超音波ガイド下生検と、4.0 mm気管支鏡を用いたガイドシース併用超音波ガイド下生検の比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/04/30 |
最終更新日 | 2012/03/01 22:02:54 |
日本語
末梢肺野病変診断に対する3.4 mm細径気管支鏡を用いた超音波ガイド下生検と、4.0 mm気管支鏡を用いたガイドシース併用超音波ガイド下生検の比較試験
英語
Randomized study of endobronchial ultrasound (EBUS)-guided transbronchial biopsy (TBB) using 3.4-mm thin bronchoscope vs. EBUS with guide sheath (GS)-guided TBB using 4.0-mm bronchoscope for diagnosis of peripheral pulmonary lesions
日本語
細径気管支鏡を用いた超音波ガイド下生検と、ガイドシース併用超音波ガイド下生検の比較試験
英語
Randomized study of EBUS-guided TBB using thin bronchoscope vs. EBUS-GS-guided TBB for diagnosis of peripheral pulmonary lesions
日本語
末梢肺野病変診断に対する3.4 mm細径気管支鏡を用いた超音波ガイド下生検と、4.0 mm気管支鏡を用いたガイドシース併用超音波ガイド下生検の比較試験
英語
Randomized study of endobronchial ultrasound (EBUS)-guided transbronchial biopsy (TBB) using 3.4-mm thin bronchoscope vs. EBUS with guide sheath (GS)-guided TBB using 4.0-mm bronchoscope for diagnosis of peripheral pulmonary lesions
日本語
細径気管支鏡を用いた超音波ガイド下生検と、ガイドシース併用超音波ガイド下生検の比較試験
英語
Randomized study of EBUS-guided TBB using thin bronchoscope vs. EBUS-GS-guided TBB for diagnosis of peripheral pulmonary lesions
日本/Japan |
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良性、悪性肺病変
英語
Benign or malignant pulmonary lesions
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
末梢肺野病変診断に対する3.4 mm細径気管支鏡を用いた超音波ガイド下生検と、4.0 mm気管支鏡を用いたガイドシース併用超音波ガイド下生検の正確性の比較
英語
To compare the diagnostic accuracy of EBUS-guided TBB using 3.4-mm thin bronchoscope and EBUS-GS-guided TBB using 4.0-mm bronchoscope for diagnosis of peripheral pulmonary lesions
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
診断率 (大きさ、位置、良悪性別)
英語
Diagnostic yield; according to lesion size, location, benign or malignant
日本語
1.有害事象出現率
2.到達気管支次数
3.超音波描出率
4.直視下病変観察率
5.検査時間
英語
1.Frequency of adverse effects
2.Level of bronchus reached
3.Visibility on EBUS
4.Direct visibility of lesions with bronchoscope
5.Time of procedure
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
診断/Diagnosis
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
3.4 mm細径気管支鏡を用いた超音波ガイド下生検
英語
EBUS-guided TBB using 3.4-mm thin bronchoscope
日本語
4.0 mm気管支鏡を用いたガイドシース併用超音波ガイド下生検
英語
EBUS-GS-guided TBB using 4.0-mm bronchoscope
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.肺野に結節や腫瘤が存在し気管支鏡検査を要する患者
2. 20歳以上
3. 同意取得
英語
1. Patients with a peripheral pulmonary nodule or mass who need to undergo diagnostic bronchoscopy
2. 20 years old and above
3. Informed consent
日本語
1. 重篤な合併症を有する症例
2. 中枢肺野病変
3. びまん性肺野病変
4. 再検症例
5. 他の気管支鏡検査(TBNAやBALなど)を必要とする症例
6. 出血傾向
7. 妊婦
8. その他、本試験の遂行が困難と推定される症例
英語
1. Case with serious concomitant medical illness
2. Central pulmonary lesions
3. Diffuse pulmonary lesions
4. Re-examination due to prior failure in this trial
5. Patients who need to undergo other bronchoscopic procedure (e.g. TBNA, BAL)
6. Bleeding tendency
7. Pregnant woman
8. Other clinical difficulties in this trial
260
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 沖 昌英 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahide Oki |
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国立病院機構名古屋医療センター
英語
Nagoya Medical Center
日本語
呼吸器科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
名古屋市中区三の丸4-1-1
英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001, Japan
052-951-1111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 沖 昌英 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahide Oki |
