UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000783
受付番号 R000000837
科学的試験名 胃静脈瘤に対する治療指針の確立に関する研究:後ろ向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2007/09/01
最終更新日 2008/05/03 10:35:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃静脈瘤に対する治療指針の確立に関する研究:後ろ向き研究


英語
Risk Factors and Therapies for Gastric Variceal Bleeding in Japan:retrospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RIFTGV-J:後ろ向き研究


英語
RIFTGV-J:retrospective study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃静脈瘤に対する治療指針の確立に関する研究:後ろ向き研究


英語
Risk Factors and Therapies for Gastric Variceal Bleeding in Japan:retrospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RIFTGV-J:後ろ向き研究


英語
RIFTGV-J:retrospective study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝硬変や特発性門脈圧亢進症等で内視鏡的に診断された未破裂胃穹窿部静脈瘤


英語
Gastric fundal varices without history of bleeding

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃穹窿部静脈瘤の自然史、出血のリスクファクターおよび予後について検討する。


英語
To assese the incidence and the risk factors of hemorrhage from gastric fundal varices

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
胃穹窿部静脈瘤の自然史を解明し、胃静脈瘤治療の適応を明らかする。


英語
To establish the management of gastric varices

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胃静脈瘤破裂


英語
Gastric variceal bleeding

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)国立病院機構(NHO)で,肝硬変や特発性門脈圧亢進症等で内視鏡的に診断した未破裂胃穹窿部静脈瘤症例
2)エントリー時に肝癌合併患者は初発のミラノ基準内の根治例のみ
(ミラノ基準:5cm以下単発、3cm以下3個以内で脈管浸潤や遠隔転移やリンパ節転移を伴わない)


英語
1.Patients with gastric fundal varices who were diagnosed via endoscopy in the National Hospital Organization Hospitals
2.No history of gastric variceal bleeding
3.For patients with HCC the Milan criteria were applied (a solitary nodule < or = 5 cm; or two or three nodules < or = 3 cm without vascular invasion or extrahepatic metastasis), and patients were to undergo potentially curative treatments

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)肝細胞癌非根治症例あるいは単発で切除できても5cmをこえるもの、再発例
2)門脈血栓
3)肝癌以外の悪性腫瘍進行例(根治例は可)
4)予防治療例すなわちIVRや内視鏡的治療、TIPS、Hassab手術例や摘脾例(partial splenic embolization: PSEも含む)など
  しかし食道静脈瘤の内視鏡的治療例は可
5)その他、担当医が対象として不適当と判断した者


英語
1.Patients with advanced HCC who were unable to undergo curative treatment
2. Patients with a solitary HCC (more than 5cm in a diameter of the tumor) who received surgical treatment
3.Recurrent HCC
4.Portal vein thrombosis
6.Patients received prophylactic treatments of gastric varices (e.g., TIPS, endoscopic treatment, surgery, PSE or splenectomy)
7.Patients whom judged to be inadequate by the doctor

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
詫間 義隆


英語

ミドルネーム
Yoshitaka Takuma

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構岩国医療センター


英語
National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山口県岩国市黒磯町2-5-1


英語
2-5-1 Kuroiso-cho, Iwakuni, Yamaguchi , Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
林 学


英語

ミドルネーム
Manabu Hayashi

組織名/Organization

日本語
国立病院機構岩国医療センター


英語
National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究部


英語
Department of Clinical Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.csecr.jp/

Email/Email

chiken@iwakuni-nh.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Hospital Organization Head quarter

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人 国立病院機構本部 


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Hospital Organization Head quarter

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人 国立病院機構本部 


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2007 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://poppy.ac/nho/index.html

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
NHO Project EBM推進の大規模臨床研究 web上で公開予定


英語
Informations of this study will be accessed via web of NHO EBM Project


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 07 30

最終更新日/Last modified on

2008 05 03



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000837


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000837


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名