UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000698
受付番号 R000000835
科学的試験名 家族性大腸腺腫症患者への低用量アスピリン腸溶錠による二重盲検無作為割付大腸発癌予防臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/05/02
最終更新日 2013/03/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 家族性大腸腺腫症患者への低用量アスピリン腸溶錠による二重盲検無作為割付大腸発癌予防臨床試験 Japan Familial adenomatous polyposis prevention study:
Randomized controlled trial by low-dose aspirin
一般向け試験名略称/Acronym 家族性大腸腺腫症患者への低用量アスピリンによる発癌予防臨床試験 Japan Familial adenomatous polyposis prevention study:
Randomized controlled trial by low-dose aspirin (J-FAPP Study 2)
科学的試験名/Scientific Title 家族性大腸腺腫症患者への低用量アスピリン腸溶錠による二重盲検無作為割付大腸発癌予防臨床試験 Japan Familial adenomatous polyposis prevention study:
Randomized controlled trial by low-dose aspirin
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 家族性大腸腺腫症患者への低用量アスピリンによる発癌予防臨床試験 Japan Familial adenomatous polyposis prevention study:
Randomized controlled trial by low-dose aspirin (J-FAPP Study 2)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 家族性大腸腺腫症 Familial adenomatous polyposis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 研究者自主研究として、日本における家族性大腸腺腫症に対する低用量アスピリン腸溶錠(1錠100mg/day)による大腸癌予防効果を二重盲検無作為割付臨床試験により評価する。 The objective of this study is to evaluate the colorectal cancer preventive effect of aspirin enteric coated tablet (100 mg/day per tablet) in patients with familial adenomatous polyposis in a double-blind, randomized study.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 6カ月目に直腸腺腫の個数が投与前に比して減少した人の割合である。 Only a reduction in the number of rectal tumors is regarded as the event.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アスピリン(100mg/day)腸溶錠1日1錠 Aspirin (100 mg/day) enteric-coated tablet
介入2/Interventions/Control_2 プラシーボ錠1日1錠 Placebo tablet
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 家族性大腸腺腫症
直腸粘膜が2cm以上残存している
6カ月毎の大腸内視鏡検査が可能
日本人である
# Patients with previous or existing 100 or more colorectal adenomas, or those with detrimental APC gene
# Patients with at least 2 cm of rectal mucosa left intact
# Patients who are able to undergo colonoscopy every 6 months
# Japanese
除外基準/Key exclusion criteria ・現在、根治的治療のできない癌を持つ者。
・現在、抗血栓剤、抗凝固剤を服用中の者。
・脳卒中(一過性脳虚血発作:TIAを含む)の既往者。
・胃潰瘍、十二指腸潰瘍の治療既往者。
・炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)、出血性憩室炎、高度の出血性胃炎などの易出血性疾患を合併している者。
・出血傾向のある者、血小板数10万以下、PTの異常値者。
・参加時点で、癌を持っている者。
・アスピリンに対してアレルギーの既往のある者。
・抗がん剤を使用中の者。
・妊娠中及び試験期間中に妊娠予定のある者。
・痛み止めなどのためNSAIDsを週3回以上服用している者
・これまでにポリープ縮小を目的にスリンダクなどを服用していた場合、それを6ヶ月以上服用中止していること。
# Patients currently taking antithrombotics such as Bayaspirin, Bufferin, Panaldine, Warfarin and Persantin
# Patients with gastric ulcer, small intestinal ulcer, anastomotic ulcer or colorectal ulcer
# Patients with a history of treatment of gastric or duodenal ulcer (those with successful eradication of Helicobacter pylori and ulcer resolution at S2 are allowed to participate in the study)
# Confirmation method
Each candidate patient should be interviewed to confirm that he or she has no medical history of gastric or duodenal ulcer and no pain in fasting state. Most recent GIF or UGI findings should be obtained as much as possible.
# Patients with bleeding tendency, a platelet count of < 100,000, or with abnormal PT
# Patients with any existing cancer at the time of participation in the study.
# Patients with known allergy to aspirin.
# Patients currently taking anticancer drugs.
# Women who are or may be pregnant during the study period.
# Patients currently taking NSAIDs at least 3 times weekly, for example, as a analgesic.
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石川秀樹

ミドルネーム
Hideki Ishikawa
所属組織/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 分子標的癌予防医学大阪研究室 Department of Molecular-Targeting Cancer Prevention
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市西区京町堀2-3-1-2F 3-1-2F Kyomachibori Nishi-ku 2-chome Osaka Japan
電話/TEL 06-6445-5585
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石川秀樹

ミドルネーム
Hideki Ishikawa
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 分子標的癌予防医学大阪研究室 Department of Molecular-Targeting Cancer Prevention
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市西区京町堀2-3-1-2F 3-1-2F Kyomachibori Nishi-ku 2-chome Osaka Japan
電話/TEL 06-6445-5585
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Basic and clinical researches on the development of chemopreventive drugs
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
がん化学予防剤の開発に関する基礎及び臨床研究
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
Third Research Project on General Strategy Against Cancer
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省第3次対がん総合戦略研究事業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 05 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 08 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2010 05 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 04 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 05 01
最終更新日/Last modified on
2013 03 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000835
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000835

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。