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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000696
受付番号 R000000833
科学的試験名 末梢肺野病変診断に対する3.4 mm細径気管支鏡を用いた超音波ガイド下生検と、4.0 mm気管支鏡を用いたガイドシース併用超音波ガイド下生検の比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/04/30
最終更新日 2012/03/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 末梢肺野病変診断に対する3.4 mm細径気管支鏡を用いた超音波ガイド下生検と、4.0 mm気管支鏡を用いたガイドシース併用超音波ガイド下生検の比較試験 Randomized study of endobronchial ultrasound (EBUS)-guided transbronchial biopsy (TBB) using 3.4-mm thin bronchoscope vs. EBUS with guide sheath (GS)-guided TBB using 4.0-mm bronchoscope for diagnosis of peripheral pulmonary lesions
一般向け試験名略称/Acronym 細径気管支鏡を用いた超音波ガイド下生検と、ガイドシース併用超音波ガイド下生検の比較試験 Randomized study of EBUS-guided TBB using thin bronchoscope vs. EBUS-GS-guided TBB for diagnosis of peripheral pulmonary lesions
科学的試験名/Scientific Title 末梢肺野病変診断に対する3.4 mm細径気管支鏡を用いた超音波ガイド下生検と、4.0 mm気管支鏡を用いたガイドシース併用超音波ガイド下生検の比較試験 Randomized study of endobronchial ultrasound (EBUS)-guided transbronchial biopsy (TBB) using 3.4-mm thin bronchoscope vs. EBUS with guide sheath (GS)-guided TBB using 4.0-mm bronchoscope for diagnosis of peripheral pulmonary lesions
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 細径気管支鏡を用いた超音波ガイド下生検と、ガイドシース併用超音波ガイド下生検の比較試験 Randomized study of EBUS-guided TBB using thin bronchoscope vs. EBUS-GS-guided TBB for diagnosis of peripheral pulmonary lesions
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 良性、悪性肺病変 Benign or malignant pulmonary lesions
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 末梢肺野病変診断に対する3.4 mm細径気管支鏡を用いた超音波ガイド下生検と、4.0 mm気管支鏡を用いたガイドシース併用超音波ガイド下生検の正確性の比較 To compare the diagnostic accuracy of EBUS-guided TBB using 3.4-mm thin bronchoscope and EBUS-GS-guided TBB using 4.0-mm bronchoscope for diagnosis of peripheral pulmonary lesions
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 診断率 (大きさ、位置、良悪性別) Diagnostic yield; according to lesion size, location, benign or malignant
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.有害事象出現率 2.到達気管支次数 3.超音波描出率 4.直視下病変観察率 5.検査時間 1.Frequency of adverse effects 2.Level of bronchus reached 3.Visibility on EBUS 4.Direct visibility of lesions with bronchoscope 5.Time of procedure

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 3.4 mm細径気管支鏡を用いた超音波ガイド下生検 EBUS-guided TBB using 3.4-mm thin bronchoscope
介入2/Interventions/Control_2 4.0 mm気管支鏡を用いたガイドシース併用超音波ガイド下生検 EBUS-GS-guided TBB using 4.0-mm bronchoscope
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.肺野に結節や腫瘤が存在し気管支鏡検査を要する患者 2. 20歳以上 3. 同意取得 1. Patients with a peripheral pulmonary nodule or mass who need to undergo diagnostic bronchoscopy 2. 20 years old and above 3. Informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 重篤な合併症を有する症例 2. 中枢肺野病変 3. びまん性肺野病変 4. 再検症例 5. 他の気管支鏡検査(TBNAやBALなど)を必要とする症例 6. 出血傾向 7. 妊婦 8. その他、本試験の遂行が困難と推定される症例 1. Case with serious concomitant medical illness 2. Central pulmonary lesions 3. Diffuse pulmonary lesions 4. Re-examination due to prior failure in this trial 5. Patients who need to undergo other bronchoscopic procedure (e.g. TBNA, BAL) 6. Bleeding tendency 7. Pregnant woman 8. Other clinical difficulties in this trial
目標参加者数/Target sample size 260

