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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000000697
受付番号 R000000834
科学的試験名 大腸腫瘍患者への低用量アスピリン(100mg/day)腸溶剤による多施設二重盲検無作為割付大腸発癌予防臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/05/02
最終更新日 2019/11/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸腫瘍患者への低用量アスピリン(100mg/day)腸溶剤による多施設二重盲検無作為割付大腸発癌予防臨床試験
Japan colorectal tumor prevention study:
randomized controlled trial by low-dose aspirin
一般向け試験名略称/Acronym 大腸腫瘍患者へのアスピリン(100mg/day)による発癌予防臨床試験 Japan colorectal tumor prevention study:
randomized controlled trial by low-dose aspirin (J-CAPP Study)
科学的試験名/Scientific Title 大腸腫瘍患者への低用量アスピリン(100mg/day)腸溶剤による多施設二重盲検無作為割付大腸発癌予防臨床試験
Japan colorectal tumor prevention study:
randomized controlled trial by low-dose aspirin
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸腫瘍患者へのアスピリン(100mg/day)による発癌予防臨床試験 Japan colorectal tumor prevention study:
randomized controlled trial by low-dose aspirin (J-CAPP Study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸腫瘍 colorectal tumor
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 研究者自主研究として、東洋人におけるアスピリン腸溶錠(1錠100mg/day)による大腸がん予防効果を二重盲検無作為割付臨床試験により評価する。 The objective of this study is to evaluate the colorectal cancer preventive effect of aspirin enteric-coated tablet (100 mg, one tablet daily) in oriental people in a double-blind, randomized study.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主エンドポイントは、2年目の大腸内視鏡検査における新たな大腸腫瘍(腺腫、癌)の発生の有無である。 Only the occurrence of a colorectal tumor (adenoma or cancer) is selected as the primary endpoint.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副エンドポイントは、試験期間内の有害事象発生率、他臓器癌の発生の有無、2年目の大腸内視鏡検査における新たな大腸腫瘍の大きさ・個数・組織(異型度、絨毛状腺腫成分の有無;組織診断は境界病変については検体を集めて中央判定する)、介入後2~3年後の大腸腫瘍発生状況、直腸粘膜のACF数(札幌医科大学第4内科のみ)、S状結腸粘膜の大腸癌関連蛋白のmRNA発現程度(大阪中央病院のみ)である。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アスピリン(100mg/day)腸溶錠1日1錠 Aspirin (100 mg/day) enteric-coated tablet

介入2/Interventions/Control_2 プラシーボ錠1日1錠 Placebo tablet / day
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下記のすべての条件を満たす者を対象者とする。
・組織診断で確診された大腸腫瘍(粘膜内癌・腺腫)を1個以上持ち、それらすべてを内視鏡的に摘除できた者(摘除時期は問わない)。
・大腸腫瘍の内視鏡的治療歴(組織診断を含む)がすべて判明している者。
・これまでに全大腸内視鏡検査を2回以上受けた者。
・全大腸内視鏡検査にてクリーンコロンを3カ月以内に確認した者。
Candidate patients have to meet all the following inclusion criteria to participate in the study.
# Patients with at least one colorectal tumor (intramucosal cancer and adenoma) as confirmed by histological diagnosis, all of which have been removed endoscopically (at any time)
# Patients with known history of all endoscopic treatments (including histological diagnosis) of colorectal tumors
# Patients who have undergone total colonoscopy at least twice
# Patients with clean colon as confirmed by total colonoscopy within 3 months before the study
除外基準/Key exclusion criteria ・粘膜下浸潤(sm)以深の大腸癌の既往を持つ者。
・現在、抗凝固剤、抗血栓剤を服用中の者。
・脳卒中(一過性脳虚血発作:TIAを含む)の既往者。
・大腸切除者(虫垂切除は参加可能)。
・家族性大腸腺腫症患者。
・胃潰瘍、十二指腸潰瘍の治療既往者。
・炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)、出血性憩室炎、高度の出血性胃炎などの易出血性疾患を合併している者。
・出血傾向のある者、血小板数10万以下、PTの異常値者。
・参加時点で、癌を持っている者。
・アスピリンに対してアレルギーの既往のある者。
・抗がん剤を使用中の者。
・妊娠中及び試験期間中に妊娠予定のある者。
・処方箋薬、OTC薬を問わず、痛み止めなどのため非ステロイド系抗炎症剤(NSAIDs)を週3回以上服用している者
# Patients with a medical history of submucosal or deeper colorectal cancer.
# Patients currently taking antithrombotics such as Bayaspirin, Bufferin, Panaldine, Warfarin and Persantin.
# Patients who have undergone colorectal resection (those who have undergone appendectomy are allowed to participate in the study).
# Patients with familial colorectal adenoma.
# Patients with a history of treatment of gastric or duodenal ulcer (those with successful eradication of Helicobacter pylori and ulcer resolution at S2 are allowed to participate in the study)
# Patients with bleeding tendency, a platelet count of 150,000, or with abnormal PT
# Patients with any existing cancer at the time of participation in the study.
# Patients with known allergy to aspirin.
# Patients currently taking anticancer drugs.
# Women who are or may be pregnant during the study period.
# Patients currently taking NSAIDs at least 3 times weekly, for example, as a analgesic.
目標参加者数/Target sample size 700

