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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000000784
受付番号 R000000839
科学的試験名 胃静脈瘤に対する治療指針の確立に関する研究:前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2007/09/01
最終更新日 2019/02/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃静脈瘤に対する治療指針の確立に関する研究:前向き研究 Risk Factors and Therapies for Gastric Variceal Bleeding in Japan:prospective study
一般向け試験名略称/Acronym RIFTGV-J:前向き研究 RIFTGV-J:prospective study
科学的試験名/Scientific Title 胃静脈瘤に対する治療指針の確立に関する研究:前向き研究 Risk Factors and Therapies for Gastric Variceal Bleeding in Japan:prospective study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym RIFTGV-J:前向き研究 RIFTGV-J:prospective study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃穹窿部静脈瘤出血例 Patients with ruptured gastric fundal varices
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃穹窿部静脈瘤破裂例における一時止血法と止血率、再出血予防治療施行の有無と効果(再出血率)および治療法別効果、合併症、予後について検討 To evaluate the efficacy and complications of initial and subsequent treatments for bleeding from gastric fundal varices
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 胃静脈瘤再出血 Cumulative rebleeding rates in patients with ruptured gastric fundal varices
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.国立病院機構(NHO)で,肝硬変や特発性門脈圧亢進症等で内視鏡的に診断された胃穹窿部静脈瘤出血症例でCTにて胃腎シャント(G-Rシャント)が存在する症例
2.エントリー時に肝癌合併患者は初発の根治例のみ
1.Patients with ruptured gastric fundal varices diagnosed via endoscopy in the National Hospital Organization Hospitals
2.Gastric fundal varices with the presence of gastro-renal shunts defined via computed tomography
3.For patients with HCC the Milan criteria were applied (a solitary nodule < or = 5 cm; or two or three nodules < or = 3 cm without vascular invasion or extrahepatic metastasis), and patients were to undergo potentially curative treatments
除外基準/Key exclusion criteria 1.肝細胞癌非根治症例あるいは単発で切除できても5cmをこえるもの、再発例
2.門脈血栓
3.肝癌以外の悪性腫瘍進行例(根治例は可)
4.T.Bil ≧4mg/dl
5.肝不全以外の重篤な臓器障害合併例(重篤な腎不全、心不全、呼吸不全など、但し出血に伴う一過性の臓器障害は可)
6.止血不能例および止血に成功しても24時間以内の死亡例
7.TIPS症例、Hassab手術例や摘脾例(PSEも含む)
9.その他、担当医が対象として不適当と判断した者
1.Patients with advanced HCC who were unable to undergo curative treatment
2. Patients with a solitary HCC (more than 5cm in a diameter of the tumor) who received surgical treatment
3.Recurrent HCC
4.Portal vein thrombosis
5.Other malignancies without curative treatments
6.T.Bil > or =4mg/dl
7.Parmanent organ failure except for liver failure
8.Patients failed to hemostasis, or died within 24 hours from onset of bleeding
9. Patients received prior treatments of gastric varices (e.g., TIPS, surgery, PSE or splenectomy)
10.Patients whom judged to be inadequate by the doctor
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
牧野 泰裕

ミドルネーム
Yasuhiro Makino
所属組織/Organization 国立病院機構岩国医療センター National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
所属部署/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 山口県岩国市黒磯町2-5-1 2-5-1 Kuroiso-cho, Iwakuni, Yamaguchi , Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
木村 和也

ミドルネーム
Kazuya Kimura
組織名/Organization 国立病院機構岩国医療センター National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
部署名/Division name 臨床研究部 Department of Clinical Research
郵便番号/Zip code
住所/Address
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.csecr.jp/
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Head quarter
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 国立病院機構本部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Hospital Organization Head quarter
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 国立病院機構本部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://poppy.ac/nho/index.html
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information NHO Project EBM推進の大規模臨床研究 web上で公開予定
Informations of this study will be accessed via web of NHO EBM Project

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 07 30
最終更新日/Last modified on
2019 02 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000839
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000839

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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