UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腎細胞癌におけるインターフェロン-αの治療効果と一塩基多型（SNPs）の関連性に関する研究

英語
RCC-SNPs Ensuring-study for Leading Eligibility of patients in Cytokine Therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RCC-SELECT

英語
RCC-SELECT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎細胞癌におけるインターフェロン-αの治療効果と一塩基多型（SNPs）の関連性に関する研究

英語
RCC-SNPs Ensuring-study for Leading Eligibility of patients in Cytokine Therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RCC-SELECT

英語
RCC-SELECT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腎細胞癌

英語
Renal cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
腎細胞癌の薬物治療におけるインターフェロンα（以下IFN-α）の治療効果とSTAT3-2，STAT3-0，SOCS3-1，IL4R-34，PTGS1-3，PTGS1-4，PTGS1-5，PTGS2-12，IRF2-67，ICSBP-38，TAP2-5 の一塩基多型 (SNPs) との関連性を確認する。

英語
To confirm the correlation between the antitumor effects of interferon-a and SNPs of STAT3-2, STAT3-0, SOCS3-1, IL4R-34, PTGS1-3, PTGS1-4, PTGS1-5, PTGS2-12, IRF2-67, ICSBP-38, TAP2-5 genes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IFN-αの抗腫瘍効果とSTAT3-2の遺伝子型頻度の関連性

英語
The correlation between the antitomor effects of interferon-a and SNP allele frequencies of STAT3-2 genes.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)IFN-αの抗腫瘍効果と10 SNPs (STAT3-0，SOCS3-1，IL4R-34，PTGS1-3，PTGS1-4，PTGS1-5，PTGS2-12，IRF2-67，ICSBP-38，TAP2-5) の遺伝子型頻度の関連性
2)PFS，TTP，OS，およびCSSと，STAT3-2，STAT3-0，SOCS3-1，IL4R-34，PTGS1-3，PTGS1-4，PTGS1-5，PTGS2-12，IRF2-67，ICSBP-38，TAP2-5 の遺伝子型頻度の関連性

英語
1)The correlation between the antitumor effects of interferon-a and SNP allele frequencies of 10 genes(STAT3-0, SOCS3-1, IL4R-34, PTGS1-3, PTGS1-4, PTGS1-5, PTGS2-12, IRF2-67, ICSBP-38, TAP2-5).
2)The relativities between PFS, TTP, OS and CSS with SNP allele frequencies of STAT3-2, STAT3-0, SOCS3-1, IL4R-34, PTGS1-3, PTGS1-4 ,PTGS1-5, PTGS2-12, IRF2-67, ICSBP-38 and TAP2-5 genes.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インターフェロン―α

英語
interferon-a

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)ＰＳが0から1の患者
2)転移巣を有し，組織学的に，又は細胞診で腎細胞癌と確定された患者
3)腎臓摘出術を施行した患者
4)3ヶ月以上の生存が概ね期待できる患者
5)主要臓器の機能が保たれている患者
6)肝機能：AST(GOT)及びALT(GPT)が研究実施医療機関基準値上限の3倍以内
7)重篤な心電図異常（重症な不整脈，狭心症，心不全，心筋梗塞を思わせる所見）を認めない
8)文書による本研究への参加の同意が得られた患者

英語
1)ECOG performance status of 0 to 1
2)Subjects with histologically or cytologically confirmed, advanced RCC
3)Subjects with nephrectomy
4)Life expectancy of at least 3 months at the date of informed consents
5)Adequate functions of major organs
6)Adequate hepatic function (AST and ALT levels < 3 times the ULN)
7)Subjects without serious electrocardiogram abnormalities
8)Subjects with written, signed, dated, and witnessed IRB/IEC approved ICF

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)小柴胡湯を投与中の患者
2)自己免疫性肝炎の患者
3)インターフェロン製剤に対し，過敏症の既往歴のある患者
4)ワクチン等の生物学的製剤に対し，過敏症の既往歴のある患者
5)心筋梗塞の既往が１年以内にあった患者
6)腎不全の既往歴のある患者
7)糖尿病患者（糖尿病網膜症，糖尿病性腎症又は糖尿病性神経障害の合併症を有するもの，インスリンの使用を必要とするもの）
8)コントロール不能な感染症（薬剤抵抗性の感染症，活動性の結核症を含む）を有する患者
9)肝硬変の患者
10)重症の精神障害（重症のうつ状態など）を持つ患者
11)妊娠中及び妊娠している可能性のある女性患者
12)前治療としてIFN-α療法を行っていた場合，IFN-α療法中止後，6ヶ月以上経過していない患者
13)脳転移のある患者
14)真に測定不能（下記）とみなされる病変のみの患者
骨病変，軟膜病変，腹水，胸水/心膜液，炎症性乳がん，皮膚リンパ管炎/肺リンパ管炎，画像検査で確認されない腹部腫瘤，嚢胞性病変
15)その他，研究責任医師又は研究担当医師が対象として不適切と判断した患者

英語
1)Subjects using Sho-saiko-to
2)Subjects with autoimmunehepatitis
3)Known hypersensitivity to interferon
4)Known hypersensitivity to biologics, such as vaccines
5)Myocardial infarction within the previous 12 months
6)Previous history of renal failure
7)Diabetes mellitus with retinopathy, nephropathy, neuropathy, or insulin-dependency
8)Active acute or chronic infection or serious intercurrent illness
9)Liver cirrhosis
10)Severe mental disorder, such as severe depression
11)Pregnant women, or women who have a possibility of pregnancy
12)Prior interferon-a treatment within 6 months before informed consent
13)CNS metastases
14)Subjects without mesurable disease
15)Any other major illness that, in the investigator's judgement, will substantially increase the risk associated with the subject's participation in this study

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	内藤誠二、小川修

英語

名
ミドルネーム
姓	Seiji Naito, and Osamu Ogawa

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院、京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University and Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
812-8582 福岡市東区馬出3-1-1、

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan, and 54 Shogoin, Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan

電話/TEL

092-642-5603

Email/Email

naito@uro.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	江藤正俊

英語

名
ミドルネーム
姓	Masatoshi Eto

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
812-8582 福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan,

電話/TEL

092-642-5603

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

etom@uro.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
JISG-KC

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
JISG-KC

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
CReS Kyushu

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
九州臨床研究支援センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

06

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

08

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

06

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

12

月

15

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000840

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000840