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
貞夫
ミドルネーム
鈴木
Sadao
ミドルネーム
Suzuki
所属組織/Organization 名古屋市立大学医学部  Nagoya City University Medical School
所属部署/Division name 健康増進・予防医学 Department of Health Promotion and Preventive Medicine
郵便番号/Zip code 467-8602
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 Mizuho-ku, Nagoya 467-8601
電話/TEL 052-853-8174
Email/Email ssuzuki@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
秀樹
ミドルネーム
石川
Hideki
ミドルネーム
Ishikawa
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 分子標的癌予防医学 大阪研究室 Department of Molecular-Targeting Cancer Prevention
郵便番号/Zip code 541-0042
住所/Address 大阪市西区京町堀2-3-1-2F 3-1-2F Kyomachibori Nishi-ku 2-chome Osaka 550-0003, Japan
電話/TEL 06-6445-5585
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cancer@gol.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋市立大学 Basic and clinical researches on the development of chemopreventive drugs
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
がん化学予防剤の開発に関する基礎及び臨床研究
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
Third Research Project on General Strategy Against Cancer
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省第3次対がん総合戦略研究事業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋市立大学医学部 Nagoya City University Medical School
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 Mizuho-ku, Nagoya 467-8601
電話/Tel 052-853-8174
Email/Email tokudome@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 05 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24488498
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
Gut. 2014 Jan 31. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305827. [Epub ahead of print]

The preventive effects of low-dose enteric-coated aspirin tablets on the development of colorectal tumours in Asian patients: a randomised trial.

Ishikawa H1, Mutoh M, Suzuki S, Tokudome S, Saida Y, Abe T, Okamura S, Tajika M, Joh T, Tanaka S, Kudo SE, Matsuda T, Iimuro M, Yukawa T, Takayama T, Sato Y, Lee K, Kitamura S, Mizuno M, Sano Y, Gondo N, Sugimoto K, Kusunoki M, Goto C, Matsuura N, Sakai T, Wakabayashi K.

OBJECTIVE: 
To evaluate the influence of low-dose, enteric-coated aspirin tablets (100 mg/day for 2 years) on colorectal tumour recurrence in Asian patients with single/multiple colorectal tumours excised by endoscopy.

DESIGN: 
A double-blinded, randomised, placebo-controlled multicentre clinical trial was conducted.

PARTICIPANTS: 
311 subjects with single/multiple colorectal adenomas and adenocarcinomas excised by endoscopy were enrolled in the study (152 patients in the aspirin group and 159 patients in the placebo group). Enrolment began at the hospitals (n=19) in 2007 and was completed in 2009.

RESULTS: 
The subjects treated with aspirin displayed reduced colorectal tumourigenesis and primary endpoints with an adjusted OR of 0.60 (95% CI 0.36 to 0.98) compared with the subjects in the placebo group. Subgroup analysis revealed that subjects who were non-smokers, defined as those who had smoked in the past or who had never smoked, had a marked reduction in the number of recurrent tumours in the aspirin-treated group. The adjusted OR for aspirin treatment in non-smokers was 0.37 (CI 0.21 to 0.68, p<0.05). Interestingly, the use of aspirin in smokers resulted in an increased risk, with an OR of 3.44. In addition, no severe adverse effects were observed in either group.

CONCLUSIONS: 
Low-dose, enteric-coated aspirin tablets reduced colorectal tumour recurrence in an Asian population. The results are consistent with those obtained from other randomised controlled trials in Western countries. 
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 06 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2006 06 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 10 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 05 01
最終更新日/Last modified on
2019 11 10


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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