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
沖 昌英

ミドルネーム
Masahide Oki
所属組織/Organization 国立病院機構名古屋医療センター Nagoya Medical Center
所属部署/Division name 呼吸器科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市中区三の丸4-1-1 4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001, Japan
電話/TEL 052-951-1111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
沖 昌英

ミドルネーム
Masahide Oki
組織名/Organization 国立病院機構名古屋医療センター Nagoya Medical Center
部署名/Division name 呼吸器科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市中区三の丸4-1-1 4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001, Japan
電話/TEL 052-951-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構名古屋医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 04 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://journals.lww.com/jto/Abstract/2012/03000/Randomized_Study_of_Endobronchial.11.aspx
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
【背景】超音波プローブで同定した責任気管支を通じて繰り返し生検をおこなうのに, GSが用いられている.しかし気管支鏡自体が病変に近接できれば, GSなしでも生検が容易となる可能性がある.【目的】細径気管支鏡を用いたEBUS-TBBとGSを用いた生検を比較する.【対象と方法】末梢肺野病変が疑われる205名を, 3.4 mm細径気管支鏡を用いてX線透視下にEBUS-TBBを行う群(細径群)と4 mm気管支鏡とGSを用いて行う群(GS群)に割り付けて検査を行った.【結果】中枢病変を認めた2例を除く203例(細径群101例, GS群102例)につき解析した. 組織学的確定診断率は細径群65%(良性41%, 悪性75%), GS群62%(良性25%, 悪性71%)であった. 細径群の診断率はGS群に劣らなかった(診断率の差3.6%, 90%信頼区間;-7.5~14.7%). 検査時間は細径群が有意に短かった(細径群27分, GS群33分, p=0.002). 合併症(気胸, 中等度出血, 肺炎)が5%(細径群), 2%(GS群)にみられた.【結論】細径気管支鏡を用いたEBUS-TBBによる末梢肺野病変の診断率はGS法と同等である. GSを要しないため検査が単純かつ余分な費用がかからないことが利点である.
Background: In endobronchial ultrasound-guided transbronchial biopsy (EBUS-TBB), techniques using a thin bronchoscope or a guide sheath have been proposed for accurate biopsy instrument re-insertion into the bronchial route indicated by a radial ultrasonic probe. The purpose of the present study was to compare the diagnostic yields of these techniques for peripheral pulmonary lesions.
Methods: Patients with suspected peripheral pulmonary lesions were included in this prospective, randomized, non-inferiority study and assigned to undergo EBUS-TBB under fluoroscopic guidance using a prototype 3.4-mm thin bronchoscope or a 4.0-mm bronchoscope with a guide sheath.
Results: A total of 205 patients were enrolled and randomized, of whom 203 patients (101, thin bronchoscopic method; 102, guide sheath method) were included in the analysis. Diagnostic histologic specimens were obtained in 65% (41% for benign and 75% for malignant lesions) of the thin bronchoscopy group and 62% (25% for benign and 71% for malignant lesions) of the guide sheath group. Diagnostic performance of the thin bronchoscopic method was confirmed to be non-inferior to the guide sheath method (difference in diagnostic yields, 3.6%; 90% confidence interval, -7.5 to 14.7%). Mean procedure time was significantly shorter in the thin bronchoscopy group than the guide sheath group (27 min vs. 33 min; p = 0.002). Complications including pneumothorax, moderate bleeding and pneumonia occurred in 5% and 2% in the respective groups.
Conclusions: The diagnostic yields of each method are similar. EBUS-TBB using the thin bronchoscope can be performed more simply and less expensively without a guide sheath, and seems more practical.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 03 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 04 27
最終更新日/Last modified on
2012 03 01


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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