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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000705
受付番号 R000000841
科学的試験名 非小細胞肺癌完全切除症例に対する分割投与GEM+CDDP併用による術後補助化学療法の認容性試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/05/14
最終更新日 2009/10/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非小細胞肺癌完全切除症例に対する分割投与GEM+CDDP併用による術後補助化学療法の認容性試験 Phase II trial of gemcitabine and cisplatin in patients with completely resected stage IB-IIIA non-small-cell lung cancer.
一般向け試験名略称/Acronym GEM+CDDPによる術後補助化学療法の認容性試験 Phase II trial of gemcitabine and cisplatin in patients with completely resected stage IB-IIIA non-small-cell lung cancer.
科学的試験名/Scientific Title 非小細胞肺癌完全切除症例に対する分割投与GEM+CDDP併用による術後補助化学療法の認容性試験 Phase II trial of gemcitabine and cisplatin in patients with completely resected stage IB-IIIA non-small-cell lung cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym GEM+CDDPによる術後補助化学療法の認容性試験 Phase II trial of gemcitabine and cisplatin in patients with completely resected stage IB-IIIA non-small-cell lung cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition Ib期~IIIA期の完全切除非小細胞肺癌症例 in patients with completely resected stage IB-IIIA non-small-cell
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治療完遂率 treatment compliance
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療完遂率70%以上 treatment compliance rate is 70% or more.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 非小細胞肺癌であることが組織学的に証明されている患者

病理病期IB-IIIAで縦隔リンパ節郭清を伴う区域切除または肺葉切除、二葉切除が行われた患者

PS0-1

初回手術例で化学療法、放射線療法、免疫療法が行われていない患者

主要臓器の機能が充分に保持されており、以下の基準を満たす患者
 白血球:4000/mm3以上12000/mm3以下
 好中球:2000/mm3以上
 血小板:100000/mm3以上
 ヘモグロビン:9.5g/dl以上
 GOT/GPT:施設基準値の2.5倍以内
 総ビリルビン:1.5mg/dl
 血清クレアチニン:1.5mg/dl以下
 血液ガス:PaO2≧60TorrまたはSpO2≧90%
術後4-12週以内に化学療法が施工可能な患者
本人の文書による同意のある患者
Patients completely resected p-stage IB-IIIA non&#8211;small-cell lung cancer with acceptable baseline characteristics and an ECOG performance status of 0 or 1 were eligible
除外基準/Key exclusion criteria 1. 明らかな感染を有する患者
2. 発熱(38℃以上)を伴った患者
3. 重篤な合併症(心疾患、肺線維症・間質性肺炎、出血傾向、コントロール不良な高血圧症や糖尿病 等)を有する患者
4. 活動性重複癌*(無病期間5年未満)を有する患者
5. 水痘を有する患者
6. 運動麻痺あるいは末梢神経症状を有する患者(原疾患に由来するものは除く)
7. 薬物過敏症の既往歴を有する患者
8. 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
9. その他、試験担当医師が不適当と判断した患者
Patients with incomplete resection, wedge resection, clinically significant cardiac dysfunction, active infection, Varicella, or critical complications, neurologic or psychiatric disorders, and patients who had had other cancers treated within the previous five years were ineligible. Pregnant woman were also ineligible. Patients decided to be unsuitable by the doctor was ineligible.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鈴木一也

ミドルネーム
Kazuya Suzuki
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 第一外科 First Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi, Hamamatsu, 431-3192,Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
船井和仁

ミドルネーム
Kazuhito Funai
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 第一外科 First Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kfunai@hmedc.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 First Department of Surgery
Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学 第一外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nothing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 05 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 12 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き研究 prospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 05 02
最終更新日/Last modified on
2009 10 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000841
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000841

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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