日本語
国立病院機構名古屋医療センター
英語
Nagoya Medical Center
日本語
呼吸器科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
名古屋市中区三の丸4-1-1
英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001, Japan
052-951-1111
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その他
英語
Nagoya Medical Center
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国立病院機構名古屋医療センター
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その他
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None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2007 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://journals.lww.com/jto/Abstract/2012/03000/Randomized_Study_of_Endobronchial.11.aspx
日本語
【背景】超音波プローブで同定した責任気管支を通じて繰り返し生検をおこなうのに, GSが用いられている.しかし気管支鏡自体が病変に近接できれば, GSなしでも生検が容易となる可能性がある.【目的】細径気管支鏡を用いたEBUS-TBBとGSを用いた生検を比較する.【対象と方法】末梢肺野病変が疑われる205名を, 3.4 mm細径気管支鏡を用いてX線透視下にEBUS-TBBを行う群(細径群)と4 mm気管支鏡とGSを用いて行う群(GS群)に割り付けて検査を行った.【結果】中枢病変を認めた2例を除く203例(細径群101例, GS群102例)につき解析した. 組織学的確定診断率は細径群65%(良性41%, 悪性75%), GS群62%(良性25%, 悪性71%)であった. 細径群の診断率はGS群に劣らなかった(診断率の差3.6%, 90%信頼区間;-7.5~14.7%). 検査時間は細径群が有意に短かった(細径群27分, GS群33分, p=0.002). 合併症(気胸, 中等度出血, 肺炎)が5%(細径群), 2%(GS群)にみられた.【結論】細径気管支鏡を用いたEBUS-TBBによる末梢肺野病変の診断率はGS法と同等である. GSを要しないため検査が単純かつ余分な費用がかからないことが利点である.
英語
Background: In endobronchial ultrasound-guided transbronchial biopsy (EBUS-TBB), techniques using a thin bronchoscope or a guide sheath have been proposed for accurate biopsy instrument re-insertion into the bronchial route indicated by a radial ultrasonic probe. The purpose of the present study was to compare the diagnostic yields of these techniques for peripheral pulmonary lesions.
Methods: Patients with suspected peripheral pulmonary lesions were included in this prospective, randomized, non-inferiority study and assigned to undergo EBUS-TBB under fluoroscopic guidance using a prototype 3.4-mm thin bronchoscope or a 4.0-mm bronchoscope with a guide sheath.
Results: A total of 205 patients were enrolled and randomized, of whom 203 patients (101, thin bronchoscopic method; 102, guide sheath method) were included in the analysis. Diagnostic histologic specimens were obtained in 65% (41% for benign and 75% for malignant lesions) of the thin bronchoscopy group and 62% (25% for benign and 71% for malignant lesions) of the guide sheath group. Diagnostic performance of the thin bronchoscopic method was confirmed to be non-inferior to the guide sheath method (difference in diagnostic yields, 3.6%; 90% confidence interval, -7.5 to 14.7%). Mean procedure time was significantly shorter in the thin bronchoscopy group than the guide sheath group (27 min vs. 33 min; p = 0.002). Complications including pneumothorax, moderate bleeding and pneumonia occurred in 5% and 2% in the respective groups.
Conclusions: The diagnostic yields of each method are similar. EBUS-TBB using the thin bronchoscope can be performed more simply and less expensively without a guide sheath, and seems more practical.
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試験終了/Completed
2007 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
2007 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000833
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000833
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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