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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000000731
受付番号 R000000840
科学的試験名 腎細胞癌におけるインターフェロン-αの治療効果と一塩基多型(SNPs)の関連性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2007/06/04
最終更新日 2016/12/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腎細胞癌におけるインターフェロン-αの治療効果と一塩基多型(SNPs)の関連性に関する研究 RCC-SNPs Ensuring-study for Leading Eligibility of patients in Cytokine Therapy
一般向け試験名略称/Acronym RCC-SELECT RCC-SELECT
科学的試験名/Scientific Title 腎細胞癌におけるインターフェロン-αの治療効果と一塩基多型(SNPs)の関連性に関する研究 RCC-SNPs Ensuring-study for Leading Eligibility of patients in Cytokine Therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym RCC-SELECT RCC-SELECT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腎細胞癌 Renal cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腎細胞癌の薬物治療におけるインターフェロンα(以下IFN-α)の治療効果とSTAT3-2,STAT3-0,SOCS3-1,IL4R-34,PTGS1-3,PTGS1-4,PTGS1-5,PTGS2-12,IRF2-67,ICSBP-38,TAP2-5 の一塩基多型 (SNPs) との関連性を確認する。 To confirm the correlation between the antitumor effects of interferon-a and SNPs of STAT3-2, STAT3-0, SOCS3-1, IL4R-34, PTGS1-3, PTGS1-4, PTGS1-5, PTGS2-12, IRF2-67, ICSBP-38, TAP2-5 genes.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes IFN-αの抗腫瘍効果とSTAT3-2の遺伝子型頻度の関連性 The correlation between the antitomor effects of interferon-a and SNP allele frequencies of STAT3-2 genes.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)IFN-αの抗腫瘍効果と10 SNPs (STAT3-0,SOCS3-1,IL4R-34,PTGS1-3,PTGS1-4,PTGS1-5,PTGS2-12,IRF2-67,ICSBP-38,TAP2-5) の遺伝子型頻度の関連性
2)PFS,TTP,OS,およびCSSと,STAT3-2,STAT3-0,SOCS3-1,IL4R-34,PTGS1-3,PTGS1-4,PTGS1-5,PTGS2-12,IRF2-67,ICSBP-38,TAP2-5 の遺伝子型頻度の関連性
1)The correlation between the antitumor effects of interferon-a and SNP allele frequencies of 10 genes(STAT3-0, SOCS3-1, IL4R-34, PTGS1-3, PTGS1-4, PTGS1-5, PTGS2-12, IRF2-67, ICSBP-38, TAP2-5).
2)The relativities between PFS, TTP, OS and CSS with SNP allele frequencies of STAT3-2, STAT3-0, SOCS3-1, IL4R-34, PTGS1-3, PTGS1-4 ,PTGS1-5, PTGS2-12, IRF2-67, ICSBP-38 and TAP2-5 genes.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 インターフェロン―α interferon-a
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)PSが0から1の患者
2)転移巣を有し,組織学的に,又は細胞診で腎細胞癌と確定された患者
3)腎臓摘出術を施行した患者
4)3ヶ月以上の生存が概ね期待できる患者
5)主要臓器の機能が保たれている患者
6)肝機能:AST(GOT)及びALT(GPT)が研究実施医療機関基準値上限の3倍以内
7)重篤な心電図異常(重症な不整脈,狭心症,心不全,心筋梗塞を思わせる所見)を認めない
8)文書による本研究への参加の同意が得られた患者
1)ECOG performance status of 0 to 1
2)Subjects with histologically or cytologically confirmed, advanced RCC
3)Subjects with nephrectomy
4)Life expectancy of at least 3 months at the date of informed consents
5)Adequate functions of major organs
6)Adequate hepatic function (AST and ALT levels < 3 times the ULN)
7)Subjects without serious electrocardiogram abnormalities
8)Subjects with written, signed, dated, and witnessed IRB/IEC approved ICF
除外基準/Key exclusion criteria 1)小柴胡湯を投与中の患者
2)自己免疫性肝炎の患者
3)インターフェロン製剤に対し,過敏症の既往歴のある患者
4)ワクチン等の生物学的製剤に対し,過敏症の既往歴のある患者
5)心筋梗塞の既往が1年以内にあった患者
6)腎不全の既往歴のある患者
7)糖尿病患者(糖尿病網膜症,糖尿病性腎症又は糖尿病性神経障害の合併症を有するもの,インスリンの使用を必要とするもの)
8)コントロール不能な感染症(薬剤抵抗性の感染症,活動性の結核症を含む)を有する患者
9)肝硬変の患者
10)重症の精神障害(重症のうつ状態など)を持つ患者
11)妊娠中及び妊娠している可能性のある女性患者
12)前治療としてIFN-α療法を行っていた場合,IFN-α療法中止後,6ヶ月以上経過していない患者
13)脳転移のある患者
14)真に測定不能(下記)とみなされる病変のみの患者
骨病変,軟膜病変,腹水,胸水/心膜液,炎症性乳がん,皮膚リンパ管炎/肺リンパ管炎,画像検査で確認されない腹部腫瘤,嚢胞性病変
15)その他,研究責任医師又は研究担当医師が対象として不適切と判断した患者
1)Subjects using Sho-saiko-to
2)Subjects with autoimmunehepatitis
3)Known hypersensitivity to interferon
4)Known hypersensitivity to biologics, such as vaccines
5)Myocardial infarction within the previous 12 months
6)Previous history of renal failure
7)Diabetes mellitus with retinopathy, nephropathy, neuropathy, or insulin-dependency
8)Active acute or chronic infection or serious intercurrent illness
9)Liver cirrhosis
10)Severe mental disorder, such as severe depression
11)Pregnant women, or women who have a possibility of pregnancy
12)Prior interferon-a treatment within 6 months before informed consent
13)CNS metastases
14)Subjects without mesurable disease
15)Any other major illness that, in the investigator's judgement, will substantially increase the risk associated with the subject's participation in this study
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
内藤誠二、小川修

ミドルネーム
Seiji Naito, and Osamu Ogawa
所属組織/Organization 九州大学大学院医学研究院、京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University and Graduate School of Medicine, Kyoto University
所属部署/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 812-8582 福岡市東区馬出3-1-1、 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan, and 54 Shogoin, Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan
電話/TEL 092-642-5603
Email/Email naito@uro.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
江藤正俊

ミドルネーム
Masatoshi Eto
組織名/Organization 九州大学大学院医学研究院 Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
部署名/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 812-8582 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan,
電話/TEL 092-642-5603
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email etom@uro.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 JISG-KC
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
JISG-KC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 CReS Kyushu
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
九州臨床研究支援センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 06 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 08 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 06 04
最終更新日/Last modified on
2016 12 15


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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