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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000000700
受付番号 R000000838
科学的試験名 糖尿病合併高血圧治療におけるアンジオテンシン受容体拮抗薬の臓器保護効果関連遺伝子多型同定のための前向き探索研究
一般公開日(本登録希望日) 2007/05/02
最終更新日 2007/05/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病合併高血圧治療におけるアンジオテンシン受容体拮抗薬の臓器保護効果関連遺伝子多型同定のための前向き探索研究 Target organ damage related gene evaluation using olmesartan in hypertensive patients with diabetes mellitus
一般向け試験名略称/Acronym TOGETHER研究 TOGETHER
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病合併高血圧治療におけるアンジオテンシン受容体拮抗薬の臓器保護効果関連遺伝子多型同定のための前向き探索研究 Target organ damage related gene evaluation using olmesartan in hypertensive patients with diabetes mellitus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TOGETHER研究 TOGETHER
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病合併高血圧症 Hypertension with diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病合併高血圧患者におけるアンジオテンシン受容体拮抗薬の臓器保護に関連する遺伝子多型を同定すること。 To identify gene polymorphisms related to cardiovascular-renal protection by angiotensin receptor blockade in hypertensive patients with diabetes mellitus
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others TOGETHER研究は糖尿病性腎症合併高血圧患者に対して診療ガイドラインにて標準治療薬となっているアンジオテンシンII受容体拮抗薬(ARB:オルメサルタン)を投与し、降圧効果や蛋白尿や腎機能ならびに糖代謝に与える影響などを評価し、また全ゲノム領域に渡る網羅的遺伝子解析や種々の高血圧・糖尿病関連遺伝子多型解析を行うことにより、ARBによる降圧効果・臓器保護効果ならびに血糖コントロールに及ぼす影響に関わる遺伝子多型を同定することである。この研究成果により、ARBレスポンダーとノンレスポンダーの見極めが可能となり、レスポンダーには積極的にARBを使用し、ノンレスポンダーには他の治療薬を使用するといった遺伝子情報に基づいた個別化医療を実現できる可能性がある。 Aim of TOGETHER is to identify gene polymorphisms related to cardiovascular-renal protection by angiotensin receptor blockade in hypertensive patients with diabetes mellitus. Obtained information will be useful for realizing Tailored-medicine for management of hyperetion.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 糖尿病合併高血圧患者におけるARBの臓器保護に関与する遺伝子多型の同定 Gene polymorphisms related to to cardiovascular-renal protection by ARB in hypertensive patients with diabetes mellitus
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 糖尿病合併高血圧患者におけるARBの降圧効果、糖代謝改善効果に関与する遺伝子多型の同定 Gene polymorphisms related to to blood pressure reduction or glucose metabolism by ARB in hypertensive patients with diabetes mellitus

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アンジオテンシン受容体拮抗薬(ARB:オルメサルタン)の投与 administration of angiotensin receptor blockade (ARB:Olmesartan)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 糖尿病合併高血圧患者を対象とする。微量アルブミン尿排泄以上を認め、血清クレアチニン値2.5mg/dl未満の糖尿病性腎症の合併患者を主な対象とするがARBの腎症進展阻止の効果も解析対象とするため糖尿病性腎症を発症していない糖尿病合併高血圧患者も対象とする。選択基準は、外来もしくは入院中の血圧がガイドラインで示された定義を満たす糖尿病合併本態性高血圧患者で、エントリー時、少なくとも2週間以上前よりARBを内服していない症例。 Hypertension with diabetes mellitus, who has diabetic nephropathy not including severe renal failure patients with above serum creatinine 2.5mg.
Hypertension with diabetes mellitus without renal failure
除外基準/Key exclusion criteria ・ 血圧が180/110mmHg以上の重症高血圧
・ 妊娠・出産の可能性がある女性
・ 急性心筋梗塞や不安定狭心症ならびに脳卒中の発症1ヶ月以内
・ その他、担当医が不適当と判断した症例
Severe hypertensive patients, who have BP above 180/110mmHg
Female patients with pregnancy or possibility of pregnancy
Patients just after acute myocardial infarction or stroke within a month
Inappriate patients for this study
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森崎隆幸

ミドルネーム
Takayuki Morisaki
所属組織/Organization 国立循環器病センター National Cardiovascular Center
所属部署/Division name 研究所 Research Institute
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市藤白台5-7-1 5-7-1, Fjishirodai, Suita, Osaka 565-8565, Japan
電話/TEL 06-6833-5012
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
神出 計

ミドルネーム
Kei Kamide
組織名/Organization 国立循環器病センター National Cardiovascular Center
部署名/Division name 高血圧腎臓内科 Division of Hypertension and Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市藤白台5-7-1 5-7-1, Fjishirodai, Suita, Osaka 565-8565, Japan
電話/TEL 06-6833-5012
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kamide@hsp.ncvc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cardiovascular Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立循環器病センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Health Sciences of the National Institute of Biomedical Innovation of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
医薬基盤研研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 05 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 12 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 05 02
最終更新日/Last modified on
2007 05 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000838
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000838

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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