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一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病合併高血圧治療におけるアンジオテンシン受容体拮抗薬の臓器保護効果関連遺伝子多型同定のための前向き探索研究

英語
Target organ damage related gene evaluation using olmesartan in hypertensive patients with diabetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TOGETHER研究

英語
TOGETHER

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病合併高血圧治療におけるアンジオテンシン受容体拮抗薬の臓器保護効果関連遺伝子多型同定のための前向き探索研究

英語
Target organ damage related gene evaluation using olmesartan in hypertensive patients with diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TOGETHER研究

英語
TOGETHER

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病合併高血圧症

英語
Hypertension with diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology
老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病合併高血圧患者におけるアンジオテンシン受容体拮抗薬の臓器保護に関連する遺伝子多型を同定すること。

英語
To identify gene polymorphisms related to cardiovascular-renal protection by angiotensin receptor blockade in hypertensive patients with diabetes mellitus

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
TOGETHER研究は糖尿病性腎症合併高血圧患者に対して診療ガイドラインにて標準治療薬となっているアンジオテンシンII受容体拮抗薬(ARB：オルメサルタン)を投与し、降圧効果や蛋白尿や腎機能ならびに糖代謝に与える影響などを評価し、また全ゲノム領域に渡る網羅的遺伝子解析や種々の高血圧・糖尿病関連遺伝子多型解析を行うことにより、ARBによる降圧効果・臓器保護効果ならびに血糖コントロールに及ぼす影響に関わる遺伝子多型を同定することである。この研究成果により、ARBレスポンダーとノンレスポンダーの見極めが可能となり、レスポンダーには積極的にARBを使用し、ノンレスポンダーには他の治療薬を使用するといった遺伝子情報に基づいた個別化医療を実現できる可能性がある。

英語
Aim of TOGETHER is to identify gene polymorphisms related to cardiovascular-renal protection by angiotensin receptor blockade in hypertensive patients with diabetes mellitus. Obtained information will be useful for realizing Tailored-medicine for management of hyperetion.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
糖尿病合併高血圧患者におけるARBの臓器保護に関与する遺伝子多型の同定

英語
Gene polymorphisms related to to cardiovascular-renal protection by ARB in hypertensive patients with diabetes mellitus

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
糖尿病合併高血圧患者におけるARBの降圧効果、糖代謝改善効果に関与する遺伝子多型の同定

英語
Gene polymorphisms related to to blood pressure reduction or glucose metabolism by ARB in hypertensive patients with diabetes mellitus

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アンジオテンシン受容体拮抗薬(ARB:オルメサルタン)の投与

英語
administration of angiotensin receptor blockade (ARB:Olmesartan)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
糖尿病合併高血圧患者を対象とする。微量アルブミン尿排泄以上を認め、血清クレアチニン値2.5mg/dl未満の糖尿病性腎症の合併患者を主な対象とするがARBの腎症進展阻止の効果も解析対象とするため糖尿病性腎症を発症していない糖尿病合併高血圧患者も対象とする。選択基準は、外来もしくは入院中の血圧がガイドラインで示された定義を満たす糖尿病合併本態性高血圧患者で、エントリー時、少なくとも2週間以上前よりARBを内服していない症例。

英語
Hypertension with diabetes mellitus, who has diabetic nephropathy not including severe renal failure patients with above serum creatinine 2.5mg.
Hypertension with diabetes mellitus without renal failure

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ 血圧が180/110mmHg以上の重症高血圧
・ 妊娠・出産の可能性がある女性
・ 急性心筋梗塞や不安定狭心症ならびに脳卒中の発症1ヶ月以内
・ その他、担当医が不適当と判断した症例

英語
Severe hypertensive patients, who have BP above 180/110mmHg
Female patients with pregnancy or possibility of pregnancy
Patients just after acute myocardial infarction or stroke within a month
Inappriate patients for this study

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森崎隆幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Takayuki Morisaki

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病センター

英語
National Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
研究所

英語
Research Institute

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-1

英語
5-7-1, Fjishirodai, Suita, Osaka 565-8565, Japan

電話/TEL

06-6833-5012

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	神出　計

英語

名
ミドルネーム
姓	Kei Kamide

組織名/Organization

日本語
国立循環器病センター

英語
National Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
高血圧腎臓内科

英語
Division of Hypertension and Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-1

英語
5-7-1, Fjishirodai, Suita, Osaka 565-8565, Japan

電話/TEL

06-6833-5012

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kamide@hsp.ncvc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cardiovascular Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立循環器病センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Health Sciences of the National Institute of Biomedical Innovation of Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
医薬基盤研研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

05

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

12

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

05

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2007

年

05

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000838

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